Évaluation prospective d'un système de notation chez les patients nouvellement diagnostiqués avec la maladie de Crohn (PROGNOS)
6 janvier 2022 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective un système de notation pour prédire une évolution bénigne de la maladie chez les patients nouvellement diagnostiqués avec la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenholz, Allemagne
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centres gastro-entérologiques spécialisés
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints de la maladie de Crohn qui
- ont été nouvellement diagnostiqués (diagnostic initial pas plus de 6 semaines auparavant) et
- ne sont pas encore traités (les médicaments autorisés sont un maximum de 10 jours de 5-aminosalicylates (5-ASA) ou de glucocorticostéroïdes et d'antibiotiques pour les indications non intestinales) et
- ont consenti à la documentation de leurs données patient et
- accepter la documentation jusqu'à 5 ans de l'évolution de la maladie
Critère d'exclusion:
- Prétraitement au 5-ASA > 10 jours
- Traitement aux stéroïdes > 10 jours
- Traitement par antibiotiques, immunosuppresseurs ou agents biologiques > 10 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients nouvellement diagnostiqués avec la maladie de Crohn
Cette étude évaluera un nouveau système de notation clinique chez les patients recevant un traitement de routine
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Le traitement de la maladie de Crohn sera effectué systématiquement en fonction de la détermination clinique du médecin traitant et des besoins des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation d'un système de notation de Crohn
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mesuré en pourcentage de patients avec un score faible lors du diagnostic initial ayant une évolution bénigne de la maladie au cours de la période de suivi de 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000150
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