- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02196948
Terapéutica percutánea de electrólisis (EPTE) para la tendinopatía del supraespinoso
2 de diciembre de 2014 actualizado por: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Electrólisis Percutánea Terapéutica (EPTE) para el Manejo de la Tendinopatía del Supraespinoso
El manejo terapéutico de la tendinopatía del supraespinoso es contradictorio.
Existe evidencia de que los protocolos de ejercicio excéntrico pueden ser efectivos para esta condición.
La inclusión de otras modalidades terapéuticas podría ayudar al manejo de estos pacientes.
Se ha desarrollado clínicamente un nuevo enfoque terapéutico, llamado Electrólisis Percutánea Terapéutica (EPTE).
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar la efectividad de la inclusión de EPTE en un protocolo de ejercicios excéntricos para el manejo de pacientes con tendinopatía supraespinosa unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendinopatía supraespinosa unilateral
- Dolor de hombro de al menos 3 meses
- Dolor de hombro de más de 4 puntos en una NPRS
- Hallazgos positivos de tendinopatía del supraespinoso en resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- síntomas bilaterales del hombro
- menores de 18 años o mayores de 65 años
- antecedentes de fracturas o dislocaciones de hombro
- radiculopatía cervical
- intervenciones previas con inyecciones de esteroides
- síndrome de fibromialgia
- antecedentes de cirugía de hombro o cuello
- cualquier tipo de intervención para el área del cuello-hombro durante el año anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrólisis Terapéutica Percutánea (EPTE)
La Electrólisis Percutánea Terapéutica (EPTE) consiste en la aplicación de una corriente eléctrica galvánica con una aguja de acupuntura en el tejido blando, en este caso el tendón del supraespinoso, para iniciar un proceso inflamatorio local que permita la fagocitosis y reparación del tejido afectado.
La técnica es indolora ya que la intensidad eléctrica se adapta a cada paciente.
Además, se pedirá a los pacientes que realicen un programa de ejercicios de carga excéntrica para la musculatura del hombro, en particular los músculos supraespinoso e infraespinoso, que se realizará de forma individual dos veces al día.
Se aplicará el protocolo terapéutico durante 4 semanas.
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Experimental: Ejercicio excéntrico
Se pedirá a los pacientes que realicen un programa de ejercicios de carga excéntrica para la musculatura del hombro, en particular los músculos supraespinoso e infraespinoso, que se realizará de forma individual dos veces al día.
Se aplicará el protocolo terapéutico durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas de tratamiento y una semana después de la última sesión
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor de hombro de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el área del hombro
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Línea de base, después de 2 semanas de tratamiento y una semana después de la última sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la discapacidad antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas de tratamiento y una semana después de la última sesión
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Se utilizarán las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) para determinar la discapacidad inducida por el dolor de hombro
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Línea de base, después de 2 semanas de tratamiento y una semana después de la última sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Arias Buría, PT, MSc, Hospital Universitario Gregorio Marañón-Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: César Fernández de las Peñas, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URJC 22/2014
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