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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PT010, PT003 y PT009 en sujetos japoneses con EPOC en comparación con Symbicort® Turbohaler®

1 de mayo de 2020 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Estudio de extensión aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 28 semanas, de dosificación crónica, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de PT010, PT003 y PT009 en sujetos japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave (EPOC) en comparación con Symbicort® Turbuhaler® como control activo

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosificación crónica de 28 semanas, multicéntrico y de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia en sujetos japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave en comparación con Symbicort® Turbohaler ®

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una extensión de seguridad multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, de dosificación crónica, con control activo y de 28 semanas de duración del estudio PT010006 para evaluar la seguridad y la eficacia de BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI y Symbicort TBH como un control activo durante un período de 52 semanas en sujetos japoneses con EPOC de moderada a muy grave que continúan sintomáticos en el tratamiento de mantenimiento con un ICS y uno o más broncodilatadores o dos o más broncodilatadores de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japón, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japón, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japón, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japón, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japón, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japón, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japón, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japón, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japón, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japón, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japón, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japón, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japón, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japón, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japón, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japón, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japón, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japón, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japón, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japón, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japón, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japón, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japón, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japón, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japón, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japón, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japón, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japón, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japón, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japón, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japón, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japón, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japón, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japón, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japón, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japón, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japón, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japón, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japón, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japón, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japón, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japón, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japón, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0004
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Dado su consentimiento informado por escrito firmado para participar.
  • Los sujetos deben haber aceptado participar y completar el estudio introductorio PT010006.
  • Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia); o Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y acepta métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta durante la duración del estudio.
  • Sujetos con un historial clínico establecido de EPOC según lo definido por la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), u otras pautas locales aplicables.
  • Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
  • La relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) debe ser <0,70 y FEV1 debe ser <80 % del valor normal previsto calculado utilizando las ecuaciones de referencia de NHANES III (o las normas de referencia aplicables a otras regiones).
  • Terapia de mantenimiento de la EPOC requerida:
  • Todos los Sujetos deben haber recibido dos o más terapias de mantenimiento por inhalación para el control de su EPOC durante al menos 6 semanas antes de la Selección. SABA programado y/o SAMA programado se consideran terapias de mantenimiento inhaladas.

Consulte el protocolo del estudio para ver la lista completa de criterios de inclusión.

Criterio de exclusión

  • Enfermedades o afecciones significativas distintas de la EPOC que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable.
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
  • Sujetos que hayan sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el Período de detección
  • Sujetos que tienen EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el Período de detección
  • Supresión inmunológica o trastornos neurológicos graves que afecten el control de las vías respiratorias superiores u otros factores de riesgo que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en riesgo sustancial de neumonía.
  • Sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho que, a juicio del Investigador, no hayan sido tratados adecuadamente.
  • Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2, budesonida o cualquier otro componente corticosteroide, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o cualquier otro componente de los IMP.

Consulte el protocolo del estudio para ver la lista completa de criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGF MDI (PT010)
Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol, BGF MDI, PT010
Droga: BGF MDI (PT010)
Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol, BGF MDI, PT010
Otros nombres:
  • BGF
Experimental: GFF MDI (PT003)
Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio, GFF MDI, PT003
Droga: GFF MDI (PT003)
Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio, GFF MDI, PT003
Otros nombres:
  • GFF
Experimental: BFF MDI (PT009)
Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol, BFF MDI, PT009
Droga: BFF MDI (PT009)
Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol, BFF MDI, PT009
Otros nombres:
  • Mejores amigos
Comparador activo: Symbicort® Turbohaler® Polvo para inhalación
Budesonida y fumarato de formoterol Polvo para inhalación, Symbicort® Turbohaler® Polvo para inhalación, Symbicort Turbohaler
Droga: Symbicort® Turbohaler® Polvo para inhalación
Budesonida y fumarato de formoterol Polvo para inhalación, Symbicort® Turbohaler® Polvo para inhalación, Symbicort Turbohaler
Otros nombres:
  • Simbicort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de valores de química clínica de PCS (potencialmente significativos desde el punto de vista clínico) de aparición reciente o que empeoran después de la línea de base
Periodo de tiempo: 28 semanas
Número de participantes después del inicio Valores de química clínica de PCS (potencialmente significativos desde el punto de vista clínico) nuevos o que empeoran
28 semanas
Incidencia de signos vitales de PCS de nueva aparición o empeoramiento posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: 28 semanas
Incidencia de signos vitales de PCS de nueva aparición o empeoramiento posterior a la línea de base
28 semanas
Incidencia de valores de ECG de PCS nuevos o que empeoran después de la línea de base
Periodo de tiempo: 28 semanas
Incidencia de valores de ECG de PCS nuevos o que empeoran después de la línea de base
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT010007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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