- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02198534
Comparación de la prueba de agudeza visual de Freiburg (FrACT) con las tablas EDTRS y Landoltring (FEL)
Comparación de la prueba de agudeza visual de Freiburg (FrACT) con las tablas EDTRS y Landoltring: a) Evaluación de la concordancia entre pruebas y la fiabilidad test-retest b) Análisis de la calificación subjetiva de los examinados/examinadores y de la duración de las pruebas
A) Para la investigación de la agudeza visual, la concordancia entre pruebas y la fiabilidad test-retest se utilizaron tres pruebas de agudeza visual diferentes: cartas ETDRS, carta de Landoltring y prueba de agudeza visual de Freiburg (FrACt). Los examinados pasaron cada prueba de agudeza visual dos veces, pero la secuencia de las pruebas de agudeza visual fue aleatoria y diferente para cada examinado. Los examinados fueron 24 estudiantes universitarios adultos de Aalen (excepto estudiantes de óptica oftálmica en los términos 2 - 7) con una agudeza visual lejana mínima sin o con corrección de 0,2. Otro criterio de inclusión fue una miopía máxima de sph -2,00 dpt, una hipermetropía máxima de sph +5,50 dpt y un astigmatismo máximo de cyl 2,50 dpt. El Landolt C se proyectó en ocho orientaciones. Para la prueba FrACT usamos dos dispositivos diferentes para la entrada de respuesta: un teclado modificado con símbolos Landoltring (FrACTk) y un dispositivo Landolt háptico con un Landoltring ajustable (FrACTh). El objetivo principal fue la comparación entre FrACTk y FrACTh. El Objetivo secundario contiene la comparación entre todas las pruebas de agudeza visual.
B) Antecedentes: Landolt Cs y letras son optotipos de uso común. En el estudio exploratorio comparamos cuatro formas diferentes de aplicarlos: La prueba de agudeza visual de Freiburg (FrACT) usando un teclado y un dispositivo háptico Landolt, un gráfico Landolt C de acuerdo con ISO 8596 y DIN 58220 con Landolt C de ocho orientaciones y ETDRS cartas Los objetivos de la encuesta fueron determinar las calificaciones subjetivas del examinado/examinador utilizando escalas analógicas visuales (VAS), el acuerdo entre pruebas entre las pruebas y la confiabilidad test-retest de las pruebas, con respecto a la duración de la prueba.
Sujetos y Métodos: Veinticuatro adultos examinados con una agudeza visual ≥ 0,2 fueron incluidos en el estudio exploratorio. La agudeza visual de un ojo se midió monocularmente, aleatoriamente con respecto al ojo principal/no principal. Los sujetos pasaron cada prueba de agudeza visual dos veces en una secuencia aleatoria de las pruebas de agudeza visual, que se mantiene mediante una lista de aleatorización preespecificada, haciendo uso de la elección forzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- FrACT (versión de Internet 3.8.1) 1.1 Dispositivo Landolt Ring háptico (FrACTh) 1.2 Teclado modificado con símbolos Landolt Ring (FrACTk)
- Probador de agudeza visual ETDRS (Steinbeis Transferzentrum Biomedizinische Optik, Tübingen/Alemania)
- Gráfico de Landoltring (Visus GmbH, Stuttgart/Alemania)
- Monitor VISUCAT con pantalla de optotipo único (números; Argus Individuell Optic GmbG, Putzbrunn/Alemania)
- Nivel de iluminación de la habitación 250 lx, evaluado con luxómetro digital (Peak Tech 5025, Peak Tech Prüf - und Messtechnik GmbH, Ahrensburg/Alemania)
Pantalla de computadora portátil (TravelMate, Acer, 8372 Taipeh/China):
nivel de luminancia 151 cd/m2, nivel de luminancia envolvente 75 cd/m2, evaluado con medidor de luminancia (IS-110 Laptop Minolta, Tokio/Japón)
Probador de agudeza visual ETDRS:
nivel de luminancia: 237 cd/m², nivel de luminancia envolvente 85 cd/m²
Gráfico de Landoltring:
nivel de luminancia: 236 cd/m², nivel de luminancia envolvente 84 cd/m²
VISUCAT:
nivel de luminancia: 380 cd/m², nivel de luminancia envolvente 70 cd/m²
- Cronómetro (Apple iPhone 4S, Cupertino CA/EE. UU.)
- Telémetro láser (GLM 80 Professional, Bosch GmbH, Stuttgart/Alemania)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Alemania, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Agudeza visual lejana mínima (sin/con corrección) 0,2 (Visucat, optotipos de una sola letra [números], sesión inicial). Siempre que se excedan los límites mínimos de agudeza visual distante, se prefieren las ejecuciones de prueba sin correcciones ópticas para mejorar el espectro/variedad de los valores de agudeza visual probados.
- Ametropía:
miopía máxima sph -2.00 dpt hipermetropía máxima sph +5.50 dpt astigmatismo máximo cyl 2.5 dpt
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Epilepsia/trastornos psiquiátricos
- Las drogas afectan el tiempo de reacción y/o determinando la agudeza visual, o el poder refractivo del ojo
- Educación Oftálmica
- Ambliopía
- estrabismo
- Glaucoma PIO > 22 mmHg
- nistagmo
- Retinopatía diabética (enfermedad de la retina relacionada con el azúcar en la sangre)
- Ojos muy secos (síntomas secos)
- Cirugía de la vista de nuevo son menos de 3 meses.
- Enfermedades infecciosas (conjuntivitis, inflamación corneal, inflamación coroidea)
- medicamentos miosis
- Lesiones oculares pronunciadas
- Otros trastornos oculares que afectan la calidad de la imagen
- enfermedades maculares
- albinismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
sujetos oftalomológicamente normales
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A) 1. Agudeza visual (en términos de resolución espacial)
Periodo de tiempo: Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
Comparación de mediciones de agudeza visual, visualizadas por gráficos de Bland-Altman
|
Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
|
Concordancia entre pruebas entre FrACTh y FrACTk con respecto a los resultados de agudeza visual
Periodo de tiempo: Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
Evaluación de la concordancia entre pruebas entre FrACTh y FrACTk por comparación entre estos dos métodos, visualizada por gráficos de Bland-Altman
|
Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
|
Fiabilidad test-retest de FrACTh y FrACTk con respecto a los resultados de agudeza visual
Periodo de tiempo: Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
Evaluación de la fiabilidad test-retest de FrACTh y FrACTk mediante mediciones repetidas, visualizadas mediante gráficos de Bland-Altman
|
Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones subjetivas de los examinados/examinadores con respecto a los procedimientos de prueba
Periodo de tiempo: Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
Evaluación de las calificaciones subjetivas de los examinados/examinadores, utilizando diagramas de caja y bigotes para el análisis de los resultados de la escala analógica visual (VAS)
|
Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
|
Duración de la prueba (en segundos)
Periodo de tiempo: Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
Evaluación de la duración de la prueba y su comparación, utilizando diagramas de caja y bigotes y/o diagramas de Bland-Altman
|
Julio - agosto de 2014 (1 mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr. med., University of Applied Sciences Aalen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F-2014-049
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