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Comparação do Teste de Acuidade Visual de Freiburg (FrACT) com os gráficos EDTRS e Landoltring (FEL)

22 de novembro de 2016 atualizado por: Schiefer Ulrich

Comparação do Teste de Acuidade Visual de Freiburg (FrACT) com os gráficos EDTRS e Landoltring: a) Avaliação da concordância entre testes e da confiabilidade teste-reteste b) Análise da classificação subjetiva do examinando/examinador e das durações do teste

A) Para a investigação da acuidade visual, concordância inter-testes e confiabilidade teste-reteste foram utilizados três diferentes testes de acuidade visual: gráficos ETDRS, gráfico de Landoltring e Freiburg Visual Acuity Test (FrACt). Os examinados passaram em cada teste de acuidade visual duas vezes, mas a sequência dos testes de acuidade visual foi aleatória e diferente para cada examinado. Os examinados foram 24 estudantes universitários adultos de Aalen (exceto estudantes de óptica oftalmológica nos termos 2 - 7) com uma acuidade visual distante mínima sem ou com correção de 0,2. Outro critério de inclusão foi uma miopia máxima de sph -2,00 dpt, uma hipermetropia máxima de sph +5,50 dpt e um astigmatismo máximo de cyl 2,50 dpt. O Landolt C foi projetado em oito orientações. Para o teste FrACT, usamos dois dispositivos diferentes para entrada de resposta: um teclado modificado com símbolos Landoltring (FrACTk) e um dispositivo Landolt háptico com um Landoltring ajustável (FrACTh). O objetivo primário foi a comparação entre FrACTk e FrACTh. O objetivo secundário contém a comparação entre todos os testes de acuidade visual.

B) Antecedentes: Landolt Cs e letras são optotipos comumente usados. No estudo exploratório, comparamos quatro maneiras diferentes de aplicá-los: O teste de acuidade visual de Freiburg (FrACT) usando um teclado e um dispositivo Landolt háptico, uma carta Landolt C de acordo com ISO 8596 e DIN 58220 com Landolt C orientado a oito e ETDRS gráficos. Os objetivos da pesquisa foram determinar as classificações subjetivas do examinando/examinador usando escalas visuais analógicas (VAS), a concordância intertestes entre os testes e a confiabilidade teste-reteste dos testes, em relação à duração do teste.

Sujeitos e Métodos: Vinte e quatro examinados adultos com acuidade visual ≥ 0,2 foram incluídos no estudo exploratório. A acuidade visual de um olho foi medida monocularmente, randomizada em relação ao olho principal/não principal. Os sujeitos passaram em cada teste de acuidade visual duas vezes em uma sequência aleatória dos testes de acuidade visual, que é mantida por uma lista de randomização pré-especificada, fazendo uso de escolha forçada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. FraACT (versão de internet 3.8.1) 1.1 dispositivo háptico Landolt Ring (FrACTh) 1.2 teclado modificado com símbolos Landolt Ring (FrACTk)
  2. ETDRS Visual Acuity Tester (Steinbeis Transferzentrum Biomedizinische Optik, Tübingen/Alemanha)
  3. Gráfico Landoltring (Visus GmbH, Stuttgart/Alemanha)
  4. Monitor VISUCAT com exibição de optotipo único (números; Argus Individuell Optic GmbG, Putzbrunn/Alemanha)
  5. Nível de iluminação da sala 250 lx, avaliado com luxímetro digital (Peak Tech 5025, Peak Tech Prüf - und Messtechnik GmbH, Ahrensburg/Alemanha)
  6. Monitor de laptop (TravelMate, Acer, 8372 Taipeh/China):

    nível de luminância 151 cd/m2, nível de luminância surround 75 cd/m2, avaliado com medidor de luminância (IS-110 Laptop Minolta, Tóquio/Japão)

  7. Testador de acuidade visual ETDRS:

    nível de luminância: 237 cd/m², nível de luminância surround 85 cd/m²

  8. Gráfico de Landolring:

    nível de luminância: 236 cd/m², nível de luminância surround 84 cd/m²

  9. VISUCAT:

    nível de luminância: 380 cd/m², nível de luminância surround 70 cd/m²

  10. Cronômetro (Apple iPhone 4S, Cupertino CA/EUA)
  11. Telêmetro a laser (GLM 80 Professional, Bosch GmbH, Stuttgart/Alemanha)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos oftalmologicamente normais

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Acuidade visual distante mínima (sem/com correção) 0,2 (Visucat, optotipos de uma letra [números], sessão inicial). Desde que os limites mínimos de acuidade visual distante sejam excedidos, as execuções de teste sem correções ópticas são preferidas para aumentar o espectro/variedade de valores de acuidade visual testados
  • Ametropia:

máxima miopia sph -2,00 dpt máxima hipermetropia sph +5,50 dpt máximo astigmatismo cyl 2,5 dpt

  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Epilepsia/distúrbios psiquiátricos
  • As drogas afetam o tempo de reação e/ou determinam a acuidade visual ou o poder de refração do olho
  • Educação oftalmológica
  • Ambliopia
  • estrabismo
  • Glaucoma PIO > 22 mmHg
  • Nistagmo
  • Retinopatia diabética (doença da retina relacionada ao açúcar no sangue)
  • Olhos muito secos (sintomas de secura)
  • cirurgia ocular nas costas tem menos de 3 meses
  • Doenças infecciosas (conjuntivite, inflamação da córnea, inflamação da coróide)
  • medicamentos para miose
  • Lesões oculares pronunciadas
  • Outros distúrbios oculares que afetam a qualidade da imagem
  • doenças maculares
  • albinismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
indivíduos oftalomogicamente normais
Outros nomes:
  • VISUCAT
  • FRACT
  • Gráfico ETDRS
  • Landolt C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A) 1. Acuidade visual (em termos de resolução espacial)
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
Comparação de medidas de acuidade visual, visualizadas por gráficos de Bland-Altman
Julho a agosto de 2014 (1 mês)
Concordância entre testes entre FrACTh e FrACTk em relação aos resultados de acuidade visual
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
Avaliação da concordância entre testes entre FrACTh e FrACTk por comparação entre esses dois métodos, visualizada por gráficos de Bland-Altman
Julho a agosto de 2014 (1 mês)
Confiabilidade teste-reteste de FrACTh e FrACTk em relação aos resultados de acuidade visual
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
Avaliação da confiabilidade teste-reteste de FrACTh e FrACTk por medições repetidas, visualizadas por gráficos de Bland-Altman
Julho a agosto de 2014 (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas dos examinandos/examinadores em relação aos procedimentos do teste
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
Avaliação das avaliações subjetivas dos examinandos/examinadores, usando gráficos de caixa e bigode para análise dos resultados da escala visual analógica (VAS)
Julho a agosto de 2014 (1 mês)
Duração do teste (em segundos)
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
Avaliação da duração do teste e sua comparação, usando gráficos de caixa e bigode e/ou gráficos de Bland-Altman
Julho a agosto de 2014 (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr. med., University of Applied Sciences Aalen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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