- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02198534
Comparação do Teste de Acuidade Visual de Freiburg (FrACT) com os gráficos EDTRS e Landoltring (FEL)
Comparação do Teste de Acuidade Visual de Freiburg (FrACT) com os gráficos EDTRS e Landoltring: a) Avaliação da concordância entre testes e da confiabilidade teste-reteste b) Análise da classificação subjetiva do examinando/examinador e das durações do teste
A) Para a investigação da acuidade visual, concordância inter-testes e confiabilidade teste-reteste foram utilizados três diferentes testes de acuidade visual: gráficos ETDRS, gráfico de Landoltring e Freiburg Visual Acuity Test (FrACt). Os examinados passaram em cada teste de acuidade visual duas vezes, mas a sequência dos testes de acuidade visual foi aleatória e diferente para cada examinado. Os examinados foram 24 estudantes universitários adultos de Aalen (exceto estudantes de óptica oftalmológica nos termos 2 - 7) com uma acuidade visual distante mínima sem ou com correção de 0,2. Outro critério de inclusão foi uma miopia máxima de sph -2,00 dpt, uma hipermetropia máxima de sph +5,50 dpt e um astigmatismo máximo de cyl 2,50 dpt. O Landolt C foi projetado em oito orientações. Para o teste FrACT, usamos dois dispositivos diferentes para entrada de resposta: um teclado modificado com símbolos Landoltring (FrACTk) e um dispositivo Landolt háptico com um Landoltring ajustável (FrACTh). O objetivo primário foi a comparação entre FrACTk e FrACTh. O objetivo secundário contém a comparação entre todos os testes de acuidade visual.
B) Antecedentes: Landolt Cs e letras são optotipos comumente usados. No estudo exploratório, comparamos quatro maneiras diferentes de aplicá-los: O teste de acuidade visual de Freiburg (FrACT) usando um teclado e um dispositivo Landolt háptico, uma carta Landolt C de acordo com ISO 8596 e DIN 58220 com Landolt C orientado a oito e ETDRS gráficos. Os objetivos da pesquisa foram determinar as classificações subjetivas do examinando/examinador usando escalas visuais analógicas (VAS), a concordância intertestes entre os testes e a confiabilidade teste-reteste dos testes, em relação à duração do teste.
Sujeitos e Métodos: Vinte e quatro examinados adultos com acuidade visual ≥ 0,2 foram incluídos no estudo exploratório. A acuidade visual de um olho foi medida monocularmente, randomizada em relação ao olho principal/não principal. Os sujeitos passaram em cada teste de acuidade visual duas vezes em uma sequência aleatória dos testes de acuidade visual, que é mantida por uma lista de randomização pré-especificada, fazendo uso de escolha forçada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- FraACT (versão de internet 3.8.1) 1.1 dispositivo háptico Landolt Ring (FrACTh) 1.2 teclado modificado com símbolos Landolt Ring (FrACTk)
- ETDRS Visual Acuity Tester (Steinbeis Transferzentrum Biomedizinische Optik, Tübingen/Alemanha)
- Gráfico Landoltring (Visus GmbH, Stuttgart/Alemanha)
- Monitor VISUCAT com exibição de optotipo único (números; Argus Individuell Optic GmbG, Putzbrunn/Alemanha)
- Nível de iluminação da sala 250 lx, avaliado com luxímetro digital (Peak Tech 5025, Peak Tech Prüf - und Messtechnik GmbH, Ahrensburg/Alemanha)
Monitor de laptop (TravelMate, Acer, 8372 Taipeh/China):
nível de luminância 151 cd/m2, nível de luminância surround 75 cd/m2, avaliado com medidor de luminância (IS-110 Laptop Minolta, Tóquio/Japão)
Testador de acuidade visual ETDRS:
nível de luminância: 237 cd/m², nível de luminância surround 85 cd/m²
Gráfico de Landolring:
nível de luminância: 236 cd/m², nível de luminância surround 84 cd/m²
VISUCAT:
nível de luminância: 380 cd/m², nível de luminância surround 70 cd/m²
- Cronômetro (Apple iPhone 4S, Cupertino CA/EUA)
- Telêmetro a laser (GLM 80 Professional, Bosch GmbH, Stuttgart/Alemanha)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Acuidade visual distante mínima (sem/com correção) 0,2 (Visucat, optotipos de uma letra [números], sessão inicial). Desde que os limites mínimos de acuidade visual distante sejam excedidos, as execuções de teste sem correções ópticas são preferidas para aumentar o espectro/variedade de valores de acuidade visual testados
- Ametropia:
máxima miopia sph -2,00 dpt máxima hipermetropia sph +5,50 dpt máximo astigmatismo cyl 2,5 dpt
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Epilepsia/distúrbios psiquiátricos
- As drogas afetam o tempo de reação e/ou determinam a acuidade visual ou o poder de refração do olho
- Educação oftalmológica
- Ambliopia
- estrabismo
- Glaucoma PIO > 22 mmHg
- Nistagmo
- Retinopatia diabética (doença da retina relacionada ao açúcar no sangue)
- Olhos muito secos (sintomas de secura)
- cirurgia ocular nas costas tem menos de 3 meses
- Doenças infecciosas (conjuntivite, inflamação da córnea, inflamação da coróide)
- medicamentos para miose
- Lesões oculares pronunciadas
- Outros distúrbios oculares que afetam a qualidade da imagem
- doenças maculares
- albinismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
indivíduos oftalomogicamente normais
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A) 1. Acuidade visual (em termos de resolução espacial)
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Comparação de medidas de acuidade visual, visualizadas por gráficos de Bland-Altman
|
Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Concordância entre testes entre FrACTh e FrACTk em relação aos resultados de acuidade visual
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Avaliação da concordância entre testes entre FrACTh e FrACTk por comparação entre esses dois métodos, visualizada por gráficos de Bland-Altman
|
Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Confiabilidade teste-reteste de FrACTh e FrACTk em relação aos resultados de acuidade visual
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Avaliação da confiabilidade teste-reteste de FrACTh e FrACTk por medições repetidas, visualizadas por gráficos de Bland-Altman
|
Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificações subjetivas dos examinandos/examinadores em relação aos procedimentos do teste
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Avaliação das avaliações subjetivas dos examinandos/examinadores, usando gráficos de caixa e bigode para análise dos resultados da escala visual analógica (VAS)
|
Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Duração do teste (em segundos)
Prazo: Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Avaliação da duração do teste e sua comparação, usando gráficos de caixa e bigode e/ou gráficos de Bland-Altman
|
Julho a agosto de 2014 (1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr. med., University of Applied Sciences Aalen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F-2014-049
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