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Vergleich des Freiburger Visustests (FrACT) mit den EDTRS- und Landoltring-Diagrammen (FEL)

22. November 2016 aktualisiert von: Schiefer Ulrich

Vergleich des Freiburger Visustests (FrACT) mit den EDTRS- und Landoltring-Diagrammen: a) Beurteilung der Inter-Test-Übereinstimmung und der Test-Retest-Reliabilität b) Analyse der subjektiven Bewertung des Prüflings / Prüfers und der Testdauer

A) Für die Untersuchung von Visus, Intertest-Übereinstimmung und Test-Retest-Reliabilität wurden drei verschiedene Visustests verwendet: ETDRS-Tafeln, Landoltringtafel und Freiburger Visustest (FrACt). Die Prüflinge bestanden jeden Sehschärfetest zweimal, aber die Reihenfolge der Sehschärfetests war zufällig und somit für jeden Prüfling unterschiedlich. Die Prüflinge waren 24 erwachsene Studenten der Hochschule Aalen (ausgenommen Studenten der Augenoptik in den Semestern 2 - 7) mit einem minimalen Fernvisus ohne oder mit Korrektion von 0,2. Weitere Einschlusskriterien waren eine maximale Kurzsichtigkeit von sph -2,00 dpt, eine maximale Weitsichtigkeit von sph +5,50 dpt und eine maximale Hornhautverkrümmung von cyl 2,50 dpt. Der Landolt C wurde in acht Ausrichtungen projiziert. Für den FrACT-Test haben wir zwei verschiedene Geräte zur Antworteingabe verwendet: eine modifizierte Tastatur mit Landoltring-Symbolen (FrACTk) und ein haptisches Landolt-Gerät mit einem einstellbaren Landoltring (FrACTh). Primäres Ziel war der Vergleich zwischen FrACTk und FrACTh. Das sekundäre Ziel beinhaltet den Vergleich zwischen allen Sehschärfetests.

B) Hintergrund: Landolt Cs und Buchstaben sind häufig verwendete Optotypen. In der explorativen Studie vergleichen wir vier verschiedene Anwendungsmöglichkeiten: den Freiburger Visustest (FrACT) mit Tastatur und haptischem Landoltgerät, eine Landolt-C-Tafel nach ISO 8596 und DIN 58220 mit achtorientiertem Landolt-C und ETDRS Diagramme. Ziele der Befragung waren die Ermittlung der subjektiven Bewertungen der Prüflinge/Prüfer anhand visueller Analogskalen (VAS), der Intertest-Übereinstimmung zwischen den Tests und der Test-Retest-Reliabilität der Tests bezüglich der Testdauer.

Probanden und Methoden: In die explorative Studie wurden 24 erwachsene Probanden mit einer Sehschärfe von ≥ 0,2 eingeschlossen. Die Sehschärfe eines Auges wurde monokular gemessen, randomisiert bezüglich des führenden/nicht-führenden Auges. Die Probanden bestanden jeden Visustest zweimal in einer randomisierten Abfolge der Visustests, die durch eine vorab festgelegte Randomisierungsliste unter Verwendung einer erzwungenen Auswahl aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. FrACT (Internetversion 3.8.1) 1.1 haptisches Landolt-Ring-Gerät (FrACTh) 1.2 modifizierte Tastatur mit Landolt-Ring-Symbolen (FrACTk)
  2. ETDRS Visual Acuity Tester (Steinbeis Transferzentrum Biomedizinische Optik, Tübingen/Deutschland)
  3. Landoltring-Karte (Visus GmbH, Stuttgart/Deutschland)
  4. VISUCAT-Monitor mit Einzeloptotyp-Anzeige (Nummern; Argus Individuell Optic GmbG, Putzbrunn/Deutschland)
  5. Raumbeleuchtungsstärke 250 lx, gemessen mit digitalem Luxmeter (Peak Tech 5025, Peak Tech Prüf- und Messtechnik GmbH, Ahrensburg/Deutschland)
  6. Laptopdisplay (TravelMate, Acer, 8372 Taipeh/China):

    Leuchtdichte 151 cd/m2 , Surround-Leuchtdichte 75 cd/m2 , gemessen mit Leuchtdichtemessgerät (IS-110 Laptop Minolta, Tokyo/Japan)

  7. ETDRS-Sehschärfetester:

    Leuchtdichte: 237 cd/m², Surround-Leuchtdichte 85 cd/m²

  8. Landoltring-Karte:

    Leuchtdichte: 236 cd/m², Surround-Leuchtdichte 84 cd/m²

  9. VISUCAT:

    Leuchtdichte: 380 cd/m², Surround-Leuchtdichte 70 cd/m²

  10. Stoppuhr (Apple iPhone 4S, Cupertino CA/USA)
  11. Laser-Entfernungsmesser (GLM 80 Professional, Bosch GmbH, Stuttgart/Deutschland)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ophthalmologisch normale Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindest-Fernvisus (ohne/mit Korrektion) 0,2 (Visucat, Einzelbuchstabenoptotypen [Zahlen], Erstsitzung). Solange die minimalen Fernvisusgrenzen überschritten werden, werden Testläufe ohne optische Korrekturen bevorzugt, um das Spektrum/die Vielfalt der getesteten Visuswerte zu erhöhen
  • Fehlsichtigkeit:

maximale Kurzsichtigkeit sph -2,00 dpt maximale Weitsichtigkeit sph +5,50 dpt maximale Hornhautverkrümmung cyl 2,5 dpt

  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie / psychiatrische Erkrankungen
  • Medikamente beeinflussen die Reaktionszeit und/oder die Sehschärfe bzw. die Brechkraft des Auges
  • Augenärztliche Ausbildung
  • Amblyopie
  • Schielen
  • Glaukom-IOD > 22 mmHg
  • Nystagmus
  • Diabetische Retinopathie (blutzuckerbedingte Netzhauterkrankung)
  • Sehr trockene Augen (Sicca-Symptome)
  • Augenoperationen zurück sind weniger als 3 Monate
  • Infektionskrankheiten (Konjunktivitis, Hornhautentzündung, Aderhautentzündung)
  • Miosis-Medikamente
  • Ausgeprägte Augenverletzungen
  • Andere Augenerkrankungen, die die Bildqualität beeinträchtigen
  • Makulaerkrankungen
  • Albinismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ophthalmologisch gesunde Probanden
Andere Namen:
  • VISUCAT
  • FrACT
  • ETDRS-Diagramm
  • Landolt C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A) 1. Sehschärfe (in Bezug auf die räumliche Auflösung)
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
Vergleich der Visusmessungen, visualisiert durch Bland-Altman-Plots
Juli - August, 2014 (1 Monat)
Inter-Test-Übereinstimmung zwischen FrACTh und FrACTk in Bezug auf die Sehschärfeergebnisse
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
Bewertung der Inter-Test-Übereinstimmung zwischen FrACTh und FrACTk durch Vergleich zwischen diesen beiden Methoden, visualisiert durch Bland-Altman-Plots
Juli - August, 2014 (1 Monat)
Test-Retest-Zuverlässigkeit von FrACTh und FrACTk in Bezug auf Visusergebnisse
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von FrACTh und FrACTk durch wiederholte Messungen, visualisiert durch Bland-Altman-Plots
Juli - August, 2014 (1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einschätzungen der Prüflinge / Prüfer zu den Prüfungsverfahren
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
Bewertung der subjektiven Bewertungen des Prüflings / Prüfers anhand von Box & Whisker-Plots zur Analyse der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Juli - August, 2014 (1 Monat)
Testdauer (in Sekunden)
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
Bewertung der Testdauer und deren Vergleich anhand von Box & Whisker-Plots und/oder Bland-Altman-Plots
Juli - August, 2014 (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Schiefer, Prof. Dr. med., University of Applied Sciences Aalen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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