- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198534
Vergleich des Freiburger Visustests (FrACT) mit den EDTRS- und Landoltring-Diagrammen (FEL)
Vergleich des Freiburger Visustests (FrACT) mit den EDTRS- und Landoltring-Diagrammen: a) Beurteilung der Inter-Test-Übereinstimmung und der Test-Retest-Reliabilität b) Analyse der subjektiven Bewertung des Prüflings / Prüfers und der Testdauer
A) Für die Untersuchung von Visus, Intertest-Übereinstimmung und Test-Retest-Reliabilität wurden drei verschiedene Visustests verwendet: ETDRS-Tafeln, Landoltringtafel und Freiburger Visustest (FrACt). Die Prüflinge bestanden jeden Sehschärfetest zweimal, aber die Reihenfolge der Sehschärfetests war zufällig und somit für jeden Prüfling unterschiedlich. Die Prüflinge waren 24 erwachsene Studenten der Hochschule Aalen (ausgenommen Studenten der Augenoptik in den Semestern 2 - 7) mit einem minimalen Fernvisus ohne oder mit Korrektion von 0,2. Weitere Einschlusskriterien waren eine maximale Kurzsichtigkeit von sph -2,00 dpt, eine maximale Weitsichtigkeit von sph +5,50 dpt und eine maximale Hornhautverkrümmung von cyl 2,50 dpt. Der Landolt C wurde in acht Ausrichtungen projiziert. Für den FrACT-Test haben wir zwei verschiedene Geräte zur Antworteingabe verwendet: eine modifizierte Tastatur mit Landoltring-Symbolen (FrACTk) und ein haptisches Landolt-Gerät mit einem einstellbaren Landoltring (FrACTh). Primäres Ziel war der Vergleich zwischen FrACTk und FrACTh. Das sekundäre Ziel beinhaltet den Vergleich zwischen allen Sehschärfetests.
B) Hintergrund: Landolt Cs und Buchstaben sind häufig verwendete Optotypen. In der explorativen Studie vergleichen wir vier verschiedene Anwendungsmöglichkeiten: den Freiburger Visustest (FrACT) mit Tastatur und haptischem Landoltgerät, eine Landolt-C-Tafel nach ISO 8596 und DIN 58220 mit achtorientiertem Landolt-C und ETDRS Diagramme. Ziele der Befragung waren die Ermittlung der subjektiven Bewertungen der Prüflinge/Prüfer anhand visueller Analogskalen (VAS), der Intertest-Übereinstimmung zwischen den Tests und der Test-Retest-Reliabilität der Tests bezüglich der Testdauer.
Probanden und Methoden: In die explorative Studie wurden 24 erwachsene Probanden mit einer Sehschärfe von ≥ 0,2 eingeschlossen. Die Sehschärfe eines Auges wurde monokular gemessen, randomisiert bezüglich des führenden/nicht-führenden Auges. Die Probanden bestanden jeden Visustest zweimal in einer randomisierten Abfolge der Visustests, die durch eine vorab festgelegte Randomisierungsliste unter Verwendung einer erzwungenen Auswahl aufrechterhalten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- FrACT (Internetversion 3.8.1) 1.1 haptisches Landolt-Ring-Gerät (FrACTh) 1.2 modifizierte Tastatur mit Landolt-Ring-Symbolen (FrACTk)
- ETDRS Visual Acuity Tester (Steinbeis Transferzentrum Biomedizinische Optik, Tübingen/Deutschland)
- Landoltring-Karte (Visus GmbH, Stuttgart/Deutschland)
- VISUCAT-Monitor mit Einzeloptotyp-Anzeige (Nummern; Argus Individuell Optic GmbG, Putzbrunn/Deutschland)
- Raumbeleuchtungsstärke 250 lx, gemessen mit digitalem Luxmeter (Peak Tech 5025, Peak Tech Prüf- und Messtechnik GmbH, Ahrensburg/Deutschland)
Laptopdisplay (TravelMate, Acer, 8372 Taipeh/China):
Leuchtdichte 151 cd/m2 , Surround-Leuchtdichte 75 cd/m2 , gemessen mit Leuchtdichtemessgerät (IS-110 Laptop Minolta, Tokyo/Japan)
ETDRS-Sehschärfetester:
Leuchtdichte: 237 cd/m², Surround-Leuchtdichte 85 cd/m²
Landoltring-Karte:
Leuchtdichte: 236 cd/m², Surround-Leuchtdichte 84 cd/m²
VISUCAT:
Leuchtdichte: 380 cd/m², Surround-Leuchtdichte 70 cd/m²
- Stoppuhr (Apple iPhone 4S, Cupertino CA/USA)
- Laser-Entfernungsmesser (GLM 80 Professional, Bosch GmbH, Stuttgart/Deutschland)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mindest-Fernvisus (ohne/mit Korrektion) 0,2 (Visucat, Einzelbuchstabenoptotypen [Zahlen], Erstsitzung). Solange die minimalen Fernvisusgrenzen überschritten werden, werden Testläufe ohne optische Korrekturen bevorzugt, um das Spektrum/die Vielfalt der getesteten Visuswerte zu erhöhen
- Fehlsichtigkeit:
maximale Kurzsichtigkeit sph -2,00 dpt maximale Weitsichtigkeit sph +5,50 dpt maximale Hornhautverkrümmung cyl 2,5 dpt
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie / psychiatrische Erkrankungen
- Medikamente beeinflussen die Reaktionszeit und/oder die Sehschärfe bzw. die Brechkraft des Auges
- Augenärztliche Ausbildung
- Amblyopie
- Schielen
- Glaukom-IOD > 22 mmHg
- Nystagmus
- Diabetische Retinopathie (blutzuckerbedingte Netzhauterkrankung)
- Sehr trockene Augen (Sicca-Symptome)
- Augenoperationen zurück sind weniger als 3 Monate
- Infektionskrankheiten (Konjunktivitis, Hornhautentzündung, Aderhautentzündung)
- Miosis-Medikamente
- Ausgeprägte Augenverletzungen
- Andere Augenerkrankungen, die die Bildqualität beeinträchtigen
- Makulaerkrankungen
- Albinismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ophthalmologisch gesunde Probanden
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
A) 1. Sehschärfe (in Bezug auf die räumliche Auflösung)
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Vergleich der Visusmessungen, visualisiert durch Bland-Altman-Plots
|
Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Inter-Test-Übereinstimmung zwischen FrACTh und FrACTk in Bezug auf die Sehschärfeergebnisse
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Bewertung der Inter-Test-Übereinstimmung zwischen FrACTh und FrACTk durch Vergleich zwischen diesen beiden Methoden, visualisiert durch Bland-Altman-Plots
|
Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit von FrACTh und FrACTk in Bezug auf Visusergebnisse
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von FrACTh und FrACTk durch wiederholte Messungen, visualisiert durch Bland-Altman-Plots
|
Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Einschätzungen der Prüflinge / Prüfer zu den Prüfungsverfahren
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Bewertung der subjektiven Bewertungen des Prüflings / Prüfers anhand von Box & Whisker-Plots zur Analyse der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
|
Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Testdauer (in Sekunden)
Zeitfenster: Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Bewertung der Testdauer und deren Vergleich anhand von Box & Whisker-Plots und/oder Bland-Altman-Plots
|
Juli - August, 2014 (1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Schiefer, Prof. Dr. med., University of Applied Sciences Aalen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F-2014-049
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PfizerBeendet
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