- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02198534
Freiburg 시력 검사(FrACT)와 EDTRS 및 Landoltring 차트의 비교 (FEL)
Freiburg 시력 검사(FrACT)와 EDTRS 및 Landoltring 차트의 비교: a) 검사 간 일치 및 검사 재검사 신뢰도 평가 b) 검사자/검사자의 주관적 평가 및 검사 시간 분석
A) 시력검사를 위해 검사간 일치도와 검사-재검사 신뢰도는 ETDRS chart, Landoltring chart, Freiburg Visual Acuity Test (FrACt)의 3가지 시력검사를 사용하였다. 수험생은 각 시력 검사를 두 번 통과했지만 시력 검사의 순서는 무작위로 수험자마다 다릅니다. 수험생은 0.2의 교정이 있거나 교정되지 않은 최소 원거리 시력을 가진 24명의 성인 Aalen 대학 학생(2-7항 안과 학생 제외)이었습니다. 다른 포함 기준은 sph -2,00 dpt의 최대 근시, sph +5,50 dpt의 최대 원시 및 cyl 2,50 dpt의 최대 난시였습니다. Landolt C는 8방향으로 투사되었습니다. FrACT 테스트의 경우 응답 입력을 위해 두 가지 다른 장치를 사용했습니다. Landoltring 기호(FrACTk)가 있는 수정된 키패드와 조정 가능한 Landoltring(FrACTh)이 있는 햅틱 Landolt 장치입니다. 주요 목표는 FrACTk와 FrACTh 간의 비교였습니다. 보조 목표에는 모든 시력 테스트 간의 비교가 포함됩니다.
B) 배경: Landolt C와 문자는 일반적으로 사용되는 시표입니다. 탐색적 연구에서 우리는 그것들을 적용하는 네 가지 다른 방법을 비교합니다: 키패드와 햅틱 Landolt 장치를 사용하는 Freiburg 시력 테스트(FrACT), 8방향 Landolt C 및 ETDRS를 사용하는 ISO 8596 및 DIN 58220에 따른 Landolt C 차트 차트. 설문 조사의 목적은 테스트 기간과 관련하여 테스트 간의 테스트 간 일치 및 테스트의 테스트 재테스트 신뢰도인 Visual analogue scales(VAS)를 사용하여 수험자/심사관의 주관적 평가를 결정하는 것이었습니다.
대상 및 방법: 탐색적 연구에는 시력이 0.2 이상인 성인 24명이 포함되었다. 한쪽 눈의 시력은 앞눈/비앞눈에 대해 무작위로 단안으로 측정했습니다. 피험자는 강제 선택을 사용하여 미리 지정된 무작위 목록에 의해 유지되는 무작위 순서의 시력 테스트에서 모든 시력 테스트를 두 번 통과했습니다.
연구 개요
상세 설명
- FraACT(인터넷 버전 3.8.1) 1.1 햅틱 Landolt Ring 장치(FrACTh) 1.2 Landolt Ring 기호가 있는 수정된 키패드(FrACTk)
- ETDRS 시력 검사기(Steinbeis Transferzentrum Biomedizinische Optik, Tübingen/독일)
- Landoltring 차트 (Visus GmbH, 슈투트가르트/독일)
- 단일 옵토타입 디스플레이가 있는 VISUCAT 모니터(숫자; Argus Individuell Optic GmbG, Putzbrunn/독일)
- 실내 조도 250 lx, 디지털 조도계(Peak Tech 5025, Peak Tech Prüf - und Messtechnik GmbH, Ahrensburg/Germany)로 평가
노트북 디스플레이(TravelMate, Acer, 8372 Taipeh/China):
휘도 레벨 151cd/m2, 서라운드 휘도 레벨 75cd/m2, 휘도 측정기로 평가(IS-110 Laptop Minolta, Tokyo/Japan)
ETDRS 시력 검사자:
휘도 레벨: 237cd/m², 서라운드 휘도 레벨 85cd/m²
Landoltring 차트:
휘도 레벨: 236cd/m², 서라운드 휘도 레벨 84cd/m²
VISUCAT:
휘도 레벨: 380cd/m², 서라운드 휘도 레벨 70cd/m²
- 스톱워치(Apple iPhone 4S, Cupertino CA/USA)
- 레이저 거리 측정기(GLM 80 Professional, Bosch GmbH, Stuttgart/Germany)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, 독일, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 원거리 시력(교정 없이/보정) 0.2(Visucat, 단일 문자 시표[숫자], 초기 세션). 최소 원거리 시력 한계를 초과하는 한, 테스트한 시력 값의 스펙트럼/다양성을 향상시키기 위해 광학 교정 없이 테스트 실행하는 것이 좋습니다.
- 굴절이상:
최대 근시 sph -2.00 dpt 최대 원시 sph +5.50 dpt 최대 난시 cyl 2.5 dpt
- 동의
제외 기준:
- 간질 / 정신 장애
- 약물은 반응 시간 및/또는 시력 결정 또는 눈의 굴절력에 영향을 미칩니다.
- 안과 교육
- 약시
- 사시
- 녹내장 IOP> 22mmHg
- 안진 증
- 당뇨병성 망막병증(혈당 관련 망막 질환)
- 매우 건조한 눈(시카 증상)
- 눈 수술 등은 3개월 미만
- 전염병(결막염, 각막염증, 맥락막염증)
- 동공 축소 약물
- 뚜렷한 눈 부상
- 이미지 품질에 영향을 미치는 기타 눈 장애
- 황반 질환
- 백색증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
안과적으로 정상인
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
A) 1.시력(공간해상도)
기간: 2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
Bland-Altman 플롯으로 시각화된 시력 측정 비교
|
2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
시력 결과와 관련하여 FrACTh와 FrACTk 간의 테스트 간 일치
기간: 2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
Bland-Altman 플롯으로 시각화된 이 두 가지 방법을 비교하여 FrACTh와 FrACTk 간의 테스트 간 일치 평가
|
2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
시력 결과와 관련하여 FrACTh 및 FrACTk의 테스트-재테스트 신뢰도
기간: 2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
Bland-Altman 플롯으로 시각화된 반복 측정에 의한 FrACTh 및 FrACTk의 테스트-재테스트 신뢰도 평가
|
2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시험 절차에 대한 응시자/시험관의 주관적 평가
기간: 2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
VAS(Visual Analogue Scale) 결과 분석을 위한 상자 및 위스커 플롯을 사용한 수험자/시험관의 주관적 평가 평가
|
2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
테스트 기간(초)
기간: 2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
상자 및 위스커 플롯 및/또는 Bland-Altman 플롯을 사용한 테스트 기간 평가 및 비교
|
2014년 7월 - 8월 (1개월)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schiefer, Prof. Dr. med., University of Applied Sciences Aalen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- F-2014-049
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안과학적으로 정상 피험자에 대한 임상 시험
시력 평가 방법론에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨