Evaluación transcultural multidisciplinaria de pacientes con hemofilia (ibHEro)
29 de abril de 2015 actualizado por: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Evaluación Multidisciplinaria de Pacientes con Hemofilia de España, El Salvador y Bolivia. Un estudio observacional
Evaluación multidisciplinaria de pacientes con hemofilia España, El Salvador y Bolivia.
Tiene como objetivo analizar y evaluar el músculo esquelético de pacientes afectados de hemofilia España, El Salvador y Bolivia; describir el déficit de movilidad y fuerza muscular, según el grado de lesión, la edad, la presencia de inhibidores y el desarrollo de actividad física; identificar la relación entre el déficit funcional por evaluación clínica realizada con el uso de escalas de medición validadas, la evaluación del grado de lesión a escalas específicas de hemofilia; detectar alteraciones biomecánicas de los miembros inferiores y su impacto en la marcha en pacientes con hemofilia; y evaluar los factores que influyen en la percepción de enfermedad y calidad de vida de los pacientes con hemofilia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio descriptivo de afectación articular en pacientes con hemofilia España, El Salvador y Bolivia.
Estudio descriptivo de la movilidad articular y fuerza muscular anormales como consecuencia de cuadros agudos o del desarrollo de secuelas articulares crónicas.
Estudio descriptivo de los cambios biomecánicos en las articulaciones de miembros inferiores y su impacto en la marcha en pacientes con hemofilia.
Estudio descriptivo de la afectación articular global (crepitación, dolor, cambios biomecánicos y funcionales) en pacientes con hemofilia.
Estudio descriptivo de la relación entre la patología músculo esquelética en pacientes con hemofilia y su percepción de la misma, y su calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Reclutamiento
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
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Contacto:
- RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD
- Número de teléfono: 968278806
- Correo electrónico: ruben.cuestab@gmail.com
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Contacto:
- ANA TORRES-ORTUÑO, PhD
- Número de teléfono: 968278806
- Correo electrónico: atorres.ortuno@gmail.com
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Investigador principal:
- RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD
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Investigador principal:
- ANA TORRES-ORTUÑO, PhD
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Sub-Investigador:
- JOAQUÍN NIETO-MUNUERA, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemofilia de España, El Salvador y Bolivia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia A y B.
- Pacientes de todas las edades (pediátricos, adolescentes, jóvenes y adultos).
- Con o sin afectación articular diagnosticada clínicamente, y con o sin antecedentes de hemartrosis de piernas carga articular.
- Pacientes con o sin inhibidores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad de deambulación previa.
- Pacientes diagnosticados de otra coagulopatía congénita (enfermedad de von Willebrand, etc.).
- Pacientes con alteraciones neurológicas o cognitivas que impidan la comprensión de los cuestionarios y pruebas físicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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España
Grupo de pacientes con hemofilia reclutados en la Región de Murcia (España) y evaluados en la Universidad Católica San Antonio entre junio y julio de 2014.
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El Salvador
Grupo de pacientes con hemofilia reclutados en la ciudad de San Salvador (El Salvador) y evaluados en el Hospital Nacional Rosales y el Hospital Nacional de niños "Benjamín Bloom" de San Salvador en abril de 2014.
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Bolivia
Grupo de pacientes con hemofilia reclutados en la ciudad de Santa Cruz (Bolivia) y evaluados en el Hospital Nacional de niños de Santa Cruz Agosto 2014.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del rango de movimiento de codo, rodilla y tobillo
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Utilizaremos una evaluación goniométrica, en la línea indicada por Querol para evaluar el rango de movimiento en pacientes con hemofilia
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Visita de selección
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Evaluación de la fuerza muscular de brazo, muslo y pierna
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Utilizaremos una medida de equilibrio muscular con las pautas descritas por Daniels, con la adaptación de Querol para evaluar la fuerza muscular en pacientes con hemofilia.
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Visita de selección
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Valoración de la percepción del dolor articular
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Utilizaremos la escala analógica visual (EVA) para la valoración del dolor articular en pacientes con hemofilia, con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Visita de selección
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Valoración del estado articular
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Usaremos el cuestionario específico de hemofilia: Haemophilia Joint Healts Score (HJHS) para la evaluación del estado de las articulaciones.
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Visita de selección
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Evaluación del desempeño de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Utilizaremos el cuestionario Haemophilia Activities List (HAL), específico para pacientes con hemofilia
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Visita de selección
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Evaluación del rendimiento físico de pacientes con hemofilia
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Utilizaremos la escala de Funcionamiento Físico (HEP-Test-Q), específica para pacientes con hemofilia
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Visita de selección
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Evaluación de los rasgos de personalidad de los niños.
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Utilizaremos el cuestionario Eysenck Personality Questionnaire Junior (EPQJ)
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Visita de selección
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Evaluación de la calidad de vida percibida para pacientes con hemofilia
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Usaremos los cuestionarios Hemophilia-QoL y Child Health and Illness Profile (CHIP-CE) para niños; y los cuestionarios Hemophilia-QoL y A36 and 36 Health Survey (SF36) para adultos.
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Visita de selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables clínicas de pacientes con hemofilia
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Años de edad); peso (kg); Tamaño (cm); tipo de hemofilia (A o B); gravedad de la hemofilia (grave/moderada/leve); tratamiento farmacológico (profiláctico/a demanda); presencia de inhibidores; catéter venoso central; antecedentes familiares de hemofilia; hemartrosis en el último mes; artropatía diagnosticada en alguna articulación; uso de ortesis
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Visita de selección
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Variables sociodemográficas de pacientes con hemofilia
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Número de visitas al hospital por año (motivo); Distancia al hospital (km); Formación académica del paciente (estudios universitarios/formación profesional/estudios básicos/sin estudios); formación académica de los padres (estudios universitarios/formación profesional/estudios básicos/sin estudios); empleo paciente (empleo por cuenta propia/empleo tiene por cuenta ajena/desempleado/jubilación); empleo de los padres (empleo por cuenta propia/empleo tiene como trabajador por cuenta ajena/desempleado/jubilación);
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Visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ibHEro
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .