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Transkulturelle multidisziplinäre Bewertung von Patienten mit Hämophilie (ibHEro)

29. April 2015 aktualisiert von: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Multidisziplinäre Bewertung von Patienten mit Hämophilie in Spanien, El Salvador und Bolivien. Eine Beobachtungsstudie

Multidisziplinäre Bewertung von Patienten mit Hämophilie Spanien, El Salvador und Bolivien. Es zielt darauf ab, die Skelettmuskulatur von Patienten mit Hämophilie in Spanien, El Salvador und Bolivien zu analysieren und zu bewerten; Beschreiben Sie das Defizit an Beweglichkeit und Muskelkraft in Abhängigkeit von Verletzungsgrad, Alter, Vorhandensein von Hemmstoffen und Entwicklung der körperlichen Aktivität. Identifizierung der Beziehung zwischen dem funktionellen Defizit durch klinische Bewertung, die unter Verwendung validierter Messskalen durchgeführt wird, der Bewertung des Verletzungsgrades auf bestimmten Skalen der Hämophilie; Erkennung biomechanischer Veränderungen der unteren Extremitäten und deren Auswirkung auf den Gang bei Patienten mit Hämophilie; und bewerten Sie die Faktoren, die das Krankheitsempfinden und die Lebensqualität von Patienten mit Hämophilie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beschreibende Studie der gemeinsamen Beteiligung bei Patienten mit Hämophilie Spanien, El Salvador und Bolivien.

Beschreibende Untersuchung von abnormer Gelenkbeweglichkeit und Muskelkraft als Folge akuter Zustände oder der Entwicklung chronischer Gelenkfolgen.

Beschreibende Studie zu biomechanischen Veränderungen in den Gelenken der unteren Extremitäten und deren Einfluss auf den Gang bei Patienten mit Hämophilie.

Deskriptive Untersuchung der gesamten Gelenkbeteiligung (Krepitation, Schmerzen, biomechanische und funktionelle Veränderungen) bei Patienten mit Hämophilie.

Beschreibende Untersuchung der Beziehung zwischen Skelettmuskelpathologie bei Patienten mit Hämophilie und ihrer Wahrnehmung davon und ihrer Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Rekrutierung
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD
        • Hauptermittler:
          • ANA TORRES-ORTUÑO, PhD
        • Unterermittler:
          • JOAQUÍN NIETO-MUNUERA, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie aus Spanien, El Salvador und Bolivien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämophilie A und B.
  • Patienten jeden Alters (Kinder, Jugendliche, Jugendliche und Erwachsene).
  • Mit oder ohne Gelenkbeteiligung, klinisch diagnostiziert, und mit oder ohne Vorgeschichte von Hämarthrose-Gelenkbelastungsbeinen.
  • Patienten mit oder ohne Inhibitoren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne vorherige Gehfähigkeit.
  • Patienten, bei denen eine andere angeborene Koagulopathie (Von-Willebrand-Krankheit usw.) diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit neurologischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Fragebögen und körperlichen Tests verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spanien
Gruppe von Patienten mit Hämophilie, die in der Region Murcia (Spanien) rekrutiert und zwischen Juni und Juli 2014 an der Universidad Católica San Antonio untersucht wurden.
El Salvador
Gruppe von Patienten mit Hämophilie, die in der Stadt San Salvador (El Salvador) rekrutiert und im April 2014 im Hospital Nacional Rosales und im Hospital Nacional de Niños "Benjamín Bloom" aus San Salvador untersucht wurden.
Bolivien
Gruppe von Patienten mit Hämophilie, die in der Stadt Santa Cruz (Bolivien) rekrutiert und im August 2014 im Hospital Nacional de Niños in Santa Cruz untersucht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Bewegungsumfangs von Ellbogen, Knie und Sprunggelenk
Zeitfenster: Screening-Besuch
Wir werden eine goniometrische Auswertung nach dem Vorbild von Querol zur Beurteilung des Bewegungsbereichs bei Patienten mit Hämophilie verwenden
Screening-Besuch
Beurteilung der Muskelkraft von Arm, Oberschenkel und Bein
Zeitfenster: Screening-Besuch
Wir werden ein Maß für das muskuläre Gleichgewicht mit den von Daniels skizzierten Richtlinien verwenden, mit der Anpassung von Querol zur Beurteilung der Muskelkraft bei Patienten mit Hämophilie
Screening-Besuch
Bewertung der Wahrnehmung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Screening-Besuch
Wir werden die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Gelenkschmerzen bei Patienten mit Hämophilie verwenden, mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Screening-Besuch
Beurteilung des Status gemeinsam
Zeitfenster: Screening-Besuch
Zur Beurteilung des Gelenkstatus verwenden wir den spezifischen Fragebogen Hämophilie: Haemophilia Joint Healts Score (HJHS).
Screening-Besuch
Bewertung der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Screening-Besuch
Wir werden den Fragebogen Haemophilia Activities List (HAL) verwenden, der spezifisch für Patienten mit Hämophilie ist
Screening-Besuch
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit Hämophilie
Zeitfenster: Screening-Besuch
Wir werden die körperliche Funktionsskala (HEP-Test-Q) verwenden, die spezifisch für Patienten mit Hämophilie ist
Screening-Besuch
Beurteilung von Persönlichkeitsmerkmalen von Kindern
Zeitfenster: Screening-Besuch
Wir verwenden den Fragebogen Eysenck Personality Questionnaire Junior (EPQJ)
Screening-Besuch
Bewertung der wahrgenommenen Lebensqualität für Patienten mit Hämophilie
Zeitfenster: Screening-Besuch
Wir werden die Hämophilie-QoL- und die Child Health and Illness Profile (CHIP-CE)-Fragebögen für Kinder verwenden; und die Fragebögen Hämophilie-QoL und A36 und 36 Health Survey (SF36) für Erwachsene.
Screening-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Variablen von Patienten mit Hämophilie
Zeitfenster: Screening-Besuch
Alter Jahre); Gewicht (kg); Größe (cm); Art der Hämophilie (A oder B); Schweregrad der Hämophilie (schwer / mäßig / leicht); pharmakologische Behandlung (prophylaktisch / bei Bedarf); Vorhandensein von Inhibitoren; zentraler Venenkatheter; Hämophilie in der Familiengeschichte; Hämarthrose im letzten Monat; in einem Gelenk diagnostizierte Arthropathie; Einsatz von Orthesen
Screening-Besuch
Soziodemografische Variablen von Patienten mit Hämophilie
Zeitfenster: Screening-Besuch
Anzahl der Krankenhausbesuche pro Jahr (Grund); Entfernung zum Krankenhaus (km); Akademische Ausbildung des Patienten (Studium / Berufsausbildung / Grundstudium / kein Studium); akademische Bildung der Eltern (Studium / Berufsausbildung / Grundstudium / kein Studium); geduldige Erwerbstätigkeit (Selbständigkeit / Erwerbstätigkeit als Arbeitnehmer / Arbeitsloser / Ruhestand); Erwerbstätigkeit der Eltern (Selbständigkeit / Erwerbstätigkeit als Arbeitnehmer / Arbeitslose / Rente);
Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ibHEro

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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