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Avaliação Multidisciplinar Transcultural de Pacientes com Hemófilos (ibHEro)

29 de abril de 2015 atualizado por: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Avaliação multidisciplinar de pacientes com hemofilia da Espanha, El Salvador e Bolívia. Um estudo observacional

Avaliação multidisciplinar de pacientes com hemofilia Espanha, El Salvador e Bolívia. Tem como objetivo analisar e avaliar o músculo esquelético de pacientes afetados com hemofilia Espanha, El Salvador e Bolívia; descrever déficit de mobilidade e força muscular, dependendo do grau de lesão, idade, presença de inibidores e desenvolvimento de atividade física; identificar a relação entre o déficit funcional pela avaliação clínica realizada com o uso de escalas de medida validadas, a avaliação do grau de lesão para escalas específicas de hemofilia; detectar alterações biomecânicas dos membros inferiores e seu impacto na marcha em pacientes com hemofilia; e avaliar os fatores que influenciam a percepção da doença e a qualidade de vida de pacientes com hemofilia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Pacientes com Hemofilia

Descrição detalhada

Estudo descritivo do envolvimento articular em pacientes com hemofilia Espanha, El Salvador e Bolívia.

Estudo descritivo da mobilidade articular anormal e da força muscular como resultado de quadros agudos ou do desenvolvimento de sequelas articulares crônicas.

Estudo descritivo das alterações biomecânicas das articulações dos membros inferiores e seu impacto na marcha de pacientes hemofílicos.

Estudo descritivo do envolvimento articular global (crepitação, dor, alterações biomecânicas e funcionais) em pacientes com hemofilia.

Estudo descritivo da relação entre a patologia do músculo esquelético em pacientes com hemofilia e sua percepção sobre ela e sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Murcia, Espanha, 30107
    - Recrutamento
    - Universidad Católica San Antonio de Murcia
    - Contato:
      
      RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD
      
      Número de telefone: 968278806
      
      E-mail: ruben.cuestab@gmail.com
    - Contato:
      
      ANA TORRES-ORTUÑO, PhD
      
      Número de telefone: 968278806
      
      E-mail: atorres.ortuno@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD
    - Investigador principal:
      
      ANA TORRES-ORTUÑO, PhD
    - Subinvestigador:
      
      JOAQUÍN NIETO-MUNUERA, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hemofilia da Espanha, El Salvador e Bolívia

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com hemofilia A e B.
Pacientes de todas as idades (pediátricos, adolescentes, jovens e adultos).
Com ou sem envolvimento articular diagnosticado clinicamente, e com ou sem história prévia de hemartrose de carga articular nas pernas.
Pacientes com ou sem inibidores.

Critério de exclusão:

Pacientes sem capacidade de deambulação prévia.
Pacientes diagnosticados com outras coagulopatias congênitas (doença de von Willebrand, etc.).
Pacientes com deficiências neurológicas ou cognitivas que impeçam a compreensão dos questionários e testes físicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Espanha Grupo de pacientes com hemofilia recrutados na Região de Múrcia (Espanha) e avaliados na Universidad Católica San Antonio entre junho e julho de 2014.
El Salvador Grupo de pacientes com hemofilia recrutados na cidade de San Salvador (El Salvador) e avaliados no Hospital Nacional Rosales e no Hospital Nacional de Niños "Benjamín Bloom" de San Salvador em abril de 2014.
Bolívia Grupo de pacientes com hemofilia recrutados na cidade de Santa Cruz (Bolívia) e avaliados no Hospital Nacional de niños em Santa Cruz em agosto de 2014.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da amplitude de movimento do cotovelo, joelho e tornozelo Prazo: Visita de triagem	Utilizaremos a avaliação goniométrica, nos moldes indicados por Querol para avaliação da amplitude de movimento em pacientes com hemofilia	Visita de triagem
Avaliação da força muscular de braço, coxa e perna Prazo: Visita de triagem	Utilizaremos uma medida de equilíbrio muscular com as orientações de Daniels, com adaptação de Querol para avaliação de força muscular em pacientes hemofílicos	Visita de triagem
Avaliação da percepção da dor nas articulações Prazo: Visita de triagem	Utilizaremos a escala visual analógica (EVA) para avaliação da dor articular em pacientes com hemofilia, com uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).	Visita de triagem
Avaliação do status comum Prazo: Visita de triagem	Usaremos o questionário específico haemophilia: Haemophilia Joint Healts Score (HJHS) para a avaliação do estado articular	Visita de triagem
Avaliação do desempenho das atividades de vida diária Prazo: Visita de triagem	Utilizaremos o questionário Haemophilia Activities List (HAL), específico para pacientes com hemofilia	Visita de triagem
Avaliação do desempenho físico de pacientes com hemofilia Prazo: Visita de triagem	Utilizaremos a escala de Funcionamento Físico (HEP-Test-Q), específica para pacientes com hemofilia	Visita de triagem
Avaliação de traços de personalidade de crianças Prazo: Visita de triagem	Utilizaremos o questionário Eysenck Personality Questionnaire Junior (EPQJ)	Visita de triagem
Avaliação da qualidade de vida percebida por pacientes com hemofilia Prazo: Visita de triagem	Utilizaremos os questionários Hemophilia-QoL e Child Health and Illness Profile (CHIP-CE) para crianças; e os questionários Hemophilia-QoL e A36 e 36 Health Survey (SF36) para adultos.	Visita de triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Variáveis clínicas de pacientes com hemofilia Prazo: Visita de triagem	Anos de idade); peso (kg); Tamanho (cm); tipo de hemofilia (A ou B); gravidade da hemofilia (grave/moderada/leve); tratamento farmacológico (profilático/sob demanda); presença de inibidores; cateter venoso central; história familiar de hemofilia; hemartrose no último mês; artropatia diagnosticada em alguma articulação; uso de órteses	Visita de triagem
Variáveis sociodemográficas de pacientes com hemofilia Prazo: Visita de triagem	Número de consultas hospitalares por ano (motivo); Distância ao hospital (km); Formação acadêmica do paciente (estudos universitários / formação profissional / estudos básicos / sem estudos); formação académica dos pais (estudos universitários / formação profissional / estudos básicos / sem estudos); trabalho do paciente (autônomo / emprego tem como empregado / desempregado / aposentadoria); trabalho dos pais (autônomo/emprego como empregado/desempregado/aposentadoria);	Visita de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ