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Évaluation multidisciplinaire transculturelle des patients atteints d'hémophilie (ibHEro)

29 avril 2015 mis à jour par: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Évaluation multidisciplinaire des patients atteints d'hémophilie d'Espagne, d'El Salvador et de Bolivie. Une étude observationnelle

Évaluation multidisciplinaire des patients atteints d'hémophilie Espagne, El Salvador et Bolivie. Il vise à analyser et évaluer le muscle squelettique des patients atteints d'hémophilie Espagne, El Salvador et Bolivie; décrire le déficit de mobilité et de force musculaire, selon le degré de blessure, l'âge, la présence d'inhibiteurs et le développement de l'activité physique; identifier la relation entre le déficit fonctionnel par l'évaluation clinique effectuée avec l'utilisation d'échelles de mesure validées, l'évaluation du degré de blessure à des échelles spécifiques de l'hémophilie; détecter les altérations biomécaniques des membres inférieurs et leur impact sur la marche chez les patients hémophiles; et évaluer les facteurs qui influencent la perception de la maladie et la qualité de vie des patients hémophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Étude descriptive de l'implication articulaire chez les patients atteints d'hémophilie Espagne, El Salvador et Bolivie.

Étude descriptive de la mobilité articulaire et de la force musculaire anormales à la suite d'affections aiguës ou du développement de séquelles articulaires chroniques.

Étude descriptive des modifications biomécaniques des articulations des membres inférieurs et de leur impact sur la marche chez les patients atteints d'hémophilie.

Étude descriptive de l'atteinte articulaire globale (crépitation, douleur, modifications biomécaniques et fonctionnelles) chez les patients hémophiles.

Étude descriptive de la relation entre la pathologie des muscles squelettiques chez les patients hémophiles et leur perception de celle-ci, et leur qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30107
        • Recrutement
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD
        • Chercheur principal:
          • ANA TORRES-ORTUÑO, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • JOAQUÍN NIETO-MUNUERA, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hémophiles d'Espagne, d'El Salvador et de Bolivie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémophilie A et B.
  • Patients de tous âges (pédiatrie, adolescents, jeunes et adultes).
  • Avec ou sans atteinte articulaire diagnostiquée cliniquement, et avec ou sans antécédent d'hémarthrose articulaire des jambes en charge.
  • Patients avec ou sans inhibiteurs.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans capacité de marche préalable.
  • Les patients diagnostiqués avec d'autres coagulopathies congénitales (maladie de von Willebrand, etc.).
  • Patients présentant des troubles neurologiques ou cognitifs qui empêchent de comprendre les questionnaires et les tests physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Espagne
Groupe de patients hémophiles recrutés dans la Région de Murcie (Espagne) et évalués à l'Universidad Católica San Antonio entre juin et juillet 2014.
Le Salvador
Groupe de patients hémophiles recrutés dans la ville de San Salvador (El Salvador) et évalués à l'Hospital Nacional Rosales et à l'Hospital Nacional de niños "Benjamín Bloom" de San Salvador en avril 2014.
Bolivie
Groupe de patients hémophiles recrutés dans la ville de Santa Cruz (Bolivie) et évalués à l'Hospital Nacional de niños de Santa Cruz en août 2014.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amplitude des mouvements du coude, du genou et de la cheville
Délai: Visite de dépistage
Nous utiliserons une évaluation goniométrique, selon les lignes indiquées par Querol pour évaluer l'amplitude des mouvements chez les patients atteints d'hémophilie
Visite de dépistage
Évaluation de la force musculaire du bras, de la cuisse et de la jambe
Délai: Visite de dépistage
Nous utiliserons une mesure de l'équilibre musculaire avec les lignes directrices décrites par Daniels, avec l'adaptation de Querol pour évaluer la force musculaire chez les patients atteints d'hémophilie
Visite de dépistage
Évaluation de la perception des douleurs articulaires
Délai: Visite de dépistage
Nous utiliserons l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur articulaire chez les patients hémophiles, avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Visite de dépistage
Évaluation du statut conjoint
Délai: Visite de dépistage
Nous utiliserons le questionnaire spécifique à l'hémophilie : Haemophilia Joint Healts Score (HJHS) pour l'évaluation de l'état articulaire
Visite de dépistage
Évaluation de la performance des activités de la vie quotidienne
Délai: Visite de dépistage
Nous utiliserons le questionnaire Haemophilia Activities List (HAL), spécifique aux patients hémophiles
Visite de dépistage
Évaluation de la performance physique des patients atteints d'hémophilie
Délai: Visite de dépistage
Nous utiliserons l'échelle de fonctionnement physique (HEP-Test-Q), spécifique aux patients atteints d'hémophilie
Visite de dépistage
Évaluation des traits de personnalité des enfants
Délai: Visite de dépistage
Nous utiliserons le questionnaire Eysenck Personality Questionnaire Junior (EPQJ)
Visite de dépistage
Évaluation de la qualité de vie perçue des patients hémophiles
Délai: Visite de dépistage
Nous utiliserons les questionnaires Hemophilia-QoL et Child Health and Illness Profile (CHIP-CE) pour les enfants; et les questionnaires Hemophilia-QoL et A36 and 36 Health Survey (SF36) pour les adultes .
Visite de dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables cliniques des patients atteints d'hémophilie
Délai: Visite de dépistage
Années d'âge); poids (kg); Taille (cm); type d'hémophilie (A ou B); sévérité de l'hémophilie (sévère / modérée / légère); traitement pharmacologique (prophylactique / à la demande) ; présence d'inhibiteurs; cathéter veineux central; antécédents familiaux d'hémophilie; hémarthrose au cours du dernier mois; arthropathie diagnostiquée dans certaines articulations ; utilisation d'orthèses
Visite de dépistage
Variables sociodémographiques des patients hémophiles
Délai: Visite de dépistage
Nombre de visites à l'hôpital par an (raison); Distance à l'hôpital (km); Formation académique du patient (études universitaires / formation professionnelle / études de base / pas d'études); formation académique des parents (études universitaires / formation professionnelle / études de base / pas d'études) ; l'emploi du patient (travail indépendant / emploi en tant que salarié / chômeur / retraite) ; emploi des parents (travail indépendant / emploi en tant que salarié / chômeur / retraite) ;
Visite de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ibHEro

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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