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Valutazione multidisciplinare transculturale dei pazienti con emofilia (ibHEro)

29 aprile 2015 aggiornato da: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Valutazione multidisciplinare dei pazienti con emofilia di Spagna, El Salvador e Bolivia. Uno studio osservazionale

Valutazione multidisciplinare dei pazienti con emofilia Spagna, El Salvador e Bolivia. Mira ad analizzare e valutare il muscolo scheletrico di pazienti affetti da emofilia Spagna, El Salvador e Bolivia; descrivere il deficit di mobilità e forza muscolare, a seconda del grado di lesione, dell'età, della presenza di inibitori e dello sviluppo dell'attività fisica; individuare la relazione tra il deficit funzionale mediante valutazione clinica effettuata con l'utilizzo di scale di misurazione validate, la valutazione del grado di lesione a specifiche scale di emofilia; rilevare le alterazioni biomeccaniche degli arti inferiori e il loro impatto sull'andatura nei pazienti con emofilia; e valutare i fattori che influenzano la percezione della malattia e la qualità della vita dei pazienti con emofilia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio descrittivo del coinvolgimento articolare nei pazienti con emofilia Spagna, El Salvador e Bolivia.

Studio descrittivo della mobilità articolare anormale e della forza muscolare a seguito di condizioni acute o dello sviluppo di sequele articolari croniche.

Studio descrittivo dei cambiamenti biomeccanici nelle articolazioni degli arti inferiori e del loro impatto sull'andatura nei pazienti con emofilia.

Studio descrittivo del coinvolgimento articolare complessivo (crepitio, dolore, cambiamenti biomeccanici e funzionali) in pazienti con emofilia.

Studio descrittivo della relazione tra la patologia muscolo scheletrica nei pazienti con emofilia e la loro percezione di essa e la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Reclutamento
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD
        • Investigatore principale:
          • ANA TORRES-ORTUÑO, PhD
        • Sub-investigatore:
          • JOAQUÍN NIETO-MUNUERA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia provenienti da Spagna, El Salvador e Bolivia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emofilia A e B.
  • Pazienti di tutte le età (pediatrici, adolescenti, giovani e adulti).
  • Con o senza coinvolgimento articolare diagnosticato clinicamente e con o senza una precedente anamnesi di emartro articolare carico alle gambe.
  • Pazienti con o senza inibitori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza precedente capacità di deambulazione.
  • Pazienti con diagnosi di altre coagulopatie congenite (malattia di von Willebrand, ecc.).
  • Pazienti con disturbi neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione dei questionari e dei test fisici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Spagna
Gruppo di pazienti con emofilia reclutati nella Regione di Murcia (Spagna) e valutati presso l'Universidad Católica San Antonio tra giugno e luglio 2014.
El Salvador
Gruppo di pazienti affetti da emofilia reclutati nella città di San Salvador (El Salvador) e valutati presso l'Hospital Nacional Rosales e l'Hospital Nacional de niños "Benjamín Bloom" di San Salvador nell'aprile 2014.
Bolivia
Gruppo di pazienti affetti da emofilia reclutati nella città di Santa Cruz (Bolivia) e valutati presso l'Hospital Nacional de niños di Santa Cruz nell'agosto 2014.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del raggio di movimento del gomito, del ginocchio e della caviglia
Lasso di tempo: Visita di screening
Utilizzeremo una valutazione goniometrica, secondo le linee indicate da Querol per la valutazione del range di movimento nei pazienti con emofilia
Visita di screening
Valutazione della forza muscolare di braccio, coscia e gamba
Lasso di tempo: Visita di screening
Useremo una misura dell'equilibrio muscolare con le linee guida delineate da Daniels, con l'adattamento di Querol per valutare la forza muscolare nei pazienti con emofilia
Visita di screening
Valutazione della percezione del dolore articolare
Lasso di tempo: Visita di screening
Useremo la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore articolare nei pazienti con emofilia, con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
Visita di screening
Valutazione dello stato comune
Lasso di tempo: Visita di screening
Utilizzeremo il questionario specifico emofilia: Haemophilia Joint Healts Score (HJHS) per la valutazione dello stato articolare
Visita di screening
Valutazione dello svolgimento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Visita di screening
Useremo il questionario Haemophilia Activities List (HAL), specifico per i pazienti con emofilia
Visita di screening
Valutazione delle prestazioni fisiche dei pazienti con emofilia
Lasso di tempo: Visita di screening
Useremo la scala Physical Functioning (HEP-Test-Q), specifica per i pazienti con emofilia
Visita di screening
Valutazione dei tratti di personalità dei bambini
Lasso di tempo: Visita di screening
Useremo il questionario Eysenck Personality Questionnaire Junior (EPQJ)
Visita di screening
Valutazione della qualità di vita percepita per i pazienti con emofilia
Lasso di tempo: Visita di screening
Useremo i questionari Hemophilia-QoL e Child Health and Illness Profile (CHIP-CE) per i bambini; e i questionari Hemophilia-QoL e A36 e 36 Health Survey (SF36) per adulti .
Visita di screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili cliniche di pazienti con emofilia
Lasso di tempo: Visita di screening
Età (anni); Peso (kg); Dimensioni (cm); tipo di emofilia (A o B); gravità dell'emofilia (grave / moderata / lieve); trattamento farmacologico (profilattico/a richiesta); presenza di inibitori; catetere venoso centrale; storia familiare di emofilia; emartro nell'ultimo mese; artropatia diagnosticata in qualche articolazione; uso di ortesi
Visita di screening
Variabili socio-demografiche dei pazienti con emofilia
Lasso di tempo: Visita di screening
Numero di visite ospedaliere all'anno (motivo); Distanza dall'ospedale (km); Formazione accademica del paziente (studi universitari/formazione professionale/studi di base/non studi); formazione accademica dei genitori (studi universitari / formazione professionale / studi di base / nessuno studio); occupazione paziente (lavoro autonomo/impiego ha come lavoratore subordinato/disoccupato/pensionato); occupazione dei genitori (lavoro autonomo/impiego ha come lavoratore subordinato/disoccupato/pensionato);
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ibHEro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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