Estudio de eficacia y seguridad de cenicriviroc para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en participantes adultos con fibrosis hepática (CENTAUR)
19 de abril de 2019 actualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.
CENTAUR: Estudio de eficacia y seguridad de cenicriviroc para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en sujetos adultos con fibrosis hepática
El propósito de este estudio es determinar si el cenicriviroc es eficaz y seguro en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en participantes adultos con fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Lubeck, Alemania, 23538
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BW
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Heidelberg, BW, Alemania, 69120
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HE
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Marburg, HE, Alemania, 35043
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HH
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Hamburg, HH, Alemania, 20246
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
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Koeln, NRW, Alemania, 50937
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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SN
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Leipzig, SN, Alemania, 04103
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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VIC
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Heidelberg, VIC, Alemania, 3084
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08026
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Madrid, España, 28007
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Angers, Francia, 49100
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Lyon cedex 04, Francia, 69317
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75012
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Pessac Cedex, Francia, 33604
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Toulouse, Francia, 31059
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Vandoeuvre-les Nancy, Francia, 54500
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Villejuif, Francia, 94800
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
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Rozzano, MI, Italia, 20089
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
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Chorzow, Polonia, 41-500
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Lodz, Polonia, 91-347
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Myslowice, Polonia, 41-500
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Rzeszow, Polonia, 35-055
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Wroclaw, Polonia, 50-349
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London, Reino Unido, E1 1BB
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London, Reino Unido, NW3 2QR
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7ND
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de entre 18 y 75 años
- Evidencia histológica de NASH, basada en biopsia, con una puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) de >= 4 con al menos 1 en cada componente de NAS
- Evidencia histológica de fibrosis hepática definida como NASH Clinical Research Network (CRN) System Stage 1 to 3
Cumplir con cualquiera de los 3 criterios principales (a, b, c):
- Evidencia documentada de diabetes mellitus tipo 2
Índice de masa corporal alto (> 25 kg/m^2) con al menos uno de los siguientes criterios de síndrome metabólico, según lo define el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol:
- Obesidad central: circunferencia de la cintura ≥ 102 cm o 40 pulgadas (hombre), ≥ 88 cm o 35 pulgadas (mujer)
- Dislipidemia: Triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Dislipidemia: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres)
- Presión arterial ≥ 130/85 mmHg (o actualmente en tratamiento por hipertensión)
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL)
- Fibrosis en puente (NASH CRN Etapa 3) y/o NASH definitiva (NAS ≥ 5)
- Aceptar tener una biopsia de hígado en la selección, una en el año 1 y otra al final del tratamiento del estudio (año 2)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 × límite superior normal (LSN)
Criterio de exclusión:
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo
Anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb) positivo con las siguientes 2 excepciones:
- Los participantes tratados previamente por hepatitis viral C con al menos un período de 1 año desde la respuesta virológica sostenida documentada en la semana 12 (después del tratamiento) pueden ser elegibles si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
- Los participantes con presencia de anticuerpos contra la hepatitis C pero ARN de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C negativo sin tratamiento (es decir, eliminación espontánea) pueden ser elegibles si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
- Trasplante hepático previo o planificado
- Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica, incluida la enfermedad hepática alcohólica
- Historial de cirrosis y/o descompensación hepática incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices
- Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semana para hombres o 14 unidades/semana para mujeres (una unidad de alcohol es ½ pinta de cerveza [285 ml], 1 vaso de licor [25 ml] o 1 vaso de vino [125 ml])
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2
- Reducción de peso mediante cirugía bariátrica en los últimos 5 años o prevista durante la realización del estudio (incluida la banda gástrica)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier otro trastorno clínicamente significativo o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación y protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cenicriviroc (CVC) 150 mg/CVC 150 mg
Comprimido de CVC de 150 mg en los años 1 y 2.
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CVC 150 mg, administrado por vía oral una vez al día y tomado todas las mañanas con alimentos.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo/CVC 150 mg
Comprimido de CVC compatible con placebo en el año 1 y luego comprimido de CVC de 150 mg en el año 2.
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CVC 150 mg, administrado por vía oral una vez al día y tomado todas las mañanas con alimentos.
Otros nombres:
Placebo administrado por vía oral una vez al día y tomado todas las mañanas con alimentos.
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Comparador de placebos: Placebo/placebo
Comprimido de cenicriviroc (CVC) compatible con placebo en los años 1 y 2.
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Placebo administrado por vía oral una vez al día y tomado todas las mañanas con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría histológica hepática en NAS en ≥ 2 puntos con una reducción de al menos 1 punto en la inflamación lobulillar o el abombamiento hepatocelular y sin empeoramiento simultáneo de la fibrosis en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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La mejoría histológica hepática en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) en el año 1 se definió como una disminución (mejoría) en NAS en ≥ 2 con al menos una reducción de 1 punto en la inflamación lobulillar o el abombamiento hepatocelular y sin empeoramiento concurrente de estadio de fibrosis.
El NAS se derivó como la suma no ponderada de las puntuaciones de esteatosis (0 a 3), inflamación lobulillar (0 a 3) y distensión hepatocelular (0 a 2).
El NAS varía de 0 a 8, y la puntuación más alta indica una enfermedad más agresiva.
La evaluación del estadio de fibrosis se basó en el sistema de estadificación de fibrosis de la red de investigación clínica de esteatohepatitis no alcohólica (NASH CRN), que se escaló de 0 a 4 estadios donde, 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
El empeoramiento del estadio de fibrosis se definió como la progresión del estadio de fibrosis NASH CRN.
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Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución completa de la esteatohepatitis sin empeoramiento simultáneo del estadio de fibrosis y mejora de la fibrosis en al menos 1 estadio (sistema NASH CRN) y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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La resolución completa de la esteatohepatitis se definió como la interpretación histopatológica de no enfermedad del hígado graso o esteatosis simple o aislada sin esteatohepatitis.
Según el sistema NASH CRN, la ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o grado de balonización hepatocelular.
La evaluación del estadio de fibrosis asociado con NASH se basó en el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN que se escaló de 0 a 4 estadios, donde 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
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Año 1
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Número de participantes con resolución completa de la esteatohepatitis sin empeoramiento simultáneo del estadio de fibrosis y mejora de la fibrosis en al menos 1 estadio (sistema NASH CRN) y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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La resolución completa de la esteatohepatitis se definió como la interpretación histopatológica de no enfermedad del hígado graso o esteatosis simple o aislada sin esteatohepatitis.
Según el sistema NASH CRN, la ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o grado de balonización hepatocelular.
La evaluación del estadio de fibrosis asociado con NASH se basó en el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN que se escaló de 0 a 4 estadios, donde 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
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Año 2
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Número de participantes con resolución completa de la esteatohepatitis sin empeoramiento simultáneo del estadio de fibrosis en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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La resolución completa de la esteatohepatitis se definió como la interpretación histopatológica de no enfermedad del hígado graso o esteatosis simple o aislada sin esteatohepatitis.
Según el sistema NASH CRN, la ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o grado de balonización hepatocelular.
La evaluación del estadio de fibrosis asociado con NASH se basó en el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN que se escaló de 0 a 4 estadios, donde 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
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Año 1
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Número de participantes con resolución completa de la esteatohepatitis sin empeoramiento simultáneo de la etapa de fibrosis en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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La resolución completa de la esteatohepatitis se definió como la interpretación histopatológica de no enfermedad del hígado graso o esteatosis simple o aislada sin esteatohepatitis.
Según el sistema NASH CRN, la ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o grado de balonización hepatocelular.
La evaluación del estadio de fibrosis asociado con NASH se basó en el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN que se escaló de 0 a 4 estadios, donde 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
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Año 2
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Número de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa (sistema NASH CRN) y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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La evaluación del estadio de fibrosis asociado con NASH se basó en el Sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN, que se escaló de 0 a 4 estadios, donde 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
Según el sistema NASH CRN, la ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o grado de balonización hepatocelular.
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Año 1
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Número de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa (sistema NASH CRN) y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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La evaluación del estadio de fibrosis asociado con NASH se basó en el Sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN, que se escaló de 0 a 4 estadios, donde 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
Según el sistema NASH CRN, la ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o grado de balonización hepatocelular.
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Año 2
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Número de participantes con muertes, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE que llevaron al fármaco del estudio a la interrupción
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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Un TEAE se definió como cualquier evento adverso que comenzó o empeoró en o después del inicio de la medicación del estudio y hasta 30 días después de la interrupción de la medicación del estudio.
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o resulta en la prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Años 1 y 2
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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Los signos vitales incluyeron presión arterial, temperatura, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria.
El investigador revisó los signos vitales en busca de cambios clínicamente significativos.
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Años 1 y 2
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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Se informaron valores anormales de laboratorio clínico de grado 3-4 que ocurrieron en ≥2% de los participantes.
Los criterios utilizados para varios parámetros fueron: Glucosa en ayunas Grado 3: >250 - 500 mg/dL y Grado 4: >500 mg/dL; Alanina aminotransferasa (ALT) Grado 3:> 5,0 - 20,0 × Límite superior de lo normal (LSN) y Grado 4:> 20,0 × LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) Grado 3: >5,0 - 20,0 ×LSN y Grado 4: >20,0 ×LSN; Tromboplastina parcial activada (APT)/Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) Grado 3: >2,5 × LSN; Triglicéridos Grado3 >500 - 1000 mg/dL y Grado4: >1000 mg/dL; Gamma-glutamil transferasa (GGT) Grado 3: >5,0 - 20,0 ×LSN y Grado 4: >20,0 ×LSN; Creatina quinasa Grado 3: >5,0 - 10,0 ×LSN y Grado 4: >10,0 ×LSN; Ácido úrico Grado 3: (LSN - 10 mg/dL; LSN - 0,59 mmol/L) y Grado 4: >10 mg/dL; Amilasa Grado 3: >2,0 - 5,0 × LSN y Grado 4: >5,0 × LSN; Lipasa Grado 3: >2,0 - 5,0 xULN y Grado 4: >5,0 xULN; Fósforo Grado3:
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Años 1 y 2
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Número de participantes con hallazgos clínicamente anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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Se realizó un ECG de 12 derivaciones.
Los resultados del ECG fueron revisados por el investigador en busca de anomalías clínicamente notables.
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Años 1 y 2
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Número de participantes con mejoría histológica hepática en NAS en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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La mejoría histológica hepática en NAS en el año 2 se definió como una disminución (mejoría) en NAS en ≥ 2 con al menos una reducción de 1 punto en la inflamación lobulillar o el abombamiento hepatocelular y sin empeoramiento simultáneo del estadio de fibrosis.
El NAS se derivó como la suma no ponderada de las puntuaciones de esteatosis (0 a 3), inflamación lobulillar (0 a 3) y distensión hepatocelular (0 a 2).
El NAS varía de 0 a 8, y la puntuación más alta indica una enfermedad más agresiva.
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Año 2
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Cambio desde el inicio en las 3 características categóricas de NAS (esteatosis, inflamación lobular, balonización hepatocelular) en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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El NAS se calculó utilizando las siguientes 3 características categóricas: esteatosis, que se escaló de 0 a 3 (la puntuación de esteatosis se define como 0 = 33 - 66 % y 3 = >66 %), inflamación lobular, que se escaló de 0 a 3 puntuación de inflamación definida como 0= sin focos, 1= < 2 focos/200x, 2= 2-4 focos/200x, y 3= > 4 focos/200x), y balonización hepatocelular que se escaló de 0-2 (puntuación de balonización hepatocelular se define como 0 = ninguno, 1 = pocas celdas de globo, 2 = muchas celdas/globo prominente).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Año 1
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Cambio desde el inicio en las 3 características categóricas de NAS (esteatosis, inflamación lobular, balonización hepatocelular) en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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El NAS se calculó utilizando las siguientes 3 características categóricas: esteatosis, que se escaló de 0 a 3 (la puntuación de esteatosis se define como 0 = 33 - 66 % y 3 = >66 %), inflamación lobular, que se escaló de 0 a 3 puntuación de inflamación definida como 0= sin focos, 1= < 2 focos/200x, 2= 2-4 focos/200x, y 3= > 4 focos/200x), y balonización hepatocelular que se escaló de 0-2 (puntuación de balonización hepatocelular se define como 0 = ninguno, 1 = pocas celdas de globo, 2 = muchas celdas/globo prominente).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Año 2
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Número de participantes con mejoría histológica hepática con una mejoría mínima de 2 puntos en NAS con al menos una mejoría de 1 punto en más de 1 características categóricas de NAS y sin empeoramiento simultáneo de la etapa de fibrosis en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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La mejoría histológica hepática en NAS se definió como una disminución (mejoría) en NAS en ≥ 2 con al menos una reducción de 1 punto en la esteatosis, la inflamación lobulillar o el abombamiento hepatocelular y sin un empeoramiento simultáneo del estadio de fibrosis.
El NAS se derivó como la suma no ponderada de las puntuaciones de esteatosis (0 a 3), inflamación lobulillar (0 a 3) y distensión hepatocelular (0 a 2).
El NAS varía de 0 a 8, y la puntuación más alta indica una enfermedad más agresiva.
El empeoramiento se definió como la progresión del estadio de fibrosis NASH CRN.
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Año 1
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Número de participantes con mejoría histológica hepática con una mejoría mínima de 2 puntos en NAS con al menos una mejoría de 1 punto en más de 1 características categóricas de NAS y sin empeoramiento simultáneo de la etapa de fibrosis en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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La mejoría histológica hepática en NAS se definió como una disminución (mejoría) en NAS en ≥ 2 con al menos una reducción de 1 punto en la esteatosis, la inflamación lobulillar o el abombamiento hepatocelular y sin un empeoramiento simultáneo del estadio de fibrosis.
El NAS se derivó como la suma no ponderada de las puntuaciones de esteatosis (0 a 3), inflamación lobulillar (0 a 3) y distensión hepatocelular (0 a 2).
El NAS varía de 0 a 8, y la puntuación más alta indica una enfermedad más agresiva.
El empeoramiento se definió como la progresión del estadio de fibrosis NASH CRN.
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Año 2
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Número de participantes con resolución de NASH mediante una definición modificada basada en las características categóricas de NAS y sin empeoramiento simultáneo de la etapa de fibrosis en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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La resolución de la EHNA se definió como ausencia de abombamiento hepatocelular (grado 0) y mínima o ninguna inflamación lobulillar (grado 1 o 0) sin empeoramiento simultáneo del estadio de fibrosis (empeoramiento definido como progresión del estadio de fibrosis NASH CRN).
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Año 1
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Número de participantes con resolución de NASH mediante una definición modificada basada en características categóricas de NAS y sin empeoramiento simultáneo de la etapa de fibrosis en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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La resolución de la EHNA se definió como ausencia de abombamiento hepatocelular (grado 0) y mínima o ninguna inflamación lobulillar (grado 1 o 0) sin empeoramiento simultáneo del estadio de fibrosis (empeoramiento definido como progresión del estadio de fibrosis NASH CRN).
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Año 2
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Cambio desde el inicio en el colágeno cuantitativo morfométrico en la biopsia hepática en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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El colágeno cuantitativo morfométrico en la biopsia de hígado se determinó como porcentaje de área de colágeno (PCA) utilizando la tinción con rojo Sirius en la biopsia de hígado en el año 1.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Año 1
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Cambio desde el inicio en el colágeno cuantitativo morfométrico en la biopsia hepática en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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El colágeno cuantitativo morfométrico en la biopsia de hígado se determinó como porcentaje de área de colágeno (PCA) utilizando la tinción con rojo Sirius en la biopsia de hígado en el año 2. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Año 2
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Cambio desde el inicio en la proteína fibrogénica del tejido hepático alfa-actina del músculo liso (α-SMA) en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al año 1
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El nivel de proteína fibrogénica de tejido hepático α-SMA se determinó como porcentaje de área de α-SMA+ mediante la tinción de α-SMA en una biopsia de hígado en el año 1.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
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Línea de base (día 1) al año 1
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Cambio desde el inicio en la proteína fibrogénica del tejido hepático alfa-actina del músculo liso (α-SMA) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al año 2
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El nivel de proteína fibrogénica de tejido hepático α-SMA se determinó como porcentaje del área de α-SMA+ utilizando la tinción de α-SMA en la biopsia de hígado en el año 2. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base (día 1) al año 2
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Cambio desde el inicio en el contenido de grasa cuantitativo morfométrico en la biopsia hepática en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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Se realizó el contenido graso cuantitativo morfométrico para conocer la cantidad de grasa acumulada en el hígado.
Se realizó una biopsia de hígado para determinar el porcentaje de área de grasa, en el año 1.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Año 1
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Cambio desde el inicio en el contenido de grasa cuantitativo morfométrico en la biopsia hepática en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
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Se realizó el contenido graso cuantitativo morfométrico para conocer la cantidad de grasa acumulada en el hígado.
Se realizó una biopsia de hígado para determinar el porcentaje de área de grasa en el año 2. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejoría.
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Año 2
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Cambio desde el inicio en el estadio de fibrosis histológica (sistema NASH CRN y puntuación de la escala Ishak) en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al año 1
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El estadio de fibrosis histológica del participante se determinó utilizando el sistema NASH CRN y la evaluación de la puntuación de la escala Ishak en el año 1.
La evaluación del estadio de fibrosis asociado con NASH se basó en el Sistema de clasificación de estadios de fibrosis NASH CRN, que se escaló de 0 a 4, donde 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
El estadio de fibrosis histológica basado en la evaluación de Ishak se dividió en 1 a 6 estadios.
La fibrosis se estadificó con la escala de Ishak (que va desde 0 = Sin fibrosis hasta 6 = Cirrosis).
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
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Línea de base (día 1) al año 1
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Cambio desde el inicio en el estadio de fibrosis histológica (sistema NASH CRN y puntuación de la escala Ishak) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al año 2
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El estadio de fibrosis histológica del participante se determinó utilizando el sistema NASH CRN y la evaluación de la puntuación de la escala Ishak en el año 1.
La evaluación del estadio de fibrosis asociado con NASH se basó en el Sistema de clasificación de estadios de fibrosis NASH CRN, que se escaló de 0 a 4, donde 0 = ninguno a 4 = cirrosis.
El estadio de fibrosis histológica basado en la evaluación de Ishak se dividió en 1 a 6 estadios.
La fibrosis se estadificó con la escala de Ishak (que va desde 0 = Sin fibrosis hasta 6 = Cirrosis).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) al año 2
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Cambio desde el inicio en el grado de inflamación del portal en la biopsia hepática en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al año 1
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La inflamación del portal en la biopsia hepática se calificó de 0 a 4, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = marcada.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
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Línea de base (día 1) al año 1
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Cambio desde el inicio en el grado de inflamación del portal en la biopsia hepática en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al año 2
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La inflamación del portal en la biopsia hepática se calificó de 0 a 4, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = marcada.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
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Línea de base (día 1) al año 2
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Cambio desde el inicio en el marcador no invasivo de fibrosis hepática: índice de proporción de aspartato aminotransferasa a recuento de plaquetas (APRI) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 3, 6 y 12
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APRI es la relación entre la aspartato aminotransferasa (AST) y el recuento de plaquetas.
Se calcula usando la fórmula, APRI = (nivel de AST [/ULN] / recuento de plaquetas [10^9/L]) * 100.
Un índice APRI de 1,50 indicaba la presencia de fibrosis importante.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en el marcador no invasivo de fibrosis hepática: índice de proporción de aspartato aminotransferasa a recuento de plaquetas (APRI) en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 15, 18 y 24
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APRI es la relación entre la aspartato aminotransferasa (AST) y el recuento de plaquetas.
Se calcula usando la fórmula, APRI = (nivel de AST [/ULN] / recuento de plaquetas [10^9/L]) * 100.
Un índice APRI de 1,50 indicaba la presencia de fibrosis importante.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en el marcador no invasivo de fibrosis hepática: fibrosis-4 (FIB-4) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 3, 6 y 12
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La fibrosis-4 es la relación entre la edad en años y la aminotransferasa respecto al recuento de plaquetas.
Es una puntuación del índice de fibrosis hepática no invasiva que combina valores bioquímicos estándar, plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), AST y edad que se calcula mediante la fórmula: FIB-4 = (Edad [años] x AST [U/L]) / (plaquetas [10^9/L] x (raíz cuadrada de ALT [U/L])).
Un índice FIB-4 de < 1,45 indicaba fibrosis moderada o nula y un índice > 3,25 indicaba fibrosis/cirrosis extensa.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en el marcador no invasivo de fibrosis hepática: fibrosis-4 (FIB-4) en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 15, 18 y 24
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La fibrosis-4 es la relación entre la edad en años y la aminotransferasa respecto al recuento de plaquetas.
Es una puntuación del índice de fibrosis hepática no invasiva que combina valores bioquímicos estándar, plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), AST y edad que se calcula mediante la fórmula: FIB-4 = (Edad [años] x AST [U/L]) / (plaquetas [10^9/L] x (raíz cuadrada de ALT [U/L])).
Un índice FIB-4 de < 1,45 indicaba fibrosis moderada o nula y un índice > 3,25 indicaba fibrosis/cirrosis extensa.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en el marcador no invasivo de fibrosis hepática: ácido hialurónico en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 6 y 12
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El ácido hialurónico es un marcador de fibrosis hepática no invasivo.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio en el marcador no invasivo de fibrosis hepática: ácido hialurónico en los meses 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 18 y 24
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El ácido hialurónico es un marcador de fibrosis hepática no invasivo.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 18 y 24
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Cambio desde el inicio en los marcadores no invasivos de fibrosis hepática: puntuación de fibrosis (NFS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 3, 6 y 12
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NFS se calcula usando la fórmula: NFS = -1.675
+ 0,037 * edad (años) + 0,094 * Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2) + 1,13 * Glucosa en ayunas alterada (IFG)/diabetes (sí = 1, no = 0) + 0,99 * Aspartato aminotransferasa (AST )/Relación alanina aminotransferasa (ALT) - 0,013 × plaquetas (*10^9/L) - 0,66 * albúmina (g/dL).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en los marcadores no invasivos de fibrosis hepática: puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 15, 18 y 24
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NFS se calcula usando la fórmula: NFS = -1.675
+ 0,037 * edad (años) + 0,094 * Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2) + 1,13 * Glucosa en ayunas alterada (IFG)/diabetes (sí = 1, no = 0) + 0,99 * Aspartato aminotransferasa (AST )/Relación alanina aminotransferasa (ALT) - 0,013 × plaquetas (*10^9/L) - 0,66 * albúmina (g/dL).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en los marcadores no invasivos de fibrosis hepática: puntuación mejorada de la prueba de fibrosis hepática (ELF) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 6 y 12
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Los marcadores de fibrosis evaluados en esta prueba incluyeron ácido hialurónico (CHA), inhibidor tisular de metaloproteinasa (CTIMP1) y péptido N-terminal de procolágeno III (CP3NP); estos son componentes de la matriz extracelular y la membrana sinusoidal basal del hígado y se elevan durante la activación de la célula estrellada.
Las pruebas ELF se realizaron en el dispositivo Centaur y la puntuación compuesta se calculó de la siguiente manera: puntuación ELF = 2,278 + 0,851 ln(CHA) + 0,751 ln (CP3NP) + 0,394 ln(CTIMP1).
puntuación ELF < 7,7: fibrosis leve o nula; ≥ 7,7 - < 9,8: fibrosis moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: Fibrosis severa; ≥ 11,3: Cirrosis.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio en los marcadores no invasivos de fibrosis hepática: puntuación mejorada de la prueba de fibrosis hepática (ELF) en los meses 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 18 y 24
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Los marcadores de fibrosis evaluados en esta prueba incluyeron ácido hialurónico (CHA), inhibidor tisular de metaloproteinasa (CTIMP1) y péptido N-terminal de procolágeno III (CP3NP); estos son componentes de la matriz extracelular y la membrana sinusoidal basal del hígado y se elevan durante la activación de la célula estrellada.
Las pruebas ELF se realizaron en el dispositivo Centaur y la puntuación compuesta se calculó de la siguiente manera: puntuación ELF = 2,278 + 0,851 ln(CHA) + 0,751 ln (CP3NP) + 0,394 ln(CTIMP1).
puntuación ELF < 7,7: fibrosis leve o nula; ≥ 7,7 - < 9,8: fibrosis moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: Fibrosis severa; ≥ 11,3: Cirrosis.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la fibrosis.
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Línea de base (mes 0) a los meses 18 y 24
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Cambio desde el inicio en biomarcadores de apoptosis de hepatocitos: niveles de caspasa escindida (CK-18 [M-30]) y niveles totales de M-65 (CK-18 [M-65]) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 3, 6 y 12
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Los niveles de citoqueratina escindida con caspasa (CK18M30) y M-65 total (CK-18 [M-65]) se midieron como biomarcadores de apoptosis de hepatocitos.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la apoptosis de los hepatocitos.
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Línea de base (mes 0) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en biomarcadores de apoptosis de hepatocitos: niveles de caspasa escindida (CK-18 [M-30]) y niveles totales de M-65 (CK-18 [M-65]) en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) a los meses 15, 18 y 24
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Los niveles de citoqueratina escindida con caspasa (CK18M30) y M-65 total (CK-18 [M-65]) se midieron como biomarcadores de apoptosis de hepatocitos.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la apoptosis de los hepatocitos.
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Línea de base (mes 0) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en el peso en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución del peso.
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Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en el peso a los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución del peso.
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Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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El índice de masa corporal es un valor derivado de la masa (peso en kg) y la altura (en centímetros) de un individuo y se calcula como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución del IMC.
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Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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El índice de masa corporal es un valor derivado de la masa (peso en kg) y la altura (en centímetros) de un individuo y se calcula como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución del IMC.
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Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la circunferencia de la cintura.
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Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la circunferencia de la cintura.
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Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cadera en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la circunferencia de la cadera.
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Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cadera en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la circunferencia de la cadera.
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Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en la circunferencia del antebrazo en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la circunferencia del antebrazo.
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Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la circunferencia del antebrazo en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la circunferencia del antebrazo.
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Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en el grosor del pliegue cutáneo del tríceps en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución del grosor del pliegue cutáneo del tríceps.
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Línea de base (día 1) a los meses 3, 6 y 12
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Cambio desde el inicio en el grosor del pliegue cutáneo del tríceps en los meses 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución del grosor del pliegue cutáneo del tríceps.
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Línea de base (día 1) a los meses 15, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Eric Lefebvre, MD, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qian T, Fujiwara N, Koneru B, Ono A, Kubota N, Jajoriya AK, Tung MG, Crouchet E, Song WM, Marquez CA, Panda G, Hoshida A, Raman I, Li QZ, Lewis C, Yopp A, Rich NE, Singal AG, Nakagawa S, Goossens N, Higashi T, Koh AP, Bian CB, Hoshida H, Tabrizian P, Gunasekaran G, Florman S, Schwarz ME, Hiotis SP, Nakahara T, Aikata H, Murakami E, Beppu T, Baba H, Rew Warren, Bhatia S, Kobayashi M, Kumada H, Fobar AJ, Parikh ND, Marrero JA, Rwema SH, Nair V, Patel M, Kim-Schulze S, Corey K, O'Leary JG, Klintmalm GB, Thomas DL, Dibas M, Rodriguez G, Zhang B, Friedman SL, Baumert TF, Fuchs BC, Chayama K, Zhu S, Chung RT, Hoshida Y. Molecular Signature Predictive of Long-Term Liver Fibrosis Progression to Inform Antifibrotic Drug Development. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1210-1225. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.250. Epub 2021 Dec 22. Erratum in: Gastroenterology. 2022 Aug;163(2):536.
- Nielsen MJ, Leeming DJ, Goodman Z, Friedman S, Frederiksen P, Rasmussen DGK, Vig P, Seyedkazemi S, Fischer L, Torstenson R, Karsdal MA, Lefebvre E, Sanyal AJ, Ratziu V. Comparison of ADAPT, FIB-4 and APRI as non-invasive predictors of liver fibrosis and NASH within the CENTAUR screening population. J Hepatol. 2021 Dec;75(6):1292-1300. doi: 10.1016/j.jhep.2021.08.016. Epub 2021 Aug 27.
- Parthasarathy G, Malhi H. Macrophage Heterogeneity in NASH: More Than Just Nomenclature. Hepatology. 2021 Jul;74(1):515-518. doi: 10.1002/hep.31790. Epub 2021 May 22. No abstract available.
- Ratziu V, Sanyal A, Harrison SA, Wong VW, Francque S, Goodman Z, Aithal GP, Kowdley KV, Seyedkazemi S, Fischer L, Loomba R, Abdelmalek MF, Tacke F. Cenicriviroc Treatment for Adults With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis: Final Analysis of the Phase 2b CENTAUR Study. Hepatology. 2020 Sep;72(3):892-905. doi: 10.1002/hep.31108. Epub 2020 Jul 21.
- Lefebvre E, Moyle G, Reshef R, Richman LP, Thompson M, Hong F, Chou HL, Hashiguchi T, Plato C, Poulin D, Richards T, Yoneyama H, Jenkins H, Wolfgang G, Friedman SL. Antifibrotic Effects of the Dual CCR2/CCR5 Antagonist Cenicriviroc in Animal Models of Liver and Kidney Fibrosis. PLoS One. 2016 Jun 27;11(6):e0158156. doi: 10.1371/journal.pone.0158156. eCollection 2016.
- Friedman S, Sanyal A, Goodman Z, Lefebvre E, Gottwald M, Fischer L, Ratziu V. Efficacy and safety study of cenicriviroc for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis in adult subjects with liver fibrosis: CENTAUR Phase 2b study design. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:356-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.02.012. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antagonistas del receptor CCR5
- Cenicriviroc
Otros números de identificación del estudio
- 652-2-203
- 2016-004754-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .