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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cenicriviroc zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) bei erwachsenen Teilnehmern mit Leberfibrose (CENTAUR)

19. April 2019 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.

CENTAUR: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cenicriviroc zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) bei Erwachsenen mit Leberfibrose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cenicriviroc bei der Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) bei erwachsenen Teilnehmern mit Leberfibrose wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Lubeck, Deutschland, 23538
    • BW
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 69120
    • HE
      • Marburg, HE, Deutschland, 35043
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland, 20246
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
      • Koeln, NRW, Deutschland, 50937
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • SN
      • Leipzig, SN, Deutschland, 04103
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • VIC
      • Heidelberg, VIC, Deutschland, 3084
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre-les Nancy, Frankreich, 54500
      • Villejuif, Frankreich, 94800
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Myslowice, Polen, 41-500
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Wroclaw, Polen, 50-349
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08026
      • Madrid, Spanien, 28007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14201
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QR
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7ND
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter zwischen 18-75
  • Histologischer Nachweis von NASH, basierend auf einer Biopsie, mit einem Aktivitäts-Score für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAS) von >= 4 mit mindestens 1 in jeder NAS-Komponente
  • Histologischer Nachweis einer Leberfibrose, definiert als NASH Clinical Research Network (CRN) System Stage 1 bis 3

  • Erfüllung eines der 3 Hauptkriterien (a, b, c):

    1. Dokumentierter Nachweis von Typ-2-Diabetes mellitus

    2. Hoher Body-Mass-Index (> 25 kg/m^2) mit mindestens einem der folgenden Kriterien des metabolischen Syndroms, wie vom National Cholesterol Education Program definiert:

      • Zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥ 102 cm oder 40 Zoll (männlich), ≥ 88 cm oder 35 Zoll (weiblich)
      • Dyslipidämie: Triglyceride ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
      • Dyslipidämie: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dL (männlich), < 50 mg/dL (weiblich)
      • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg (oder derzeit in Behandlung wegen Bluthochdruck)
      • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
    3. Überbrückende Fibrose (NASH-CRN-Stadium 3) und/oder eindeutige NASH (NAS ≥ 5)
  • Zustimmung zu einer Leberbiopsie beim Screening, einer in Jahr 1 und einer am Ende der Studienbehandlung (Jahr 2)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv

  • Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) positiv mit den folgenden 2 Ausnahmen:

    1. Teilnehmer, die zuvor gegen virale Hepatitis C mit mindestens einem Jahr seit dem dokumentierten anhaltenden virologischen Ansprechen in Woche 12 (nach der Behandlung) behandelt wurden, können teilnahmeberechtigt sein, wenn alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind
    2. Teilnehmer mit Hepatitis-C-Antikörpern, aber negativer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-RNA ohne Behandlung (d. h. spontane Clearance) können teilnahmeberechtigt sein, wenn alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind
  • Vorherige oder geplante Lebertransplantation
  • Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte von Zirrhose und/oder Leberdekompensation einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche für Männer oder 14 Einheiten/Woche für Frauen (eine Einheit Alkohol ist ½ Pint Bier [285 ml], 1 Glas Spirituosen [25 ml] oder 1 Glas Wein [125 ml])
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Gewichtsreduktion durch Adipositaschirurgie in den letzten 5 Jahren oder geplant während der Studiendurchführung (inkl. Magenband)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle anderen klinisch signifikanten Störungen oder früheren Therapien, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungs- und Protokollanforderungen nicht erfüllen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cenicriviroc (CVC) 150 mg/CVC 150 mg
CVC 150 mg Tablette in den Jahren 1 und 2.
Arzneimittel: Cenicriviroc
CVC 150 mg, einmal täglich oral verabreicht und jeden Morgen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Andere Namen:
  • TBR-652
Experimental: Placebo/CVC 150 mg
Placebo-passende CVC-Tablette in Jahr 1, dann CVC 150-mg-Tablette in Jahr 2.
Arzneimittel: Cenicriviroc
CVC 150 mg, einmal täglich oral verabreicht und jeden Morgen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Andere Namen:
  • TBR-652
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht und jeden Morgen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Placebo-entsprechende Cenicriviroc (CVC)-Tablette in den Jahren 1 und 2.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht und jeden Morgen mit einer Mahlzeit eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hepatisch-histologischer Verbesserung der NAS um ≥ 2 Punkte mit mindestens 1-Punkt-Reduktion entweder der lobulären Entzündung oder der hepatozellulären Ballonbildung und keiner gleichzeitigen Verschlechterung der Fibrose im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Die hepatische histologische Verbesserung des Nonalkoholic Fatty Liver Disease Activity Score (NAS) in Jahr 1 war definiert als eine Abnahme (Verbesserung) des NAS um ≥ 2 mit einer Verringerung der lobulären Entzündung oder der hepatozellulären Ballonbildung um mindestens 1 Punkt und ohne gleichzeitige Verschlechterung von Fibrose-Stadium. Die NAS wurde als ungewichtete Summe der Werte für Steatose (0 bis 3), lobuläre Entzündung (0 bis 3) und hepatozelluläres Balloning (0 bis 2) abgeleitet. Der NAS reicht von 0-8, wobei die höhere Punktzahl eine aggressivere Erkrankung anzeigt. Die Bewertung des Fibrosestadiums basierte auf dem Fibrosestadiensystem des nichtalkoholischen Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN), das von 0 bis 4 Stadien skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose. Die Verschlechterung des Fibrosestadiums wurde als Fortschreiten des NASH-CRN-Fibrosestadiums definiert.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Abheilung der Steatohepatitis ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums und Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stadium (NASH CRN-System) und ohne Verschlechterung der Steatohepatitis im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Vollständiges Abklingen der Steatohepatitis wurde als histopathologische Interpretation von keiner Fettlebererkrankung oder einfacher oder isolierter Steatose ohne Steatohepatitis definiert. Gemäß dem NASH-CRN-System wurde keine Verschlechterung der Steatohepatitis als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung definiert. Die Bewertung des mit NASH assoziierten Fibrosestadiums basierte auf dem NASH-CRN-Fibrosestadiensystem, das von 0 bis 4 Stadien skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose.
Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Abheilung der Steatohepatitis ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums und Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stadium (NASH CRN-System) und ohne Verschlechterung der Steatohepatitis im Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
Vollständiges Abklingen der Steatohepatitis wurde als histopathologische Interpretation von keiner Fettlebererkrankung oder einfacher oder isolierter Steatose ohne Steatohepatitis definiert. Gemäß dem NASH-CRN-System wurde keine Verschlechterung der Steatohepatitis als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung definiert. Die Bewertung des mit NASH assoziierten Fibrosestadiums basierte auf dem NASH-CRN-Fibrosestadiensystem, das von 0 bis 4 Stadien skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose.
Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Steatohepatitis ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Vollständiges Abklingen der Steatohepatitis wurde als histopathologische Interpretation von keiner Fettlebererkrankung oder einfacher oder isolierter Steatose ohne Steatohepatitis definiert. Gemäß dem NASH-CRN-System wurde keine Verschlechterung der Steatohepatitis als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung definiert. Die Bewertung des mit NASH assoziierten Fibrosestadiums basierte auf dem NASH-CRN-Fibrosestadiensystem, das von 0 bis 4 Stadien skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose.
Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Steatohepatitis ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums im Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
Vollständiges Abklingen der Steatohepatitis wurde als histopathologische Interpretation von keiner Fettlebererkrankung oder einfacher oder isolierter Steatose ohne Steatohepatitis definiert. Gemäß dem NASH-CRN-System wurde keine Verschlechterung der Steatohepatitis als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung definiert. Die Bewertung des mit NASH assoziierten Fibrosestadiums basierte auf dem NASH-CRN-Fibrosestadiensystem, das von 0 bis 4 Stadien skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose.
Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe (NASH CRN-System) und ohne Verschlechterung der Steatohepatitis im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Die Bewertung des mit NASH assoziierten Fibrosestadiums basierte auf dem NASH CRN Fibrosis Staging System, das von 0 bis 4 Stadien skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose. Gemäß dem NASH-CRN-System wurde keine Verschlechterung der Steatohepatitis als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung definiert.
Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe (NASH CRN-System) und ohne Verschlechterung der Steatohepatitis im Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
Die Bewertung des mit NASH assoziierten Fibrosestadiums basierte auf dem NASH CRN Fibrosis Staging System, das von 0 bis 4 Stadien skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose. Gemäß dem NASH-CRN-System wurde keine Verschlechterung der Steatohepatitis als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung definiert.
Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), TEAEs, die zum Abbruch des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei oder nach Beginn der Studienmedikation und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation einsetzte oder sich verschlimmerte. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war.
Jahr 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck, Temperatur, Herzfrequenz und Atemfrequenz. Die Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt auf klinisch signifikante Veränderungen überprüft.
Jahr 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Abnormale klinische Laborwerte der Grade 3–4, die bei ≥2 % der Teilnehmer auftraten, wurden gemeldet. Die für verschiedene Parameter verwendeten Kriterien waren: Nüchternglukose Grad 3: > 250–500 mg/dL und Grad 4: > 500 mg/dL; Alanin-Aminotransferase (ALT) Grad 3: > 5,0 - 20,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Grad 4: > 20,0 × ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3: > 5,0 – 20,0 × ULN und Grad 4: > 20,0 × ULN; Aktiviertes partielles Thromboplastin (APT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) Grad 3: >2,5 × ULN; Triglyceride Grad 3 > 500 - 1000 mg/dL und Grad 4: > 1000 mg/dL; Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) Grad 3: > 5,0 - 20,0 × ULN und Grad 4: > 20,0 × ULN; Kreatinkinase Grad 3: >5,0 - 10,0 × ULN und Grad 4: >10,0 × ULN; Harnsäure Grad 3: (ULN – 10 mg/dL; ULN – 0,59 mmol/L) und Grad 4: >10 mg/dL; Amylase Grad 3: > 2,0 - 5,0 × ULN und Grad 4: > 5,0 × ULN; Lipase Grad 3: > 2,0 - 5,0 xULN und Grad 4: > 5,0 x ULN; Phosphor Grade3:
Jahr 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Es wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Die EKG-Ergebnisse wurden vom Prüfarzt auf klinisch auffällige Anomalien überprüft.
Jahr 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischer histologischer Verbesserung bei NAS im 2. Jahr
Zeitfenster: Jahr 2
Die hepatische histologische Verbesserung der NAS in Jahr 2 wurde definiert als eine Abnahme (Verbesserung) der NAS um ≥ 2 mit einer Verringerung der lobulären Entzündung oder der hepatozellulären Ballonbildung um mindestens 1 Punkt und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums. Die NAS wurde als ungewichtete Summe der Werte für Steatose (0 bis 3), lobuläre Entzündung (0 bis 3) und hepatozelluläres Balloning (0 bis 2) abgeleitet. Der NAS reicht von 0-8, wobei die höhere Punktzahl eine aggressivere Erkrankung anzeigt.
Jahr 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 3 kategorialen Merkmalen von NAS (Steatose, lobuläre Entzündung, hepatozelluläre Ballonbildung) im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
NAS wurde unter Verwendung der folgenden 3 kategorialen Merkmale berechnet: Steatose, die von 0–3 skaliert wurde (Steatosis-Score ist definiert als 0 = 33–66 % und 3 = > 66 %), lobuläre Entzündung, die von 0–3 skaliert wurde (lobuläre Entzündungs-Score, definiert als 0 = keine Herde, 1 = < 2 Herde/200x, 2 = 2–4 Herde/200x und 3= > 4 Herde/200x) und hepatozelluläres Balloning, das von 0–2 skaliert wurde (hepatozellulärer Balloning-Score). ist definiert als 0=keine, 1=wenige Ballonzellen, 2=viele Zellen/auffällige Ballonbildung). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Jahr 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 3 kategorialen Merkmalen von NAS (Steatose, lobuläre Entzündung, hepatozelluläre Ballonbildung) im Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
NAS wurde unter Verwendung der folgenden 3 kategorialen Merkmale berechnet: Steatose, die von 0–3 skaliert wurde (Steatosis-Score ist definiert als 0 = 33–66 % und 3 = > 66 %), lobuläre Entzündung, die von 0–3 skaliert wurde (lobuläre Entzündungs-Score, definiert als 0 = keine Herde, 1 = < 2 Herde/200x, 2 = 2–4 Herde/200x und 3= > 4 Herde/200x) und hepatozelluläres Balloning, das von 0–2 skaliert wurde (hepatozellulärer Balloning-Score). ist definiert als 0=keine, 1=wenige Ballonzellen, 2=viele Zellen/auffällige Ballonbildung). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischer histologischer Verbesserung mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte bei NAS mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt bei mehr als 1 kategorialen Merkmalen von NAS und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Hepatisch-histologische Verbesserung der NAS war definiert als eine Abnahme (Verbesserung) der NAS um ≥ 2 mit einer mindestens 1-Punkt-Reduktion von entweder Steatose, lobulärer Entzündung oder hepatozellulärer Ballonbildung und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums. Die NAS wurde als ungewichtete Summe der Werte für Steatose (0 bis 3), lobuläre Entzündung (0 bis 3) und hepatozelluläres Balloning (0 bis 2) abgeleitet. Der NAS reicht von 0-8, wobei die höhere Punktzahl eine aggressivere Erkrankung anzeigt. Verschlechterung wurde als Fortschreiten des NASH-CRN-Fibrose-Stadiums definiert.
Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischer histologischer Verbesserung mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte bei NAS mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt bei mehr als 1 kategorialen Merkmalen von NAS und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums im Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
Hepatisch-histologische Verbesserung der NAS war definiert als eine Abnahme (Verbesserung) der NAS um ≥ 2 mit einer mindestens 1-Punkt-Reduktion von entweder Steatose, lobulärer Entzündung oder hepatozellulärer Ballonbildung und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums. Die NAS wurde als ungewichtete Summe der Werte für Steatose (0 bis 3), lobuläre Entzündung (0 bis 3) und hepatozelluläres Balloning (0 bis 2) abgeleitet. Der NAS reicht von 0-8, wobei die höhere Punktzahl eine aggressivere Erkrankung anzeigt. Verschlechterung wurde als Fortschreiten des NASH-CRN-Fibrose-Stadiums definiert.
Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung von NASH unter Verwendung einer modifizierten Definition basierend auf kategorialen Merkmalen von NAS und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Die Auflösung von NASH wurde definiert als keine hepatozelluläre Ballonbildung (Grad 0) und minimale bis keine lobuläre Entzündung (Grad 1 oder 0) ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums (Verschlechterung definiert als Fortschreiten des NASH-CRN-Fibrosestadiums).
Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung von NASH unter Verwendung einer modifizierten Definition basierend auf kategorialen Merkmalen von NAS und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums im Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
Die Auflösung von NASH wurde definiert als keine hepatozelluläre Ballonbildung (Grad 0) und minimale bis keine lobuläre Entzündung (Grad 1 oder 0) ohne gleichzeitige Verschlechterung des Fibrosestadiums (Verschlechterung definiert als Fortschreiten des NASH-CRN-Fibrosestadiums).
Jahr 2
Veränderung des morphometrischen quantitativen Kollagens gegenüber dem Ausgangswert bei der Leberbiopsie im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Das morphometrische quantitative Kollagen bei der Leberbiopsie wurde als prozentuale Kollagenfläche (PCA) unter Verwendung der Sirius-Rot-Färbung bei der Leberbiopsie im Jahr 1 bestimmt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Jahr 1
Veränderung des morphometrischen quantitativen Kollagens gegenüber dem Ausgangswert bei der Leberbiopsie im Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
Das morphometrische quantitative Kollagen bei der Leberbiopsie wurde als prozentuale Kollagenfläche (PCA) unter Verwendung der Sirius-Rot-Färbung auf der Leberbiopsie im Jahr 2 bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Jahr 2
Veränderung des fibrogenen Proteins Alpha-Smooth Muscle Actin (α-SMA) des Lebergewebes gegenüber dem Ausgangswert im Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 1
Der Spiegel des fibrogenen Proteins α-SMA im Lebergewebe wurde als prozentuale α-SMA + -Fläche unter Verwendung einer α-SMA-Färbung auf einer Leberbiopsie im Jahr 1 bestimmt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 1
Veränderung des fibrogenen Proteins Alpha-Smooth Muscle Actin (α-SMA) des Lebergewebes gegenüber dem Ausgangswert im Jahr 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 2
Der Spiegel des fibrogenen Proteins α-SMA im Lebergewebe wurde als prozentuale α-SMA + -Fläche unter Verwendung einer α-SMA-Färbung auf einer Leberbiopsie im Jahr 2 bestimmt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 2
Änderung des morphometrischen quantitativen Fettgehalts gegenüber dem Ausgangswert bei der Leberbiopsie im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Der morphometrische quantitative Fettgehalt wurde durchgeführt, um die in der Leber angesammelte Fettmenge herauszufinden. Im Jahr 1 wurde eine Leberbiopsie durchgeführt, um die prozentuale Fettfläche zu bestimmen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Jahr 1
Änderung des morphometrischen quantitativen Fettgehalts gegenüber dem Ausgangswert bei der Leberbiopsie im Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
Der morphometrische quantitative Fettgehalt wurde durchgeführt, um die in der Leber angesammelte Fettmenge herauszufinden. In Jahr 2 wurde eine Leberbiopsie durchgeführt, um den prozentualen Fettanteil zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Jahr 2
Änderung des histologischen Fibrosestadiums gegenüber dem Ausgangswert (NASH-CRN-System und Ishak-Skala-Score) im Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 1
Das histologische Fibrosestadium des Teilnehmers wurde unter Verwendung des NASH CRN-Systems und der Bewertung der Ishak-Skala in Jahr 1 bestimmt. Die Bewertung des mit NASH assoziierten Fibrosestadiums basierte auf dem NASH CRN Fibrosis Staging System, das von 0 bis 4 skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose. Das histologische Fibrosestadium basierend auf der Ishak-Beurteilung wurde in 1 bis 6 Stadien unterteilt. Fibrose wurde mit der Ishak-Skala (von 0 = keine Fibrose bis 6 = Zirrhose) eingeteilt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 1
Änderung des histologischen Fibrosestadiums gegenüber dem Ausgangswert (NASH-CRN-System und Ishak-Skala-Score) in Jahr 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 2
Das histologische Fibrosestadium des Teilnehmers wurde unter Verwendung des NASH CRN-Systems und der Bewertung der Ishak-Skala in Jahr 1 bestimmt. Die Bewertung des mit NASH assoziierten Fibrosestadiums basierte auf dem NASH CRN Fibrosis Staging System, das von 0 bis 4 skaliert wurde, wobei 0 = keine bis 4 = Zirrhose. Das histologische Fibrosestadium basierend auf der Ishak-Beurteilung wurde in 1 bis 6 Stadien unterteilt. Fibrose wurde mit der Ishak-Skala (von 0 = keine Fibrose bis 6 = Zirrhose) eingeteilt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 2
Änderung des Grads der Portalentzündung gegenüber dem Ausgangswert bei der Leberbiopsie in Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 1
Die Portalentzündung bei der Leberbiopsie wurde von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = deutlich. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 1
Änderung des Grads der Portalentzündung gegenüber dem Ausgangswert bei der Leberbiopsie in Jahr 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 2
Die Portalentzündung bei der Leberbiopsie wurde von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = deutlich. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 2
Veränderung des nicht-invasiven Markers für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozytenzahl-Verhältnis-Index (APRI) in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 3, 6 und 12
APRI ist das Verhältnis von Aspartataminotransferase (AST) zu Thrombozytenzahl. Er wird mit der Formel APRI = (AST-Wert [/ULN] / Thrombozytenzahl [10^9/L]) * 100 berechnet. Ein APRI-Index von 1,50 zeigte das Vorhandensein einer signifikanten Fibrose an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung des nicht-invasiven Markers für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozytenzahl-Verhältnis-Index (APRI) in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 15, 18 und 24
APRI ist das Verhältnis von Aspartataminotransferase (AST) zu Thrombozytenzahl. Er wird mit der Formel APRI = (AST-Wert [/ULN] / Thrombozytenzahl [10^9/L]) * 100 berechnet. Ein APRI-Index von 1,50 zeigte das Vorhandensein einer signifikanten Fibrose an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 15, 18 und 24
Veränderung des nicht-invasiven Markers für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Fibrose-4 (FIB-4) in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 3, 6 und 12
Fibrose-4 ist das Verhältnis von Alter in Jahren und Aminotransferase zu Thrombozytenzahl. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Leberfibrose-Index-Score, der biochemische Standardwerte, Blutplättchen, Alanin-Aminotransferase (ALT), AST und Alter kombiniert und anhand der Formel berechnet wird: FIB-4 = (Alter [Jahre] x AST [U/L]) / (Blutplättchen [10^9/L] x (Quadratwurzel von ALT [U/L])). Ein FIB-4-Index von < 1,45 zeigte keine oder mäßige Fibrose an und ein Index von > 3,25 zeigte eine ausgedehnte Fibrose/Zirrhose an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung des nicht-invasiven Markers für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Fibrose-4 (FIB-4) in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 15, 18 und 24
Fibrose-4 ist das Verhältnis von Alter in Jahren und Aminotransferase zu Thrombozytenzahl. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Leberfibrose-Index-Score, der biochemische Standardwerte, Blutplättchen, Alanin-Aminotransferase (ALT), AST und Alter kombiniert und anhand der Formel berechnet wird: FIB-4 = (Alter [Jahre] x AST [U/L]) / (Blutplättchen [10^9/L] x (Quadratwurzel von ALT [U/L])). Ein FIB-4-Index von < 1,45 zeigte keine oder mäßige Fibrose an und ein Index von > 3,25 zeigte eine ausgedehnte Fibrose/Zirrhose an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 15, 18 und 24
Veränderung des nicht-invasiven Markers für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Hyaluronsäure in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 6 und 12
Hyaluronsäure ist ein nicht-invasiver Leberfibrose-Marker. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 6 und 12
Veränderung des nicht-invasiven Markers für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Hyaluronsäure in den Monaten 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 18 und 24
Hyaluronsäure ist ein nicht-invasiver Leberfibrose-Marker. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 18 und 24
Veränderung der nicht-invasiven Marker der Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) Fibrosis Score (NFS) in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 3, 6 und 12
NFS wird mit folgender Formel berechnet: NFS = -1,675 + 0,037 * Alter (Jahre) + 0,094 * Body Mass Index (BMI) (kg/m^2) + 1,13 * Beeinträchtigter Nüchternzucker (IFG)/Diabetes (ja = 1, nein = 0) + 0,99 * Aspartataminotransferase (AST )/Alanin-Aminotransferase (ALT)-Verhältnis – 0,013 × Thrombozyten (*10^9/L) – 0,66 × Albumin (g/dL). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-invasiven Markern für Leberfibrose: NAFLD-Fibrose-Score (NFS) in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 15, 18 und 24
NFS wird mit folgender Formel berechnet: NFS = -1,675 + 0,037 * Alter (Jahre) + 0,094 * Body Mass Index (BMI) (kg/m^2) + 1,13 * Beeinträchtigter Nüchternzucker (IFG)/Diabetes (ja = 1, nein = 0) + 0,99 * Aspartataminotransferase (AST )/Alanin-Aminotransferase (ALT)-Verhältnis – 0,013 × Thrombozyten (*10^9/L) – 0,66 × Albumin (g/dL). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 15, 18 und 24
Veränderung der nicht-invasiven Marker für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) Score in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 6 und 12
Die in diesem Test bewerteten Fibrosemarker umfassten Hyaluronsäure (CHA), Gewebeinhibitor der Metalloproteinase (CTIMP1) und N-terminales Prokollagen III-Peptid (CP3NP); diese sind Bestandteile der extrazellulären Matrix und der sinusoidalen Basalmembran der Leber und werden während der Aktivierung der Sternzelle erhöht. Die ELF-Tests wurden auf dem Centaur-Gerät durchgeführt und der zusammengesetzte Score wurde wie folgt berechnet: ELF-Score = 2,278 + 0,851 ln(CHA) + 0,751 ln (CP3NP) + 0,394 ln(CTIMP1). ELF-Score < 7,7: keine bis leichte Fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: mäßige Fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: schwere Fibrose; ≥ 11,3: Zirrhose. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 6 und 12
Veränderung der nicht-invasiven Marker für Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert: Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) Score in den Monaten 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 18 und 24
Die in diesem Test bewerteten Fibrosemarker umfassten Hyaluronsäure (CHA), Gewebeinhibitor der Metalloproteinase (CTIMP1) und N-terminales Prokollagen III-Peptid (CP3NP); diese sind Bestandteile der extrazellulären Matrix und der sinusoidalen Basalmembran der Leber und werden während der Aktivierung der Sternzelle erhöht. Die ELF-Tests wurden auf dem Centaur-Gerät durchgeführt und der zusammengesetzte Score wurde wie folgt berechnet: ELF-Score = 2,278 + 0,851 ln(CHA) + 0,751 ln (CP3NP) + 0,394 ln(CTIMP1). ELF-Score < 7,7: keine bis leichte Fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: mäßige Fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: schwere Fibrose; ≥ 11,3: Zirrhose. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verminderte Fibrose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 18 und 24
Veränderung der Biomarker der Hepatozytenapoptose gegenüber dem Ausgangswert: Caspase-gespaltene (CK-18 [M-30])-Spiegel und Gesamt-M-65-Spiegel (CK-18 [M-65]) in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 3, 6 und 12
Caspase-gespaltene Zytokeratinspiegel (CK18M30) und Gesamt-M-65 (CK-18 [M-65]) wurden als Biomarker der Hepatozytenapoptose gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte Hepatozyten-Apoptose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung der Biomarker der Hepatozytenapoptose gegenüber dem Ausgangswert: Caspase-gespaltene (CK-18 [M-30])-Spiegel und Gesamt-M-65-Spiegel (CK-18 [M-65]) in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monate 15, 18 und 24
Caspase-gespaltene Zytokeratinspiegel (CK18M30) und Gesamt-M-65 (CK-18 [M-65]) wurden als Biomarker der Hepatozytenapoptose gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte Hepatozyten-Apoptose hin.
Baseline (Monat 0) bis Monate 15, 18 und 24
Veränderung des Ausgangsgewichts in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für ein verringertes Gewicht.
Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung des Ausgangsgewichts in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für ein verringertes Gewicht.
Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Der Body-Mass-Index ist ein Wert, der sich aus der Masse (Gewicht in kg) und der Körpergröße (in Zentimetern) einer Person ableitet und sich aus der Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße errechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verringerten BMI hin.
Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Der Body-Mass-Index ist ein Wert, der sich aus der Masse (Gewicht in kg) und der Körpergröße (in Zentimetern) einer Person ableitet und sich aus der Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße errechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verringerten BMI hin.
Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet einen verringerten Taillenumfang.
Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet einen verringerten Taillenumfang.
Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verringerten Hüftumfang hin.
Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verringerten Hüftumfang hin.
Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Veränderung des Unterarmumfangs gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verringerten Unterarmumfang hin.
Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung des Unterarmumfangs gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verringerten Unterarmumfang hin.
Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Veränderung der Trizeps-Hautfaltendicke gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte Dicke der Trizepshautfalte hin.
Baseline (Tag 1) bis Monate 3, 6 und 12
Veränderung der Dicke der Trizepshautfalte gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte Dicke der Trizepshautfalte hin.
Baseline (Tag 1) bis Monat 15, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Lefebvre, MD, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 652-2-203
  • 2016-004754-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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