Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cenicriviroku w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u dorosłych uczestników ze zwłóknieniem wątroby (CENTAUR)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.

CENTAUR: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cenicriviroku w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u dorosłych pacjentów ze zwłóknieniem wątroby

Celem tego badania jest ustalenie, czy cenicriviroc jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u dorosłych uczestników ze zwłóknieniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75012
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Vandoeuvre-les Nancy, Francja, 54500
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
      • Madrid, Hiszpania, 28007
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Lubeck, Niemcy, 23538
    • BW
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 69120
    • HE
      • Marburg, HE, Niemcy, 35043
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy, 20246
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
      • Koeln, NRW, Niemcy, 50937
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • SN
      • Leipzig, SN, Niemcy, 04103
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • VIC
      • Heidelberg, VIC, Niemcy, 3084
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
      • Lodz, Polska, 91-347
      • Myslowice, Polska, 41-500
      • Rzeszow, Polska, 35-055
      • Wroclaw, Polska, 50-349
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14201
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QR
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7ND
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku 18-75 lat
  • Histologiczne dowody NASH, na podstawie biopsji, ze wskaźnikiem aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) >= 4 z co najmniej 1 dla każdego składnika NAS
  • Histologiczne dowody zwłóknienia wątroby określone jako stopień systemowy NASH Clinical Research Network (CRN) od 1 do 3

  • Spełnienie któregokolwiek z 3 głównych kryteriów (a, b, c):

    1. Udokumentowane dowody na cukrzycę typu 2

    2. Wysoki wskaźnik masy ciała (> 25 kg/m^2) z co najmniej jednym z następujących kryteriów zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej:

      • Otyłość centralna: obwód talii ≥ 102 cm lub 40 cali (mężczyźni), ≥ 88 cm lub 35 cali (kobiety)
      • Dyslipidemia: trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
      • Dyslipidemia: lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)-cholesterol < 40 mg/dl (mężczyźni), < 50 mg/dl (kobiety)
      • Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg (lub obecnie leczone z powodu nadciśnienia tętniczego)
      • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
    3. Zwłóknienie pomostowe (NASH CRN, stopień 3) i/lub określony NASH (NAS ≥ 5)
  • Zgodzić się na wykonanie jednej biopsji wątroby podczas badania przesiewowego, jednej w 1. roku i jednej pod koniec badanego leczenia (2. rok)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni

  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) z dwoma następującymi wyjątkami:

    1. Uczestnicy wcześniej leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C z co najmniej rocznym okresem od udokumentowanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu (po leczeniu) mogą kwalifikować się, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne
    2. Uczestnicy z obecnością przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, ale z ujemnym wynikiem RNA kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C bez leczenia (tj. klirens spontaniczny) mogą kwalifikować się, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne
  • Przebyty lub planowany przeszczep wątroby
  • Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby
  • Przebyta marskość wątroby i/lub dekompensacja czynności wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienia z żylaków
  • Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet (jedna jednostka alkoholu to ½ kufla piwa [285 ml], 1 kieliszek spirytusu [25 ml] lub 1 kieliszek wina [125 ml])
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • Redukcja masy ciała poprzez operację bariatryczną w ciągu ostatnich 5 lat lub planowana w trakcie prowadzenia badania (w tym opaska żołądkowa)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie przestrzegać wymagań dotyczących dawkowania i protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cenicriviroc (CVC) 150 mg/CVC 150 mg
CVC 150 mg tabletka w 1. i 2. roku życia.
Lek: Cenikrywirok
CVC 150 mg, podawane doustnie raz dziennie i przyjmowane codziennie rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • TBR-652
Eksperymentalny: Placebo/CVC 150 mg
Dopasowana do placebo tabletka CVC w roku 1, a następnie tabletka CVC 150 mg w roku 2.
Lek: Cenikrywirok
CVC 150 mg, podawane doustnie raz dziennie i przyjmowane codziennie rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • TBR-652
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie i przyjmowane codziennie rano z jedzeniem.
Komparator placebo: Placebo/placebo
Dopasowana do placebo tabletka cenicriviroc (CVC) w latach 1 i 2.
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie i przyjmowane codziennie rano z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą histologiczną wątroby w NAS o ≥ 2 punkty z co najmniej 1-punktową redukcją zapalenia zrazikowego lub balonowania komórek wątrobowych i bez jednoczesnego pogorszenia zwłóknienia w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawę histologiczną wątroby w skali aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (ang. Nonalcoholic Liver Disease Activity Score, NAS) w 1. roku zdefiniowano jako zmniejszenie (poprawę) NAS o ≥ 2 z co najmniej 1-punktową redukcją zapalenia zrazikowego lub balonowania komórek wątrobowych i bez jednoczesnego pogorszenia stadium zwłóknienia. NAS wyprowadzono jako nieważoną sumę wyników stłuszczenia (0 do 3), zapalenia zrazikowego (0 do 3) i balonowatości komórek wątrobowych (0 do 2). NAS waha się od 0-8, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywną chorobę. Ocenę stopnia zwłóknienia oparto na systemie stopniowania zwłóknienia sieci badań klinicznych niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH CRN), który skalowano od 0 do 4 etapów, gdzie od 0=brak do 4=marskość wątroby. Pogorszenie stadium włóknienia zdefiniowano jako progresję stadium włóknienia NASH CRN.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez jednoczesnego pogorszenia stopnia zwłóknienia i poprawy stopnia zwłóknienia o co najmniej 1 stopień (system NASH CRN) i bez pogorszenia stopnia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako histopatologiczną interpretację braku stłuszczenia wątroby lub prostego lub izolowanego stłuszczenia bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Zgodnie z systemem NASH CRN brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych. Ocenę stadium zwłóknienia związanego z NASH oparto na systemie stopniowania zwłóknienia NASH CRN, który był skalowany od 0 do 4 etapów, gdzie od 0=Brak do 4=Marskość wątroby.
1 rok
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez jednoczesnego pogorszenia stopnia zwłóknienia i poprawy stopnia zwłóknienia o co najmniej 1 stopień (system NASH CRN) i bez pogorszenia stopnia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
Całkowite ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako histopatologiczną interpretację braku stłuszczenia wątroby lub prostego lub izolowanego stłuszczenia bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Zgodnie z systemem NASH CRN brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych. Ocenę stadium zwłóknienia związanego z NASH oparto na systemie stopniowania zwłóknienia NASH CRN, który był skalowany od 0 do 4 etapów, gdzie od 0=Brak do 4=Marskość wątroby.
Rok 2
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez jednoczesnego pogorszenia stadium zwłóknienia w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako histopatologiczną interpretację braku stłuszczenia wątroby lub prostego lub izolowanego stłuszczenia bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Zgodnie z systemem NASH CRN brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych. Ocenę stadium zwłóknienia związanego z NASH oparto na systemie stopniowania zwłóknienia NASH CRN, który był skalowany od 0 do 4 etapów, gdzie od 0=Brak do 4=Marskość wątroby.
1 rok
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez jednoczesnego pogorszenia stadium zwłóknienia w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
Całkowite ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako histopatologiczną interpretację braku stłuszczenia wątroby lub prostego lub izolowanego stłuszczenia bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Zgodnie z systemem NASH CRN brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych. Ocenę stadium zwłóknienia związanego z NASH oparto na systemie stopniowania zwłóknienia NASH CRN, który był skalowany od 0 do 4 etapów, gdzie od 0=Brak do 4=Marskość wątroby.
Rok 2
Liczba uczestników z poprawą włóknienia o co najmniej 1 stopień (system NASH CRN) i bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenę stopnia zwłóknienia związanego z NASH oparto na systemie NASH CRN Fibrosis Staging System, który był skalowany od 0 do 4 etapów, gdzie 0=brak do 4=marskość wątroby. Zgodnie z systemem NASH CRN brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych.
1 rok
Liczba uczestników z poprawą włóknienia o co najmniej 1 etap (system NASH CRN) i bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
Ocenę stopnia zwłóknienia związanego z NASH oparto na systemie NASH CRN Fibrosis Staging System, który był skalowany od 0 do 4 etapów, gdzie 0=brak do 4=marskość wątroby. Zgodnie z systemem NASH CRN brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby zdefiniowano jako brak pogorszenia zapalenia zrazikowego lub stopnia balonowatości komórek wątrobowych.
Rok 2
Liczba uczestników ze zgonami, nagłe zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanego leku
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i do 30 dni po odstawieniu badanego leku. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub skutkuje przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Rok 1 i 2
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, temperaturę, częstość akcji serca i częstość oddechów. Oznaki życiowe zostały zweryfikowane przez Badacza pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Rok 1 i 2
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zgłoszono nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne stopnia 3-4, które wystąpiły u ≥2% uczestników. Kryteria zastosowane dla różnych parametrów były następujące: Stężenie glukozy na czczo Stopień 3: >250 - 500 mg/dL i Stopień 4: >500 mg/dL; Aminotransferaza alaninowa (ALT) Stopień 3:>5,0 - 20,0 ×Górna granica normy (GGN) i stopień 4:>20,0 ×GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Stopień 3: >5,0 - 20,0 × GGN i Stopień 4: >20,0 × GGN; Aktywowana częściowa tromboplastyna (APT)/Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) Stopień 3: >2,5 × GGN; Trójglicerydy Stopień 3 >500 - 1000 mg/dL i Stopień 4: >1000 mg/dL; transferaza gamma-glutamylowa (GGT) stopień 3: >5,0–20,0 × GGN i stopień 4: >20,0 × GGN; Kinaza kreatynowa Stopień 3: >5,0 - 10,0 × GGN i Stopień 4: >10,0 × GGN; Kwas moczowy Stopień 3: (GGN – 10 mg/dL; GGN – 0,59 mmol/L) i Stopień 4: >10 mg/dL; Amylaza Stopień 3: >2,0 - 5,0 × GGN i Stopień 4: >5,0 × GGN; Lipaza Stopień 3: >2,0 - 5,0 x GGN i Stopień 4: >5,0 x GGN; Stopień fosforu 3:
Rok 1 i 2
Liczba uczestników z klinicznie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG. Wyniki EKG zostały sprawdzone przez badacza pod kątem zauważalnych klinicznie nieprawidłowości.
Rok 1 i 2
Liczba uczestników z poprawą histologiczną wątroby w NAS w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
Histologiczną poprawę NAS w wątrobie w 2. roku zdefiniowano jako zmniejszenie (poprawę) NAS o ≥ 2 z co najmniej 1-punktową redukcją zapalenia zrazikowego lub balonowatości komórek wątrobowych i bez jednoczesnego pogorszenia stopnia zwłóknienia. NAS wyprowadzono jako nieważoną sumę wyników stłuszczenia (0 do 3), zapalenia zrazikowego (0 do 3) i balonowatości komórek wątrobowych (0 do 2). NAS waha się od 0-8, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywną chorobę.
Rok 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 3 kategoriach kategorycznych NAS (stłuszczenie, zapalenie zrazikowe, balonowanie wątrobowokomórkowe) w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
NAS obliczono przy użyciu następujących 3 cech kategorycznych: stłuszczenie skalowane od 0-3 (wynik stłuszczenia definiuje się jako 0=33 - 66%, a 3= >66%), zapalenie zrazikowe skalowane od 0-3 (wynik zrazikowy punktacja stanu zapalnego zdefiniowana jako 0= brak ognisk, 1= < 2 ogniska/200x, 2= 2-4 ogniska/200x i 3= > 4 ogniska/200x) oraz balonowatość komórek wątrobowych skalowana od 0-2 (punktacja balonowatości komórek wątrobowych jest zdefiniowany jako 0=brak, 1=kilka komórek balonowych, 2=wiele komórek/wyraźne balonowanie). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
1 rok
Zmiana od wartości początkowej w 3 kategoriach kategorycznych NAS (stłuszczenie, zapalenie zrazikowe, balonowanie wątrobowokomórkowe) w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
NAS obliczono przy użyciu następujących 3 cech kategorycznych: stłuszczenie skalowane od 0-3 (wynik stłuszczenia definiuje się jako 0=33 - 66%, a 3= >66%), zapalenie zrazikowe skalowane od 0-3 (wynik zrazikowy punktacja stanu zapalnego zdefiniowana jako 0= brak ognisk, 1= < 2 ogniska/200x, 2= 2-4 ogniska/200x i 3= > 4 ogniska/200x) oraz balonowatość komórek wątrobowych skalowana od 0-2 (punktacja balonowatości komórek wątrobowych jest zdefiniowany jako 0=brak, 1=kilka komórek balonowych, 2=wiele komórek/wyraźne balonowanie). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Rok 2
Liczba uczestników z poprawą histologiczną wątroby z co najmniej 2-punktową poprawą w NAS z co najmniej 1-punktową poprawą w więcej niż 1 cechach kategorycznych NAS i bez jednoczesnego pogorszenia stadium zwłóknienia w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Histologiczną poprawę NAS w wątrobie zdefiniowano jako zmniejszenie (poprawę) NAS o ≥ 2 z co najmniej 1-punktową redukcją stłuszczenia, zapalenia zrazikowego lub balonowania komórek wątrobowych i bez jednoczesnego pogorszenia stopnia zwłóknienia. NAS wyprowadzono jako nieważoną sumę wyników stłuszczenia (0 do 3), zapalenia zrazikowego (0 do 3) i balonowatości komórek wątrobowych (0 do 2). NAS waha się od 0-8, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywną chorobę. Pogorszenie zdefiniowano jako progresję stadium włóknienia NASH CRN.
1 rok
Liczba uczestników z poprawą histologiczną wątroby z co najmniej 2-punktową poprawą w NAS z co najmniej 1-punktową poprawą w więcej niż 1 cechach kategorycznych NAS i bez jednoczesnego pogorszenia stadium włóknienia w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
Histologiczną poprawę NAS w wątrobie zdefiniowano jako zmniejszenie (poprawę) NAS o ≥ 2 z co najmniej 1-punktową redukcją stłuszczenia, zapalenia zrazikowego lub balonowania komórek wątrobowych i bez jednoczesnego pogorszenia stopnia zwłóknienia. NAS wyprowadzono jako nieważoną sumę wyników stłuszczenia (0 do 3), zapalenia zrazikowego (0 do 3) i balonowatości komórek wątrobowych (0 do 2). NAS waha się od 0-8, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywną chorobę. Pogorszenie zdefiniowano jako progresję stadium włóknienia NASH CRN.
Rok 2
Liczba uczestników z ustąpieniem NASH przy użyciu zmodyfikowanej definicji opartej na cechach kategorycznych NAS i braku jednoczesnego pogorszenia stadium włóknienia w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ustąpienie NASH zdefiniowano jako brak balonowatości komórek wątrobowych (stopień 0) i minimalne zapalenie zrazikowe lub brak zapalenia zrazikowego (stopień 1 lub 0) bez jednoczesnego pogorszenia stadium zwłóknienia (pogorszenie definiowane jako progresja stadium zwłóknienia CRN NASH).
1 rok
Liczba uczestników z ustąpieniem NASH przy użyciu zmodyfikowanej definicji opartej na cechach kategorycznych NAS i braku jednoczesnego pogorszenia stadium włóknienia w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
Ustąpienie NASH zdefiniowano jako brak balonowatości komórek wątrobowych (stopień 0) i minimalne zapalenie zrazikowe lub brak zapalenia zrazikowego (stopień 1 lub 0) bez jednoczesnego pogorszenia stadium zwłóknienia (pogorszenie definiowane jako progresja stadium zwłóknienia CRN NASH).
Rok 2
Zmiana od wartości wyjściowej w morfometrycznej ilościowej ilości kolagenu w biopsji wątroby w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Morfometryczny ilościowy kolagen w biopsji wątroby określono jako procent powierzchni kolagenu (PCA) przy użyciu czerwonego barwnika Sirius na biopsji wątroby w 1. roku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w morfometrycznej ilościowej ilości kolagenu w biopsji wątroby w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
Morfometryczny ilościowy kolagen w biopsji wątroby określono jako procent powierzchni kolagenu (PCA) przy użyciu barwienia czerwienią Sirius na biopsji wątroby w 2. roku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Rok 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową alfa-aktyny mięśni gładkich (α-SMA) tkanki wątrobowej w fibrogennym białku w 1. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 1
Poziom fibrogennego białka α-SMA w tkance wątrobowej określono jako procent powierzchni α-SMA + przy użyciu barwienia α-SMA w biopsji wątroby w 1. roku. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową alfa-aktyny mięśni gładkich (α-SMA) tkanki wątrobowej w fibrogennym białku w 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 2
Poziom fibrogennego białka α-SMA w tkance wątrobowej określono jako procent powierzchni α-SMA + przy użyciu barwienia α-SMA w biopsji wątroby w 2. roku. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 2
Zmiana od wartości początkowej w morfometrycznej ilościowej zawartości tłuszczu w biopsji wątroby w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonano morfometryczną ilościową zawartość tłuszczu w celu określenia ilości tłuszczu nagromadzonego w wątrobie. Wykonano biopsję wątroby w celu określenia procentowej powierzchni tkanki tłuszczowej w roku 1. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w morfometrycznej ilościowej zawartości tłuszczu w biopsji wątroby w 2. roku
Ramy czasowe: Rok 2
Wykonano morfometryczną ilościową zawartość tłuszczu w celu określenia ilości tłuszczu nagromadzonego w wątrobie. W roku 2 wykonano biopsję wątroby w celu określenia procentowej powierzchni tkanki tłuszczowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Rok 2
Zmiana od wartości początkowej w stadium histologicznego włóknienia (system NASH CRN i wynik w skali Ishaka) w 1. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 1
Stopień histologicznego zwłóknienia uczestnika określono za pomocą systemu NASH CRN i oceny punktowej skali Ishaka w roku 1. Ocenę stopnia zwłóknienia związanego z NASH oparto na systemie NASH CRN Fibrosis Staging System, który był skalowany od 0 do 4, gdzie 0=brak do 4=marskość wątroby. Stopień histologicznego zwłóknienia na podstawie oceny Ishaka podzielono na 1 do 6 etapów. Zwłóknienie oceniano za pomocą skali Ishaka (w zakresie od 0 = brak zwłóknienia do 6 = marskość wątroby). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 1
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stadium histologicznego włóknienia (system NASH CRN i wynik w skali Ishaka) w 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 2
Stopień histologicznego zwłóknienia uczestnika określono za pomocą systemu NASH CRN i oceny punktowej skali Ishaka w roku 1. Ocenę stopnia zwłóknienia związanego z NASH oparto na systemie NASH CRN Fibrosis Staging System, który był skalowany od 0 do 4, gdzie 0=brak do 4=marskość wątroby. Stopień histologicznego zwłóknienia na podstawie oceny Ishaka podzielono na 1 do 6 etapów. Zwłóknienie oceniano za pomocą skali Ishaka (w zakresie od 0 = brak zwłóknienia do 6 = marskość wątroby). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 2
Zmiana stopnia zapalenia wrota w stosunku do wartości początkowej w biopsji wątroby w 1. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 1
Zapalenie wrotne w biopsji wątroby oceniano od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = zaznaczone. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 1
Zmiana stopnia zapalenia wrota w stosunku do wartości początkowej w biopsji wątroby w 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 2
Zapalenie wrotne w biopsji wątroby oceniano od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = zaznaczone. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 2
Zmiana od wartości początkowej nieinwazyjnego markera włóknienia wątroby: aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika liczby płytek krwi (APRI) w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6 i 12
APRI to stosunek aminotransferazy asparaginianowej (AST) do liczby płytek krwi. Oblicza się go za pomocą wzoru APRI = (poziom AST [/GGN] / liczba płytek krwi [10^9/L]) * 100. Wskaźnik APRI równy 1,50 wskazywał na obecność znacznego zwłóknienia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zwłóknienia.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej nieinwazyjnego markera włóknienia wątroby: aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika liczby płytek krwi (APRI) w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 15, 18 i 24
APRI to stosunek aminotransferazy asparaginianowej (AST) do liczby płytek krwi. Oblicza się go za pomocą wzoru APRI = (poziom AST [/GGN] / liczba płytek krwi [10^9/L]) * 100. Wskaźnik APRI równy 1,50 wskazywał na obecność znacznego zwłóknienia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zwłóknienia.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej nieinwazyjnego markera zwłóknienia wątroby: zwłóknienie-4 (FIB-4) w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6 i 12
Zwłóknienie-4 to stosunek wieku w latach i aminotransferazy do liczby płytek krwi. Jest to nieinwazyjny wskaźnik włóknienia wątroby, łączący standardowe wartości biochemiczne, liczbę płytek krwi, aminotransferazę alaninową (ALT), AST i wiek, obliczany według wzoru: FIB-4 = (wiek [lata] x AST [U/L]) / (płytki krwi [10^9/L] x (pierwiastek kwadratowy z ALT [U/L])). Wskaźnik FIB-4 < 1,45 wskazywał na brak lub umiarkowane zwłóknienie, a wskaźnik > 3,25 wskazywał na rozległe zwłóknienie/marskość wątroby. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na zwiększone zwłóknienie.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej nieinwazyjnego markera włóknienia wątroby: włóknienie-4 (FIB-4) w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 15, 18 i 24
Zwłóknienie-4 to stosunek wieku w latach i aminotransferazy do liczby płytek krwi. Jest to nieinwazyjny wskaźnik włóknienia wątroby, łączący standardowe wartości biochemiczne, liczbę płytek krwi, aminotransferazę alaninową (ALT), AST i wiek, obliczany według wzoru: FIB-4 = (wiek [lata] x AST [U/L]) / (płytki krwi [10^9/L] x (pierwiastek kwadratowy z ALT [U/L])). Wskaźnik FIB-4 < 1,45 wskazywał na brak lub umiarkowane zwłóknienie, a wskaźnik > 3,25 wskazywał na rozległe zwłóknienie/marskość wątroby. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na zwiększone zwłóknienie.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej w nieinwazyjnym markerze włóknienia wątroby: kwas hialuronowy w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 6 i 12
Kwas hialuronowy jest nieinwazyjnym markerem włóknienia wątroby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zwłóknienia.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej nieinwazyjnego markera zwłóknienia wątroby: kwas hialuronowy w 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 18 i 24
Kwas hialuronowy jest nieinwazyjnym markerem włóknienia wątroby. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na zwiększone zwłóknienie.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nieinwazyjnych markerach zwłóknienia wątroby: wskaźnik zwłóknienia (NFS) niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6 i 12
NFS oblicza się ze wzoru: NFS = -1,675 + 0,037 * wiek (lata) + 0,094 * Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2) + 1,13 * Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)/cukrzyca (tak = 1, nie = 0) + 0,99 * Aminotransferaza asparaginianowa (AST )/ stosunek aminotransferazy alaninowej (ALT) - 0,013 × płytki krwi (*10^9/l) - 0,66 * albuminy (g/dl). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zwłóknienia.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nieinwazyjnych markerów włóknienia wątroby: wynik NAFLD Fibrosis Score (NFS) w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 15, 18 i 24
NFS oblicza się ze wzoru: NFS = -1,675 + 0,037 * wiek (lata) + 0,094 * Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2) + 1,13 * Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)/cukrzyca (tak = 1, nie = 0) + 0,99 * Aminotransferaza asparaginianowa (AST )/ stosunek aminotransferazy alaninowej (ALT) - 0,013 × płytki krwi (*10^9/l) - 0,66 * albuminy (g/dl). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zwłóknienia.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nieinwazyjnych markerach włóknienia wątroby: wynik wzmocnionego testu włóknienia wątroby (ELF) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 6 i 12
Markery zwłóknienia oceniane w tym teście obejmowały kwas hialuronowy (CHA), tkankowy inhibitor metaloproteinazy (CTIMP1) oraz N-końcowy peptyd prokolagenu III (CP3NP); są to składniki macierzy pozakomórkowej i błony sinusoidalnej podstawy wątroby i są podwyższone podczas aktywacji komórki gwiaździstej. Testy ELF przeprowadzono na urządzeniu Centaur, a łączny wynik obliczono w następujący sposób: wynik ELF = 2,278 + 0,851 ln(CHA) + 0,751 ln (CP3NP) + 0,394 ln(CTIMP1). Wynik ELF < 7,7: brak do łagodnego zwłóknienia; ≥ 7,7 - < 9,8: Umiarkowane zwłóknienie; ≥ 9,8 - < 11,3: Ciężkie zwłóknienie; ≥ 11,3: Marskość wątroby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zwłóknienia.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nieinwazyjnych markerach włóknienia wątroby: wynik wzmocnionego testu włóknienia wątroby (ELF) w 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 18 i 24
Markery zwłóknienia oceniane w tym teście obejmowały kwas hialuronowy (CHA), tkankowy inhibitor metaloproteinazy (CTIMP1) oraz N-końcowy peptyd prokolagenu III (CP3NP); są to składniki macierzy pozakomórkowej i błony sinusoidalnej podstawy wątroby i są podwyższone podczas aktywacji komórki gwiaździstej. Testy ELF przeprowadzono na urządzeniu Centaur, a łączny wynik obliczono w następujący sposób: wynik ELF = 2,278 + 0,851 ln(CHA) + 0,751 ln (CP3NP) + 0,394 ln(CTIMP1). Wynik ELF < 7,7: brak do łagodnego zwłóknienia; ≥ 7,7 - < 9,8: Umiarkowane zwłóknienie; ≥ 9,8 - < 11,3: Ciężkie zwłóknienie; ≥ 11,3: Marskość wątroby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zwłóknienia.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów apoptozy hepatocytów: poziomy rozszczepionej kaspazy (CK-18 [M-30]) i całkowity poziom M-65 (CK-18 [M-65]) w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6 i 12
Poziom cytokeratyny rozszczepionej kaspazą (CK18M30) i całkowity M-65 (CK-18 [M-65]) mierzono jako biomarkery apoptozy hepatocytów. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na zmniejszoną apoptozę hepatocytów.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów apoptozy hepatocytów: poziom rozszczepionej kaspazy (CK-18 [M-30]) i całkowity poziom M-65 (CK-18 [M-65]) w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 15, 18 i 24
Poziom cytokeratyny rozszczepionej kaspazą (CK18M30) i całkowity M-65 (CK-18 [M-65]) mierzono jako biomarkery apoptozy hepatocytów. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na zmniejszoną apoptozę hepatocytów.
Punkt początkowy (miesiąc 0) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszoną wagę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszoną wagę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Wskaźnik masy ciała jest wartością pochodzącą z masy (waga w kg) i wzrostu (w centymetrach) osobnika i jest obliczany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie BMI.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Wskaźnik masy ciała jest wartością pochodzącą z masy (waga w kg) i wzrostu (w centymetrach) osobnika i jest obliczany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie BMI.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie obwodu talii.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie obwodu talii.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie obwodu bioder.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie obwodu bioder.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana obwodu przedramienia w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie obwodu przedramienia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana obwodu przedramienia w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie obwodu przedramienia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Zmiana grubości fałdu skórnego tricepsa w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszoną grubość fałdu skórnego tricepsa.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana grubości fałdu skórnego tricepsa w stosunku do linii podstawowej w miesiącach 15, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszoną grubość fałdu skórnego tricepsa.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do miesięcy 15, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Lefebvre, MD, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 652-2-203
  • 2016-004754-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj