Cirugía metabólica prospectiva en sujetos chinos con DMT2

Criterios de inclusión:

1. 20 a 60 años de edad (inclusive) en la fecha de firma del documento de consentimiento informado (ICD);
2. Un índice de masa corporal (IMC) de 28 kg/m2 a 50 kg/m2;
3. Diagnóstico previo durante al menos 6 meses con DM2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
4. péptido C > 1 ng/ml (0,3 nmol/l);
5. Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo; y
6. Capaz de comprender y firmar o, si es analfabeto, dejar la impresión del pulgar en el ICD del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de DM2 durante una duración > 10 años;
2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección;
3. Cualquier cirugía gastrointestinal mayor previa (p. ej., cualquier cirugía gastrointestinal con resección, etc.). Las cirugías GI anteriores permitidas incluyen: apendicectomía, cirugía de vesícula biliar, biopsias de hígado y procedimientos endoscópicos;
4. Procedimiento quirúrgico concurrente, no endoscópico, programado desde la Visita 1 hasta el final de la Visita 3;
5. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección, en el momento de la cirugía o que planean quedar embarazadas un año o antes después de la cirugía;
6. Trastornos psiquiátricos que puedan afectar el cumplimiento del estudio clínico, incluida la demencia, la psicosis activa, la depresión grave o antecedentes de intentos de suicidio;

7. Cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Enfermedades inflamatorias del tracto GI, que incluyen esofagitis intratable grave, ulceración gástrica, ulceración duodenal o inflamación específica como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa que han estado activas en los últimos 10 años;
   2. Enfermedad renal en etapa terminal;
   3. Resultados anormales de las pruebas de autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GADA) o proteína tipo tirosina fosfatasa (IA-2A); o
   4. Inmunocomprometidos como los resultantes del uso crónico de esteroides orales, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer o trastornos de inmunodeficiencia;
8. Participación en cualquier otro estudio clínico (sin incluir registros o estudios solo de encuestas) dentro de los 30 días o 5 vidas medias de un fármaco en investigación (lo que sea más largo), de la Visita 1 (Visita de selección) y durante la duración de la estudiar.