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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02220608
Phase I Study of Bortezomib With G-CSF for Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma
4 de enero de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
A Phase I Study of the Safety and Feasibility of Bortezomib in Combination With G-CSF for Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma
The purpose of this research study is to determine the highest dose of a drug called bortezomib that can be given with a drug called G-CSF before stem cell collection to help in the mobilization of stem cells.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this phase I study is to define the maximum tolerated dose of bortezomib and its mobilization effects when given with G-CSF for stem cell mobilization in multiple myeloma patients.
We hypothesize that bortezomib, in addition to increasing the number of mobilized stem cells, will optimize final apheresis product by decreasing myeloma cell contamination.
Therefore, all multiple myeloma patients rather than multiple myeloma patients with G-CSF mobilization failure will be the target of this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of multiple myeloma.
- Eligible for autologous transplantation.
- Received at least two cycles of any regimen as initial systemic therapy for multiple myeloma and are within 2-12 months of the first dose of initial therapy.
- At least 18 years of age.
- ECOG performance status ≤ 2
Normal bone marrow and organ function as defined below:
- Platelets ≥ 50,000/mm3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥1,000/mm3
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- Total bilirubin ≤ 1.5 x IULN
- Measured or calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min
Female patients who:
- are postmenopausal for at least 1 year before the screening visit OR
- are surgically sterile OR
- Women of childbearing potential and men must agree to practice 2 effective methods of contraception prior to study entry, for the duration of study participation, and for 30 days after the last dose of study treatment. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she must inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
Exclusion Criteria:
- Previous stem cell collection or transplantation (autologous or allogeneic).
- Evidence of multiple myeloma disease progression (as defined by IMWG) any time prior to auto-HSCT.
- Diagnosis of plasma cell leukemia.
- Concurrent hematologic or non-hematologic malignancy requiring treatment (other than multiple myeloma or secondary amyloidosis).
- Radiation therapy within 3 weeks prior to enrollment.
- Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
- Known hypersensitivity to any of the following: bortezomib, boron, mannitol.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, or serious medical or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Female patients who are pregnant and/or breastfeeding. Patient must have a negative serum pregnancy test within 14 days of study entry.
- Known HIV-positivity. These patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy. Appropriate studies will be undertaken in patients with HIV-positivity when indicated.
- Participation in clinical trials with other investigational agents not included in this trial, within 14 days of the start of the trial and throughout the duration of the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm 1: Dose Level 1 (Bortezomib & G-CSF)
G-CSF will be administered daily for 5 days (Days 1-5).
On Day 4 at approximately 1800 hours, bortezomib will be administered.
Apheresis will begin on Day 5 either 15 or 18 hours following Day 4 bortezomib dose; 20L of peripheral blood will be processed with a cumulative target collection goal of > 6.0x106 CD34+cells/kg.
If the target collection goal is not met after one apheresis procedures, up to three additional days of G-CSF and apheresis may be repeated.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Arm 2: Dose Level 2 (Bortezomib & G-CSF)
G-CSF will be administered daily for 5 days (Days 1-5).
On Day 4 at approximately 1800 hours, bortezomib will be administered.
Apheresis will begin on Day 5 either 15 or 18 hours following Day 4 bortezomib dose; 20L of peripheral blood will be processed with a cumulative target collection goal of > 6.0x106 CD34+cells/kg.
If the target collection goal is not met after one apheresis procedures, up to three additional days of G-CSF and apheresis may be repeated.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib when given with G-CSF
Periodo de tiempo: Approximately 12 months (completion of all patients on trial)
|
The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose level immediately below the dose level at which 2 patients of a cohort (of 2 to 6 patients) experience dose-limiting toxicity during the first 28 days after administration of the first dose of bortezomib and before auto-HSCT.
Dose escalations will proceed until the MTD has been reached.
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Approximately 12 months (completion of all patients on trial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghobadi A, Holt M, Ritchey J et al. The effect of Bortezomib (B) Alone or in Combination with Other Agents for Stem Cell Mobilization in Mice. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2012; 120: 583
- Ghobadi A, Fiala MA, Rettig M, Schroeder M, Uy GL, Stockerl-Goldstein K, Westervelt P, Vij R, DiPersio JF. A Phase I Study of the Safety and Feasibility of Bortezomib in Combination With G-CSF for Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Oct;19(10):e588-e593. doi: 10.1016/j.clml.2019.04.017. Epub 2019 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 201412026
- 1KL2TR002346-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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