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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02220608
Phase I Study of Bortezomib With G-CSF for Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
A Phase I Study of the Safety and Feasibility of Bortezomib in Combination With G-CSF for Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma
The purpose of this research study is to determine the highest dose of a drug called bortezomib that can be given with a drug called G-CSF before stem cell collection to help in the mobilization of stem cells.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this phase I study is to define the maximum tolerated dose of bortezomib and its mobilization effects when given with G-CSF for stem cell mobilization in multiple myeloma patients.
We hypothesize that bortezomib, in addition to increasing the number of mobilized stem cells, will optimize final apheresis product by decreasing myeloma cell contamination.
Therefore, all multiple myeloma patients rather than multiple myeloma patients with G-CSF mobilization failure will be the target of this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of multiple myeloma.
- Eligible for autologous transplantation.
- Received at least two cycles of any regimen as initial systemic therapy for multiple myeloma and are within 2-12 months of the first dose of initial therapy.
- At least 18 years of age.
- ECOG performance status ≤ 2
Normal bone marrow and organ function as defined below:
- Platelets ≥ 50,000/mm3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥1,000/mm3
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- Total bilirubin ≤ 1.5 x IULN
- Measured or calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min
Female patients who:
- are postmenopausal for at least 1 year before the screening visit OR
- are surgically sterile OR
- Women of childbearing potential and men must agree to practice 2 effective methods of contraception prior to study entry, for the duration of study participation, and for 30 days after the last dose of study treatment. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she must inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
Exclusion Criteria:
- Previous stem cell collection or transplantation (autologous or allogeneic).
- Evidence of multiple myeloma disease progression (as defined by IMWG) any time prior to auto-HSCT.
- Diagnosis of plasma cell leukemia.
- Concurrent hematologic or non-hematologic malignancy requiring treatment (other than multiple myeloma or secondary amyloidosis).
- Radiation therapy within 3 weeks prior to enrollment.
- Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
- Known hypersensitivity to any of the following: bortezomib, boron, mannitol.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, or serious medical or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Female patients who are pregnant and/or breastfeeding. Patient must have a negative serum pregnancy test within 14 days of study entry.
- Known HIV-positivity. These patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy. Appropriate studies will be undertaken in patients with HIV-positivity when indicated.
- Participation in clinical trials with other investigational agents not included in this trial, within 14 days of the start of the trial and throughout the duration of the trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm 1: Dose Level 1 (Bortezomib & G-CSF)
G-CSF will be administered daily for 5 days (Days 1-5).
On Day 4 at approximately 1800 hours, bortezomib will be administered.
Apheresis will begin on Day 5 either 15 or 18 hours following Day 4 bortezomib dose; 20L of peripheral blood will be processed with a cumulative target collection goal of > 6.0x106 CD34+cells/kg.
If the target collection goal is not met after one apheresis procedures, up to three additional days of G-CSF and apheresis may be repeated.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Arm 2: Dose Level 2 (Bortezomib & G-CSF)
G-CSF will be administered daily for 5 days (Days 1-5).
On Day 4 at approximately 1800 hours, bortezomib will be administered.
Apheresis will begin on Day 5 either 15 or 18 hours following Day 4 bortezomib dose; 20L of peripheral blood will be processed with a cumulative target collection goal of > 6.0x106 CD34+cells/kg.
If the target collection goal is not met after one apheresis procedures, up to three additional days of G-CSF and apheresis may be repeated.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib when given with G-CSF
Prazo: Approximately 12 months (completion of all patients on trial)
|
The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose level immediately below the dose level at which 2 patients of a cohort (of 2 to 6 patients) experience dose-limiting toxicity during the first 28 days after administration of the first dose of bortezomib and before auto-HSCT.
Dose escalations will proceed until the MTD has been reached.
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Approximately 12 months (completion of all patients on trial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghobadi A, Holt M, Ritchey J et al. The effect of Bortezomib (B) Alone or in Combination with Other Agents for Stem Cell Mobilization in Mice. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2012; 120: 583
- Ghobadi A, Fiala MA, Rettig M, Schroeder M, Uy GL, Stockerl-Goldstein K, Westervelt P, Vij R, DiPersio JF. A Phase I Study of the Safety and Feasibility of Bortezomib in Combination With G-CSF for Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Oct;19(10):e588-e593. doi: 10.1016/j.clml.2019.04.017. Epub 2019 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- 201412026
- 1KL2TR002346-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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