- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237274
Adaptación cardiopulmonar de la exposición a corto plazo a grandes altitudes en pacientes con Fontan: estudio Swiss Fontan & ALtitude COLlaboratioN (FALCON) (FALCON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los importantes avances en cirugía cardíaca, cuidados intensivos y modalidades de diagnóstico en las últimas décadas han llevado a un crecimiento constante en el número de adultos con defectos cardíacos congénitos (Grown-up congenital heart disease GUCH). Entre los adultos con cardiopatías congénitas, los pacientes con circulación de Fontan suelen mostrar los valores más bajos de consumo máximo de oxígeno con valores máximos de VO2 entre 15 y 29 ml/kg/min, lo que corresponde al 43-64 % de los valores predichos en controles sanos. Para estos pacientes, la exclusión estricta de actividades a gran altura puede tener un impacto en la calidad de vida. Desafortunadamente, las recomendaciones más recientes para la actividad física, el deporte recreativo y el entrenamiento físico en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas no brindan recomendaciones específicas. Por lo tanto, el estudio de los investigadores tiene como objetivo dilucidar los efectos a corto plazo de una estancia a gran altura sobre la adaptación hemodinámica, la capacidad de ejercicio y el bienestar clínico en pacientes adultos con Fontan. Estos resultados son necesarios para asesorar a los pacientes de GUCH con respecto a sus actividades de ocio en Suiza.
Objetivo:
Los objetivos del estudio son medir a) la adaptación hemodinámica (flujo sanguíneo pulmonar) en reposo y durante el ejercicio; b) la respuesta de los parámetros cardiopulmonares al ejercicio (ventilación, consumo de O2) y c) la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la aparición de arritmias durante el viaje y durante la realización de las medidas de estudio en pacientes con circulación de Fontan. Las mediciones se realizarán a gran altura y en tierras bajas y se compararán con un grupo de control de sujetos sanos de la misma edad y género. El objetivo es probar la tolerancia clínica a la exposición a gran altura tras un ascenso rápido en transporte público en pacientes con circulación de Fontan. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con circulación de Fontan en clase funcional I-II de la NYHA son capaces de aumentar su gasto cardíaco durante el ejercicio a gran altura para satisfacer las demandas metabólicas requeridas a pesar de la vasoconstricción pulmonar inducida por la hipoxia y, por lo tanto, toleran bien el viaje al Jungfraujoch. .
Métodos:
El objetivo de los investigadores es incluir 30 pacientes con circulación de Fontan y 30 adultos sanos de la misma edad y sexo. Las pruebas de referencia en Berna (540 m sobre el nivel del mar) incluyen: una prueba de esfuerzo de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas en un cicloergómetro con un protocolo de rampa (CPX); una prueba de función pulmonar (espirometría); una prueba de carga de trabajo progresiva y limitada por los síntomas con un método no invasivo de reinhalación de gas inerte para la medición del flujo sanguíneo pulmonar durante el ejercicio (Innocor®); análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV); Monitorización Holter-ECG para detección de arritmias.
Dentro de un período de tiempo de 12 semanas, las pruebas de referencia se repetirán en el Jungfraujoch (3454m).
El criterio principal de valoración de este estudio es el aumento del flujo sanguíneo pulmonar durante el ejercicio en respuesta a la exposición a grandes alturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Cardiopatías congénitas y circulación de Fontan
- NYHA clase funcional I y II
- VO2 pico > 45% del previsto
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- "Fontán fallido", pico de VO2 < 45 % del previsto
- Shunt significativo de derecha a izquierda
- Saturación basal de O2 arterial en reposo <90% con aire ambiente
- Hospitalización en los últimos 3 meses por motivos cardíacos
- Disminución de la clase funcional de la NYHA en los últimos 3 meses
- Incapacidad de la habilidad motora para realizar una prueba de esfuerzo de ejercicio máximo
- Relación de intercambio respiratorio < 1
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con circulación de Fontan
Exposición a gran altura
|
Exposición a gran altura
|
|
OTRO: Voluntarios sanos de la misma edad y género
Exposición a gran altura
|
Exposición a gran altura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo pulmonar durante el ejercicio a gran altura
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
Medición del flujo sanguíneo pulmonar durante el ejercicio: una prueba de carga de trabajo progresiva y limitada por los síntomas con un método no invasivo de reinhalación de gas inerte para (Innocor®)
|
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el VO2 pico (capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
VO2 pico (capacidad de ejercicio): una prueba de esfuerzo de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas en un cicloergómetro con un protocolo de rampa (CPX)
|
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas clínicos (tolerancia a la alta exposición a la alt., clase funcional de la NYHA, escala de disnea de Borg)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
|
|
Cambio desde el inicio en el equilibrio simpatovagal del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
|
|
Cambio desde el inicio en la aparición de arritmias
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
Medido por monitoreo holter-ECG
|
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schwerzmann, Professor, Dr med., Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Fredriksen PM, Veldtman G, Hechter S, Therrien J, Chen A, Warsi MA, Freeman M, Liu P, Siu S, Thaulow E, Webb G. Aerobic capacity in adults with various congenital heart diseases. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):310-4. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01364-3.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Freedom RM, Hamilton R, Yoo SJ, Mikailian H, Benson L, McCrindle B, Justino H, Williams WG. The Fontan procedure: analysis of cohorts and late complications. Cardiol Young. 2000 Oct;10(4):307-31. doi: 10.1017/s1047951100009616. No abstract available.
- Takken T, Giardini A, Reybrouck T, Gewillig M, Hovels-Gurich HH, Longmuir PE, McCrindle BW, Paridon SM, Hager A. Recommendations for physical activity, recreation sport, and exercise training in paediatric patients with congenital heart disease: a report from the Exercise, Basic & Translational Research Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the European Congenital Heart and Lung Exercise Group, and the Association for European Paediatric Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1034-65. doi: 10.1177/1741826711420000.
- Rimoldi SF, Sartori C, Seiler C, Delacretaz E, Mattle HP, Scherrer U, Allemann Y. High-altitude exposure in patients with cardiovascular disease: risk assessment and practical recommendations. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):512-24. doi: 10.1016/j.pcad.2010.03.005.
- Luks AM, Stout K, Swenson ER. Evaluating the safety of high-altitude travel in patients with adult congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2010 May-Jun;5(3):220-32. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00415.x.
- Staempfli R, Schmid JP, Schenker S, Eser P, Trachsel LD, Deluigi C, Wustmann K, Thomet C, Greutmann M, Tobler D, Stambach D, Wilhelm M, Schwerzmann M. Cardiopulmonary adaptation to short-term high altitude exposure in adult Fontan patients. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1296-301. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309682. Epub 2016 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 222/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .