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Adaptación cardiopulmonar de la exposición a corto plazo a grandes altitudes en pacientes con Fontan: estudio Swiss Fontan & ALtitude COLlaboratioN (FALCON) (FALCON)

20 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Los importantes avances en cirugía cardíaca, cuidados intensivos y modalidades de diagnóstico en las últimas décadas han llevado a un crecimiento constante en el número de adultos con defectos cardíacos congénitos. Entre los adultos con cardiopatías congénitas, los pacientes con circulación de Fontan suelen mostrar los valores más bajos de consumo máximo de oxígeno. Para estos pacientes, la exclusión estricta de actividades a gran altura puede tener un impacto en la calidad de vida. El objetivo de los investigadores es dilucidar los efectos a corto plazo de una estancia a gran altura sobre la adaptación hemodinámica, la capacidad de ejercicio y el bienestar clínico en pacientes adultos con Fontan. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con circulación de Fontan en clase funcional I-II de la NYHA pueden aumentar su gasto cardíaco durante el ejercicio a gran altura para satisfacer las demandas metabólicas requeridas y, por lo tanto, tolerar bien el viaje al Jungfraujoch.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Los importantes avances en cirugía cardíaca, cuidados intensivos y modalidades de diagnóstico en las últimas décadas han llevado a un crecimiento constante en el número de adultos con defectos cardíacos congénitos (Grown-up congenital heart disease GUCH). Entre los adultos con cardiopatías congénitas, los pacientes con circulación de Fontan suelen mostrar los valores más bajos de consumo máximo de oxígeno con valores máximos de VO2 entre 15 y 29 ml/kg/min, lo que corresponde al 43-64 % de los valores predichos en controles sanos. Para estos pacientes, la exclusión estricta de actividades a gran altura puede tener un impacto en la calidad de vida. Desafortunadamente, las recomendaciones más recientes para la actividad física, el deporte recreativo y el entrenamiento físico en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas no brindan recomendaciones específicas. Por lo tanto, el estudio de los investigadores tiene como objetivo dilucidar los efectos a corto plazo de una estancia a gran altura sobre la adaptación hemodinámica, la capacidad de ejercicio y el bienestar clínico en pacientes adultos con Fontan. Estos resultados son necesarios para asesorar a los pacientes de GUCH con respecto a sus actividades de ocio en Suiza.

Objetivo:

Los objetivos del estudio son medir a) la adaptación hemodinámica (flujo sanguíneo pulmonar) en reposo y durante el ejercicio; b) la respuesta de los parámetros cardiopulmonares al ejercicio (ventilación, consumo de O2) y c) la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la aparición de arritmias durante el viaje y durante la realización de las medidas de estudio en pacientes con circulación de Fontan. Las mediciones se realizarán a gran altura y en tierras bajas y se compararán con un grupo de control de sujetos sanos de la misma edad y género. El objetivo es probar la tolerancia clínica a la exposición a gran altura tras un ascenso rápido en transporte público en pacientes con circulación de Fontan. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con circulación de Fontan en clase funcional I-II de la NYHA son capaces de aumentar su gasto cardíaco durante el ejercicio a gran altura para satisfacer las demandas metabólicas requeridas a pesar de la vasoconstricción pulmonar inducida por la hipoxia y, por lo tanto, toleran bien el viaje al Jungfraujoch. .

Métodos:

El objetivo de los investigadores es incluir 30 pacientes con circulación de Fontan y 30 adultos sanos de la misma edad y sexo. Las pruebas de referencia en Berna (540 m sobre el nivel del mar) incluyen: una prueba de esfuerzo de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas en un cicloergómetro con un protocolo de rampa (CPX); una prueba de función pulmonar (espirometría); una prueba de carga de trabajo progresiva y limitada por los síntomas con un método no invasivo de reinhalación de gas inerte para la medición del flujo sanguíneo pulmonar durante el ejercicio (Innocor®); análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV); Monitorización Holter-ECG para detección de arritmias.

Dentro de un período de tiempo de 12 semanas, las pruebas de referencia se repetirán en el Jungfraujoch (3454m).

El criterio principal de valoración de este estudio es el aumento del flujo sanguíneo pulmonar durante el ejercicio en respuesta a la exposición a grandes alturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Cardiopatías congénitas y circulación de Fontan
  • NYHA clase funcional I y II
  • VO2 pico > 45% del previsto
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • "Fontán fallido", pico de VO2 < 45 % del previsto
  • Shunt significativo de derecha a izquierda
  • Saturación basal de O2 arterial en reposo <90% con aire ambiente
  • Hospitalización en los últimos 3 meses por motivos cardíacos
  • Disminución de la clase funcional de la NYHA en los últimos 3 meses
  • Incapacidad de la habilidad motora para realizar una prueba de esfuerzo de ejercicio máximo
  • Relación de intercambio respiratorio < 1
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con circulación de Fontan
Exposición a gran altura
Exposición a gran altura
OTRO: Voluntarios sanos de la misma edad y género
Exposición a gran altura
Exposición a gran altura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo pulmonar durante el ejercicio a gran altura
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
Medición del flujo sanguíneo pulmonar durante el ejercicio: una prueba de carga de trabajo progresiva y limitada por los síntomas con un método no invasivo de reinhalación de gas inerte para (Innocor®)
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el VO2 pico (capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
VO2 pico (capacidad de ejercicio): una prueba de esfuerzo de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas en un cicloergómetro con un protocolo de rampa (CPX)
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
Cambio desde el inicio en los síntomas clínicos (tolerancia a la alta exposición a la alt., clase funcional de la NYHA, escala de disnea de Borg)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
Cambio desde el inicio en el equilibrio simpatovagal del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
Cambio desde el inicio en la aparición de arritmias
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia
Medido por monitoreo holter-ECG
Durante el ejercicio a gran altura, máximo 12 semanas después de las mediciones de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Schwerzmann, Professor, Dr med., Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 222/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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