- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237274
Adaptação cardiopulmonar da exposição de curto prazo a grandes altitudes em pacientes de Fontan: Estudo Swiss Fontan & ALtitude COllaboratioN (FALCON) (FALCON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Avanços importantes em cirurgia cardíaca, terapia intensiva e modalidades de diagnóstico nas últimas décadas levaram a um crescimento constante no número de adultos com defeitos cardíacos congênitos (doença cardíaca congênita do adulto GUCH). Entre os adultos com cardiopatia congênita, os pacientes com circulação de Fontan geralmente apresentam os valores mais baixos de pico de consumo de oxigênio com valores de pico de VO2 entre 15 e 29 ml/kg/min, correspondendo a 43-64% dos valores previstos em controles saudáveis. Para esses pacientes, a exclusão estrita de atividades em grandes altitudes pode ter impacto na qualidade de vida. Infelizmente, as recomendações mais recentes para atividade física, esporte recreativo e treinamento físico em pacientes pediátricos com cardiopatia congênita não fornecem recomendações específicas. O estudo dos investigadores, portanto, visa elucidar os efeitos de curto prazo de uma estadia em alta altitude na adaptação hemodinâmica, capacidade de exercício e bem-estar clínico em pacientes adultos de Fontan. Esses resultados são necessários para aconselhar os pacientes do GUCH com relação às suas atividades de lazer na Suíça.
Objetivo:
Os objetivos do estudo são medir a) a adaptação hemodinâmica (fluxo sanguíneo pulmonar) em repouso e durante o exercício; b) resposta dos parâmetros cardiopulmonares ao exercício (ventilação, captação de O2) ec) variabilidade da frequência cardíaca e ocorrência de arritmias durante o trajeto e durante a realização das medidas de estudo em pacientes com circulação de Fontan. As medições serão realizadas em altitudes elevadas e em terras baixas e comparadas com um grupo controle de indivíduos saudáveis de mesma idade e gênero. O objetivo é testar a tolerância clínica à exposição a grandes altitudes após uma subida rápida com transporte público em pacientes com circulação de Fontan. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com circulação de Fontan em classe funcional I-II da NYHA são capazes de aumentar seu débito cardíaco durante exercícios em grandes altitudes para atender às demandas metabólicas necessárias, apesar da vasoconstrição pulmonar induzida por hipóxia e, portanto, tolerar a jornada até o poço Jungfraujoch .
Métodos:
Os investigadores pretendem incluir 30 pacientes com circulação de Fontan e 30 adultos saudáveis pareados por sexo e idade. O teste de linha de base em Berna (540m acima do nível do mar) inclui: um teste de esforço cardiopulmonar limitado por sintomas em um cicloergômetro com um protocolo de rampa (CPX); um teste de função pulmonar (espirometria); um teste de carga de trabalho passo a passo limitado por sintomas com método não invasivo de reinalação de gás inerte para medição do fluxo sanguíneo pulmonar durante o exercício (Innocor®); análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC); Monitorização Holter-ECG para detecção de arritmias.
Dentro de um período de 12 semanas, os testes de linha de base serão repetidos no Jungfraujoch (3454m).
O objetivo primário deste estudo é o aumento do fluxo sanguíneo pulmonar durante o exercício em resposta à exposição a grandes altitudes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Cardiopatia congênita e circulação de Fontan
- NYHA classe funcional I e II
- VO2 máximo > 45% do previsto
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- "Failing Fontan", pico de VO2 < 45% do previsto
- Shunt significativo da direita para a esquerda
- Saturação arterial de O2 basal em repouso <90% em ar ambiente
- Hospitalização nos últimos 3 meses por motivos cardíacos
- Diminuição da classe funcional NYHA nos últimos 3 meses
- Incapacidade da habilidade motora para realizar um teste de esforço máximo
- Taxa de Troca Respiratória < 1
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com circulação de Fontan
Exposição de alta altitude
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Exposição de alta altitude
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OUTRO: Voluntários saudáveis pareados por idade e sexo
Exposição de alta altitude
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Exposição de alta altitude
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo pulmonar durante o exercício em grandes altitudes
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Medição do fluxo sanguíneo pulmonar durante o exercício: um teste de carga de trabalho progressivo e limitado por sintomas com método não invasivo de reinalação de gás inerte para (Innocor®)
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Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no pico de VO2 (capacidade de exercício)
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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VO2 máximo (capacidade de exercício): um teste de esforço cardiopulmonar limitado por sintomas em um cicloergômetro com um protocolo de rampa (CPX)
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Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Mudança da linha de base nos sintomas clínicos (tolerância de alta exposição alternativa, classe funct.l NYHA, escala de Borg de dispnéia)
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Mudança da linha de base no equilíbrio simpatovagal do sistema nervoso autônomo
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Mudança da linha de base na ocorrência de arritmias
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Medido por monitoramento holter-ECG
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Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schwerzmann, Professor, Dr med., Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Fredriksen PM, Veldtman G, Hechter S, Therrien J, Chen A, Warsi MA, Freeman M, Liu P, Siu S, Thaulow E, Webb G. Aerobic capacity in adults with various congenital heart diseases. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):310-4. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01364-3.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Freedom RM, Hamilton R, Yoo SJ, Mikailian H, Benson L, McCrindle B, Justino H, Williams WG. The Fontan procedure: analysis of cohorts and late complications. Cardiol Young. 2000 Oct;10(4):307-31. doi: 10.1017/s1047951100009616. No abstract available.
- Takken T, Giardini A, Reybrouck T, Gewillig M, Hovels-Gurich HH, Longmuir PE, McCrindle BW, Paridon SM, Hager A. Recommendations for physical activity, recreation sport, and exercise training in paediatric patients with congenital heart disease: a report from the Exercise, Basic & Translational Research Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the European Congenital Heart and Lung Exercise Group, and the Association for European Paediatric Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1034-65. doi: 10.1177/1741826711420000.
- Rimoldi SF, Sartori C, Seiler C, Delacretaz E, Mattle HP, Scherrer U, Allemann Y. High-altitude exposure in patients with cardiovascular disease: risk assessment and practical recommendations. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):512-24. doi: 10.1016/j.pcad.2010.03.005.
- Luks AM, Stout K, Swenson ER. Evaluating the safety of high-altitude travel in patients with adult congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2010 May-Jun;5(3):220-32. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00415.x.
- Staempfli R, Schmid JP, Schenker S, Eser P, Trachsel LD, Deluigi C, Wustmann K, Thomet C, Greutmann M, Tobler D, Stambach D, Wilhelm M, Schwerzmann M. Cardiopulmonary adaptation to short-term high altitude exposure in adult Fontan patients. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1296-301. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309682. Epub 2016 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 222/13
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