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Adaptação cardiopulmonar da exposição de curto prazo a grandes altitudes em pacientes de Fontan: Estudo Swiss Fontan & ALtitude COllaboratioN (FALCON) (FALCON)

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Avanços importantes em cirurgia cardíaca, terapia intensiva e modalidades de diagnóstico nas últimas décadas levaram a um crescimento constante no número de adultos com defeitos cardíacos congênitos. Entre os adultos com cardiopatia congênita, os pacientes com circulação de Fontan geralmente apresentam os valores mais baixos de pico de consumo de oxigênio. Para esses pacientes, a exclusão estrita de atividades em grandes altitudes pode ter impacto na qualidade de vida. Os investigadores pretendem elucidar os efeitos de curto prazo de uma estadia em grande altitude na adaptação hemodinâmica, capacidade de exercício e bem-estar clínico em pacientes adultos de Fontan. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com circulação de Fontan na classe funcional I-II da NYHA são capazes de aumentar seu débito cardíaco durante o exercício em grandes altitudes para atender às demandas metabólicas necessárias e, portanto, tolerar a jornada até o poço Jungfraujoch.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Avanços importantes em cirurgia cardíaca, terapia intensiva e modalidades de diagnóstico nas últimas décadas levaram a um crescimento constante no número de adultos com defeitos cardíacos congênitos (doença cardíaca congênita do adulto GUCH). Entre os adultos com cardiopatia congênita, os pacientes com circulação de Fontan geralmente apresentam os valores mais baixos de pico de consumo de oxigênio com valores de pico de VO2 entre 15 e 29 ml/kg/min, correspondendo a 43-64% dos valores previstos em controles saudáveis. Para esses pacientes, a exclusão estrita de atividades em grandes altitudes pode ter impacto na qualidade de vida. Infelizmente, as recomendações mais recentes para atividade física, esporte recreativo e treinamento físico em pacientes pediátricos com cardiopatia congênita não fornecem recomendações específicas. O estudo dos investigadores, portanto, visa elucidar os efeitos de curto prazo de uma estadia em alta altitude na adaptação hemodinâmica, capacidade de exercício e bem-estar clínico em pacientes adultos de Fontan. Esses resultados são necessários para aconselhar os pacientes do GUCH com relação às suas atividades de lazer na Suíça.

Objetivo:

Os objetivos do estudo são medir a) a adaptação hemodinâmica (fluxo sanguíneo pulmonar) em repouso e durante o exercício; b) resposta dos parâmetros cardiopulmonares ao exercício (ventilação, captação de O2) ec) variabilidade da frequência cardíaca e ocorrência de arritmias durante o trajeto e durante a realização das medidas de estudo em pacientes com circulação de Fontan. As medições serão realizadas em altitudes elevadas e em terras baixas e comparadas com um grupo controle de indivíduos saudáveis ​​de mesma idade e gênero. O objetivo é testar a tolerância clínica à exposição a grandes altitudes após uma subida rápida com transporte público em pacientes com circulação de Fontan. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com circulação de Fontan em classe funcional I-II da NYHA são capazes de aumentar seu débito cardíaco durante exercícios em grandes altitudes para atender às demandas metabólicas necessárias, apesar da vasoconstrição pulmonar induzida por hipóxia e, portanto, tolerar a jornada até o poço Jungfraujoch .

Métodos:

Os investigadores pretendem incluir 30 pacientes com circulação de Fontan e 30 adultos saudáveis ​​pareados por sexo e idade. O teste de linha de base em Berna (540m acima do nível do mar) inclui: um teste de esforço cardiopulmonar limitado por sintomas em um cicloergômetro com um protocolo de rampa (CPX); um teste de função pulmonar (espirometria); um teste de carga de trabalho passo a passo limitado por sintomas com método não invasivo de reinalação de gás inerte para medição do fluxo sanguíneo pulmonar durante o exercício (Innocor®); análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC); Monitorização Holter-ECG para detecção de arritmias.

Dentro de um período de 12 semanas, os testes de linha de base serão repetidos no Jungfraujoch (3454m).

O objetivo primário deste estudo é o aumento do fluxo sanguíneo pulmonar durante o exercício em resposta à exposição a grandes altitudes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Cardiopatia congênita e circulação de Fontan
  • NYHA classe funcional I e ​​II
  • VO2 máximo > 45% do previsto
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • "Failing Fontan", pico de VO2 < 45% do previsto
  • Shunt significativo da direita para a esquerda
  • Saturação arterial de O2 basal em repouso <90% em ar ambiente
  • Hospitalização nos últimos 3 meses por motivos cardíacos
  • Diminuição da classe funcional NYHA nos últimos 3 meses
  • Incapacidade da habilidade motora para realizar um teste de esforço máximo
  • Taxa de Troca Respiratória < 1
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com circulação de Fontan
Exposição de alta altitude
Exposição de alta altitude
OUTRO: Voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo
Exposição de alta altitude
Exposição de alta altitude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo pulmonar durante o exercício em grandes altitudes
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
Medição do fluxo sanguíneo pulmonar durante o exercício: um teste de carga de trabalho progressivo e limitado por sintomas com método não invasivo de reinalação de gás inerte para (Innocor®)
Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de VO2 (capacidade de exercício)
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
VO2 máximo (capacidade de exercício): um teste de esforço cardiopulmonar limitado por sintomas em um cicloergômetro com um protocolo de rampa (CPX)
Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
Mudança da linha de base nos sintomas clínicos (tolerância de alta exposição alternativa, classe funct.l NYHA, escala de Borg de dispnéia)
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
Mudança da linha de base no equilíbrio simpatovagal do sistema nervoso autônomo
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
Mudança da linha de base na ocorrência de arritmias
Prazo: Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base
Medido por monitoramento holter-ECG
Durante o exercício em alta altitude, no máximo 12 semanas após as medições da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Schwerzmann, Professor, Dr med., Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 222/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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