Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочная адаптация к краткосрочному воздействию высокогорья у пациентов Фонтена: исследование Swiss Fontan & ALtitude CollaboratioN (FALCON) (FALCON)

20 февраля 2015 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Важные достижения в кардиохирургии, интенсивной терапии и диагностических методах за последние десятилетия привели к неуклонному росту числа взрослых с врожденными пороками сердца. Среди взрослых с врожденными пороками сердца у пациентов с кровообращением Фонтена обычно наблюдаются самые низкие значения пикового потребления кислорода. Для этих пациентов строгое исключение деятельности на большой высоте может повлиять на качество жизни. Исследователи стремятся выяснить краткосрочное влияние пребывания на большой высоте на гемодинамическую адаптацию, переносимость физических нагрузок и клиническое самочувствие у взрослых пациентов Фонтена. Исследователи предполагают, что пациенты с кровообращением Фонтена в функциональном классе I-II по NYHA способны увеличивать сердечный выброс во время упражнений на большой высоте, чтобы удовлетворить необходимые метаболические потребности и, следовательно, хорошо переносят путешествие в Юнгфрауйох.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Важные достижения в кардиохирургии, интенсивной терапии и диагностических методах за последние десятилетия привели к неуклонному росту числа взрослых с врожденными пороками сердца (врожденный порок сердца GUCH). Среди взрослых с врожденным пороком сердца у пациентов с кровообращением Фонтена обычно наблюдаются самые низкие значения пикового потребления кислорода с пиковыми значениями VO2 от 15 до 29 мл/кг/мин, что соответствует 43-64% прогнозируемых значений у здоровых людей. Для этих пациентов строгое исключение деятельности на большой высоте может повлиять на качество жизни. К сожалению, самые последние рекомендации по физической активности, оздоровительному спорту и лечебной физкультуре у детей с врожденными пороками сердца не содержат конкретных рекомендаций. Таким образом, исследование исследователей направлено на выяснение краткосрочных эффектов пребывания на большой высоте на гемодинамическую адаптацию, переносимость физических нагрузок и клиническое самочувствие у взрослых пациентов Фонтена. Эти результаты необходимы для консультирования пациентов с GUCH в отношении их досуга в Швейцарии.

Цель:

Цели исследования: измерить а) гемодинамическую адаптацию (легочный кровоток) в покое и при физической нагрузке; б) реакция сердечно-легочных параметров на физическую нагрузку (вентиляция легких, поглощение О2) и в) вариабельность сердечного ритма и возникновение аритмий во время путешествия и при выполнении исследуемых мероприятий у пациентов с кровообращением Фонтена. Измерения будут проводиться на большой высоте и в низинах и сравниваться с контрольной группой здоровых людей того же возраста и пола. Цель состоит в том, чтобы проверить клиническую переносимость высокогорного воздействия после быстрого подъема на общественном транспорте у пациентов с кровообращением Фонтена. Исследователи предполагают, что пациенты с кровообращением Фонтена в функциональном классе I-II по NYHA способны увеличивать сердечный выброс во время упражнений на большой высоте, чтобы удовлетворить необходимые метаболические потребности, несмотря на вызванную гипоксией легочную вазоконстрикцию, и поэтому хорошо переносят путешествие к Юнгфрауйох. .

Методы:

Исследователи стремятся включить 30 пациентов с кровообращением Фонтена и 30 здоровых взрослых людей того же возраста и пола. Базовое тестирование в Берне (540 м над уровнем моря) включает: кардиопульмональный нагрузочный тест с ограничением симптомов на велоэргометре с протоколом рампы (CPX); исследование функции легких (спирометрия); тест с ограниченной симптоматикой, ступенчато нарастающей нагрузкой с неинвазивным методом обратного дыхания инертным газом для измерения легочного кровотока во время физической нагрузки (Innocor®); анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР); Холтеровское мониторирование ЭКГ для выявления аритмий.

В течение 12 недель базовые тесты будут повторены на Юнгфрауйох (3454 м).

Первичной конечной точкой этого исследования является увеличение легочного кровотока во время упражнений в ответ на воздействие высокогорья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Врожденный порок сердца и кровообращение Фонтена
  • Функциональный класс NYHA I и II
  • Пиковое значение VO2 > 45% от ожидаемого
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • «Отказ Фонтена», пиковое значение VO2 < 45% от ожидаемого
  • Значительный шунт справа налево
  • Базовое артериальное насыщение O2 в покое <90% при комнатном воздухе
  • Госпитализация в течение последних 3 месяцев по сердечным причинам
  • Снижение функционального класса по NYHA за последние 3 месяца
  • Неспособность двигательных навыков выполнить тест с максимальной физической нагрузкой
  • Коэффициент дыхательного обмена < 1
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с кровообращением Фонтена
Высотная экспозиция
Высотная экспозиция
ДРУГОЙ: Здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола
Высотная экспозиция
Высотная экспозиция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного кровотока по сравнению с исходным уровнем во время упражнений на большой высоте
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
Измерение легочного кровотока во время физической нагрузки: тест с ограничением симптомов, ступенчато увеличивающейся рабочей нагрузкой с неинвазивным методом рециркуляции инертного газа для (Innocor®)
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового VO2 (толерантность к физической нагрузке)
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
Пик VO2 (толерантность к физической нагрузке): кардиопульмональный нагрузочный тест с ограничением симптомов на велоэргометре с протоколом рампы (CPX)
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
Изменение клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем (переносимость высокогорья, функциональный класс NYHA, одышка по шкале Борга)
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
Изменение по сравнению с исходным уровнем симпатовагального баланса вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
Изменение частоты возникновения аритмий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
Измеряется с помощью холтеровского мониторирования ЭКГ
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Markus Schwerzmann, Professor, Dr med., Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 222/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться