- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02237274
Сердечно-легочная адаптация к краткосрочному воздействию высокогорья у пациентов Фонтена: исследование Swiss Fontan & ALtitude CollaboratioN (FALCON) (FALCON)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Важные достижения в кардиохирургии, интенсивной терапии и диагностических методах за последние десятилетия привели к неуклонному росту числа взрослых с врожденными пороками сердца (врожденный порок сердца GUCH). Среди взрослых с врожденным пороком сердца у пациентов с кровообращением Фонтена обычно наблюдаются самые низкие значения пикового потребления кислорода с пиковыми значениями VO2 от 15 до 29 мл/кг/мин, что соответствует 43-64% прогнозируемых значений у здоровых людей. Для этих пациентов строгое исключение деятельности на большой высоте может повлиять на качество жизни. К сожалению, самые последние рекомендации по физической активности, оздоровительному спорту и лечебной физкультуре у детей с врожденными пороками сердца не содержат конкретных рекомендаций. Таким образом, исследование исследователей направлено на выяснение краткосрочных эффектов пребывания на большой высоте на гемодинамическую адаптацию, переносимость физических нагрузок и клиническое самочувствие у взрослых пациентов Фонтена. Эти результаты необходимы для консультирования пациентов с GUCH в отношении их досуга в Швейцарии.
Цель:
Цели исследования: измерить а) гемодинамическую адаптацию (легочный кровоток) в покое и при физической нагрузке; б) реакция сердечно-легочных параметров на физическую нагрузку (вентиляция легких, поглощение О2) и в) вариабельность сердечного ритма и возникновение аритмий во время путешествия и при выполнении исследуемых мероприятий у пациентов с кровообращением Фонтена. Измерения будут проводиться на большой высоте и в низинах и сравниваться с контрольной группой здоровых людей того же возраста и пола. Цель состоит в том, чтобы проверить клиническую переносимость высокогорного воздействия после быстрого подъема на общественном транспорте у пациентов с кровообращением Фонтена. Исследователи предполагают, что пациенты с кровообращением Фонтена в функциональном классе I-II по NYHA способны увеличивать сердечный выброс во время упражнений на большой высоте, чтобы удовлетворить необходимые метаболические потребности, несмотря на вызванную гипоксией легочную вазоконстрикцию, и поэтому хорошо переносят путешествие к Юнгфрауйох. .
Методы:
Исследователи стремятся включить 30 пациентов с кровообращением Фонтена и 30 здоровых взрослых людей того же возраста и пола. Базовое тестирование в Берне (540 м над уровнем моря) включает: кардиопульмональный нагрузочный тест с ограничением симптомов на велоэргометре с протоколом рампы (CPX); исследование функции легких (спирометрия); тест с ограниченной симптоматикой, ступенчато нарастающей нагрузкой с неинвазивным методом обратного дыхания инертным газом для измерения легочного кровотока во время физической нагрузки (Innocor®); анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР); Холтеровское мониторирование ЭКГ для выявления аритмий.
В течение 12 недель базовые тесты будут повторены на Юнгфрауйох (3454 м).
Первичной конечной точкой этого исследования является увеличение легочного кровотока во время упражнений в ответ на воздействие высокогорья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Врожденный порок сердца и кровообращение Фонтена
- Функциональный класс NYHA I и II
- Пиковое значение VO2 > 45% от ожидаемого
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- «Отказ Фонтена», пиковое значение VO2 < 45% от ожидаемого
- Значительный шунт справа налево
- Базовое артериальное насыщение O2 в покое <90% при комнатном воздухе
- Госпитализация в течение последних 3 месяцев по сердечным причинам
- Снижение функционального класса по NYHA за последние 3 месяца
- Неспособность двигательных навыков выполнить тест с максимальной физической нагрузкой
- Коэффициент дыхательного обмена < 1
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с кровообращением Фонтена
Высотная экспозиция
|
Высотная экспозиция
|
|
ДРУГОЙ: Здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола
Высотная экспозиция
|
Высотная экспозиция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочного кровотока по сравнению с исходным уровнем во время упражнений на большой высоте
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
Измерение легочного кровотока во время физической нагрузки: тест с ограничением симптомов, ступенчато увеличивающейся рабочей нагрузкой с неинвазивным методом рециркуляции инертного газа для (Innocor®)
|
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового VO2 (толерантность к физической нагрузке)
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
Пик VO2 (толерантность к физической нагрузке): кардиопульмональный нагрузочный тест с ограничением симптомов на велоэргометре с протоколом рампы (CPX)
|
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
|
Изменение клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем (переносимость высокогорья, функциональный класс NYHA, одышка по шкале Борга)
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симпатовагального баланса вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
|
|
Изменение частоты возникновения аритмий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
Измеряется с помощью холтеровского мониторирования ЭКГ
|
Во время упражнений на большой высоте, максимум через 12 недель после исходных измерений
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Schwerzmann, Professor, Dr med., Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Fredriksen PM, Veldtman G, Hechter S, Therrien J, Chen A, Warsi MA, Freeman M, Liu P, Siu S, Thaulow E, Webb G. Aerobic capacity in adults with various congenital heart diseases. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):310-4. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01364-3.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Freedom RM, Hamilton R, Yoo SJ, Mikailian H, Benson L, McCrindle B, Justino H, Williams WG. The Fontan procedure: analysis of cohorts and late complications. Cardiol Young. 2000 Oct;10(4):307-31. doi: 10.1017/s1047951100009616. No abstract available.
- Takken T, Giardini A, Reybrouck T, Gewillig M, Hovels-Gurich HH, Longmuir PE, McCrindle BW, Paridon SM, Hager A. Recommendations for physical activity, recreation sport, and exercise training in paediatric patients with congenital heart disease: a report from the Exercise, Basic & Translational Research Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the European Congenital Heart and Lung Exercise Group, and the Association for European Paediatric Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1034-65. doi: 10.1177/1741826711420000.
- Rimoldi SF, Sartori C, Seiler C, Delacretaz E, Mattle HP, Scherrer U, Allemann Y. High-altitude exposure in patients with cardiovascular disease: risk assessment and practical recommendations. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):512-24. doi: 10.1016/j.pcad.2010.03.005.
- Luks AM, Stout K, Swenson ER. Evaluating the safety of high-altitude travel in patients with adult congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2010 May-Jun;5(3):220-32. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00415.x.
- Staempfli R, Schmid JP, Schenker S, Eser P, Trachsel LD, Deluigi C, Wustmann K, Thomet C, Greutmann M, Tobler D, Stambach D, Wilhelm M, Schwerzmann M. Cardiopulmonary adaptation to short-term high altitude exposure in adult Fontan patients. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1296-301. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309682. Epub 2016 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 222/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .