- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237274
Kardiopulmonální adaptace krátkodobé expozice vysoké nadmořské výšce u pacientů s Fontanem: švýcarská studie Fontan & ALtitude COllaboratioN (FALCON) (FALCON)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Důležité pokroky v kardiochirurgii, intenzivní péči a diagnostických modalitách v posledních desetiletích vedly k trvalému růstu počtu dospělých s vrozenými srdečními vadami (Grown-up congenital heart disease GUCH). Mezi dospělými s vrozenou srdeční vadou vykazují pacienti s Fontanovou cirkulací obvykle nejnižší hodnoty maximální spotřeby kyslíku s maximálními hodnotami VO2 mezi 15 a 29 ml/kg/min, což odpovídá 43-64 % předpokládaných hodnot u zdravých kontrol. U těchto pacientů může mít přísné vyloučení z aktivit ve vysoké nadmořské výšce dopad na kvalitu života. Bohužel nejnovější doporučení pro fyzickou aktivitu, rekreační sport a pohybový trénink u dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou neposkytují konkrétní doporučení. Studie výzkumníků si proto klade za cíl objasnit krátkodobé účinky pobytu ve vysoké nadmořské výšce na hemodynamickou adaptaci, cvičební kapacitu a klinickou pohodu u dospělých pacientů s Fontanem. Tyto výsledky jsou nezbytné pro poradenství pacientům s GUCH s ohledem na jejich volnočasové aktivity ve Švýcarsku.
Objektivní:
Cílem studie je změřit a) hemodynamickou adaptaci (průtok krve v plicích) v klidu a během zátěže; b)odpověď kardiopulmonálních parametrů na zátěž (ventilace, příjem O2) ac) variabilita srdeční frekvence a výskyt arytmií během cesty a při provádění studijních opatření u pacientů s Fontanovou cirkulací. Měření budou provedena ve vysoké nadmořské výšce a v nížině a porovnána s věkově a genderově odpovídající kontrolní skupinou zdravých subjektů. Cílem je otestovat klinickou toleranci vysoké nadmořské výšky po rychlém výstupu veřejnou dopravou u pacientů s Fontanovou cirkulací. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s Fontanovou cirkulací ve funkční třídě NYHA I-II jsou schopni zvýšit svůj srdeční výdej během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, aby splnili požadované metabolické požadavky i přes hypoxií navozenou plicní vazokonstrikci, a proto dobře tolerují cestu do Jungfraujoch .
Metody:
Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 30 pacientů s Fontanovou cirkulací a 30 zdravých dospělých osob stejného věku a pohlaví. Základní testování v Bernu (540 m nad mořem) zahrnuje: zátěžový test kardiopulmonální zátěže s omezením příznaků na cyklovém ergometru s protokolem rampy (CPX); test funkce plic (spirometrie); test s omezeným příznakem, postupně se zvyšující zátěžový test s neinvazivní metodou zpětného dýchání inertním plynem pro měření průtoku krve v plicích během cvičení (Innocor®); analýza variability srdeční frekvence (HRV); Holter-EKG monitorování pro detekci arytmií.
Během 12 týdnů budou základní testy opakovány na Jungfraujoch (3454 m).
Primárním koncovým bodem této studie je zvýšení průtoku krve v plicích během cvičení v reakci na expozici ve vysoké nadmořské výšce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Vrozená srdeční vada a Fontanův oběh
- Funkční třída NYHA I a II
- Vrchol VO2 > 45 % předpovědi
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- "Failing Fontan", vrchol VO2 < 45 % předpovědi
- Výrazný pravo-levý bočník
- Základní arteriální saturace O2 v klidu <90 % na vzduchu v místnosti
- Hospitalizace během posledních 3 měsíců z kardiálních důvodů
- Pokles funkční třídy NYHA během posledních 3 měsíců
- Motorická neschopnost provést zátěžový test maximální zátěže
- Respirační výměnný poměr < 1
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s Fontanovou cirkulací
Vysoká nadmořská výška expozice
|
Vysoká nadmořská výška expozice
|
|
JINÝ: Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví
Vysoká nadmořská výška expozice
|
Vysoká nadmořská výška expozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve v plicích od výchozí hodnoty během cvičení ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
Měření průtoku krve v plicích během cvičení: test s omezeným příznakem, postupně se zvyšující zátěží s neinvazivní metodou zpětného vdechování inertním plynem pro (Innocor®)
|
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve špičkové VO2 (výkonnostní cvičení)
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
Špičková VO2 (zátěžová kapacita): zátěžový test kardiopulmonální zátěže s omezeným příznakem na cyklovém ergometru s protokolem ramp (CPX)
|
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
|
Změna klinických příznaků oproti výchozí hodnotě (tolerance vysoké alt. expozice, funkční třída NYHA, dušnost Borgova škála)
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sympatovagální rovnováze autonomního nervového systému
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výskytu arytmií
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
Měřeno monitorováním holter-EKG
|
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Schwerzmann, Professor, Dr med., Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Fredriksen PM, Veldtman G, Hechter S, Therrien J, Chen A, Warsi MA, Freeman M, Liu P, Siu S, Thaulow E, Webb G. Aerobic capacity in adults with various congenital heart diseases. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):310-4. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01364-3.
- Driscoll DJ, Durongpisitkul K. Exercise testing after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 1999 Jan-Feb;20(1):57-9; discussion 60. doi: 10.1007/s002469900397. No abstract available.
- Freedom RM, Hamilton R, Yoo SJ, Mikailian H, Benson L, McCrindle B, Justino H, Williams WG. The Fontan procedure: analysis of cohorts and late complications. Cardiol Young. 2000 Oct;10(4):307-31. doi: 10.1017/s1047951100009616. No abstract available.
- Takken T, Giardini A, Reybrouck T, Gewillig M, Hovels-Gurich HH, Longmuir PE, McCrindle BW, Paridon SM, Hager A. Recommendations for physical activity, recreation sport, and exercise training in paediatric patients with congenital heart disease: a report from the Exercise, Basic & Translational Research Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the European Congenital Heart and Lung Exercise Group, and the Association for European Paediatric Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1034-65. doi: 10.1177/1741826711420000.
- Rimoldi SF, Sartori C, Seiler C, Delacretaz E, Mattle HP, Scherrer U, Allemann Y. High-altitude exposure in patients with cardiovascular disease: risk assessment and practical recommendations. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):512-24. doi: 10.1016/j.pcad.2010.03.005.
- Luks AM, Stout K, Swenson ER. Evaluating the safety of high-altitude travel in patients with adult congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2010 May-Jun;5(3):220-32. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00415.x.
- Staempfli R, Schmid JP, Schenker S, Eser P, Trachsel LD, Deluigi C, Wustmann K, Thomet C, Greutmann M, Tobler D, Stambach D, Wilhelm M, Schwerzmann M. Cardiopulmonary adaptation to short-term high altitude exposure in adult Fontan patients. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1296-301. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309682. Epub 2016 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 222/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká nadmořská výška expozice
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno