Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální adaptace krátkodobé expozice vysoké nadmořské výšce u pacientů s Fontanem: švýcarská studie Fontan & ALtitude COllaboratioN (FALCON) (FALCON)

20. února 2015 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Významné pokroky v kardiochirurgii, intenzivní péči a diagnostických modalitách v posledních desetiletích vedly k trvalému růstu počtu dospělých s vrozenými srdečními vadami. Mezi dospělými s vrozenou srdeční vadou vykazují pacienti s Fontanovou cirkulací obvykle nejnižší hodnoty maximální spotřeby kyslíku. U těchto pacientů může mít přísné vyloučení z aktivit ve vysoké nadmořské výšce dopad na kvalitu života. Cílem výzkumných pracovníků je objasnit krátkodobé účinky pobytu ve vysoké nadmořské výšce na hemodynamickou adaptaci, cvičební kapacitu a klinickou pohodu u dospělých pacientů s Fontanem. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s Fontanovou cirkulací ve funkční třídě NYHA I-II jsou schopni zvýšit svůj srdeční výdej během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, aby splnili požadované metabolické nároky, a proto dobře snášejí cestu k Jungfraujoch.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Důležité pokroky v kardiochirurgii, intenzivní péči a diagnostických modalitách v posledních desetiletích vedly k trvalému růstu počtu dospělých s vrozenými srdečními vadami (Grown-up congenital heart disease GUCH). Mezi dospělými s vrozenou srdeční vadou vykazují pacienti s Fontanovou cirkulací obvykle nejnižší hodnoty maximální spotřeby kyslíku s maximálními hodnotami VO2 mezi 15 a 29 ml/kg/min, což odpovídá 43-64 % předpokládaných hodnot u zdravých kontrol. U těchto pacientů může mít přísné vyloučení z aktivit ve vysoké nadmořské výšce dopad na kvalitu života. Bohužel nejnovější doporučení pro fyzickou aktivitu, rekreační sport a pohybový trénink u dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou neposkytují konkrétní doporučení. Studie výzkumníků si proto klade za cíl objasnit krátkodobé účinky pobytu ve vysoké nadmořské výšce na hemodynamickou adaptaci, cvičební kapacitu a klinickou pohodu u dospělých pacientů s Fontanem. Tyto výsledky jsou nezbytné pro poradenství pacientům s GUCH s ohledem na jejich volnočasové aktivity ve Švýcarsku.

Objektivní:

Cílem studie je změřit a) hemodynamickou adaptaci (průtok krve v plicích) v klidu a během zátěže; b)odpověď kardiopulmonálních parametrů na zátěž (ventilace, příjem O2) ac) variabilita srdeční frekvence a výskyt arytmií během cesty a při provádění studijních opatření u pacientů s Fontanovou cirkulací. Měření budou provedena ve vysoké nadmořské výšce a v nížině a porovnána s věkově a genderově odpovídající kontrolní skupinou zdravých subjektů. Cílem je otestovat klinickou toleranci vysoké nadmořské výšky po rychlém výstupu veřejnou dopravou u pacientů s Fontanovou cirkulací. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s Fontanovou cirkulací ve funkční třídě NYHA I-II jsou schopni zvýšit svůj srdeční výdej během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, aby splnili požadované metabolické požadavky i přes hypoxií navozenou plicní vazokonstrikci, a proto dobře tolerují cestu do Jungfraujoch .

Metody:

Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 30 pacientů s Fontanovou cirkulací a 30 zdravých dospělých osob stejného věku a pohlaví. Základní testování v Bernu (540 m nad mořem) zahrnuje: zátěžový test kardiopulmonální zátěže s omezením příznaků na cyklovém ergometru s protokolem rampy (CPX); test funkce plic (spirometrie); test s omezeným příznakem, postupně se zvyšující zátěžový test s neinvazivní metodou zpětného dýchání inertním plynem pro měření průtoku krve v plicích během cvičení (Innocor®); analýza variability srdeční frekvence (HRV); Holter-EKG monitorování pro detekci arytmií.

Během 12 týdnů budou základní testy opakovány na Jungfraujoch (3454 m).

Primárním koncovým bodem této studie je zvýšení průtoku krve v plicích během cvičení v reakci na expozici ve vysoké nadmořské výšce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Vrozená srdeční vada a Fontanův oběh
  • Funkční třída NYHA I a II
  • Vrchol VO2 > 45 % předpovědi
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • "Failing Fontan", vrchol VO2 < 45 % předpovědi
  • Výrazný pravo-levý bočník
  • Základní arteriální saturace O2 v klidu <90 % na vzduchu v místnosti
  • Hospitalizace během posledních 3 měsíců z kardiálních důvodů
  • Pokles funkční třídy NYHA během posledních 3 měsíců
  • Motorická neschopnost provést zátěžový test maximální zátěže
  • Respirační výměnný poměr < 1
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s Fontanovou cirkulací
Vysoká nadmořská výška expozice
Vysoká nadmořská výška expozice
JINÝ: Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví
Vysoká nadmořská výška expozice
Vysoká nadmořská výška expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve v plicích od výchozí hodnoty během cvičení ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
Měření průtoku krve v plicích během cvičení: test s omezeným příznakem, postupně se zvyšující zátěží s neinvazivní metodou zpětného vdechování inertním plynem pro (Innocor®)
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve špičkové VO2 (výkonnostní cvičení)
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
Špičková VO2 (zátěžová kapacita): zátěžový test kardiopulmonální zátěže s omezeným příznakem na cyklovém ergometru s protokolem ramp (CPX)
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
Změna klinických příznaků oproti výchozí hodnotě (tolerance vysoké alt. expozice, funkční třída NYHA, dušnost Borgova škála)
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
Změna od výchozí hodnoty v sympatovagální rovnováze autonomního nervového systému
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
Změna od výchozí hodnoty ve výskytu arytmií
Časové okno: Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření
Měřeno monitorováním holter-EKG
Během cvičení ve vysoké nadmořské výšce, maximálně 12 týdnů po základním měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schwerzmann, Professor, Dr med., Department of Cardiology, GUCH, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 222/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká nadmořská výška expozice

Předplatit