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Prevención de la hiperalgesia posoperatoria inducida por remifentanilo con ibuprofeno intravenoso

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital
Se ha notificado hiperalgesia posoperatoria después de la administración intraoperatoria de dosis pequeñas o altas de remifentanilo. El inhibidor de la ciclooxigenasa exhibe efectos preventivos sobre el desarrollo de hiperalgesia inducida por opioides. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto preventivo del ibuprofeno intravenoso (Caldolor®) en la hiperalgesia inducida por remifentanilo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos programados para pancreaticoduodenectomía electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor crónico
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
  • Pacientes con alergia a los antiinflamatorios no esteroideos
  • Pacientes con disfunción renal
  • Historia de la adicción a las drogas.
  • paciente embarazada
  • Incapacidad para usar un dispositivo PCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: altas dosis de remifentanilo sin ibuprofeno
infusión de remifentanilo con control objetivo, concentración en el lugar del efecto, 4 ng/ml de solución salina normal antes de la incisión quirúrgica
Droga: altas dosis de remifentanilo
altas dosis de remifentanilo
Comparador de placebos: dosis bajas de remifentanilo sin ibuprofeno
infusión de remifentanilo controlada por objetivo concentración en el lugar del efecto 1 ng/ml de solución salina normal antes de la incisión quirúrgica
Droga: remifentanilo dosis baja
remifentanilo dosis baja
Comparador activo: altas dosis de remifentanilo con ibuprofeno
infusión de remifentanilo controlada por objetivo concentración en el lugar del efecto 4 ng/ml Ibuprofeno intravenoso 800 mg antes de la incisión quirúrgica
Droga: altas dosis de remifentanilo
altas dosis de remifentanilo
Droga: Ibuprofeno
ibuprofeno intravenoso
Comparador activo: dosis bajas de remifentanilo con ibuprofeno
infusión de remifentanilo controlada por objetivo concentración en el lugar del efecto 1 ng/ml Ibuprofeno intravenoso 800 mg antes de la incisión quirúrgica
Droga: remifentanilo dosis baja
remifentanilo dosis baja
Droga: Ibuprofeno
ibuprofeno intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
consumo acumulado de morfina en analgesia controlada por el paciente (PCA)
postoperatorio 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas Puntuación del dolor
escala analógica visual
postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas Puntuación del dolor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ibuprofen_hyperalgesia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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