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Vascular Markers During OGTT in Diabetics and First-degree Relatives

28 de febrero de 2019 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Changes of the Endothelial Glycocalyx, the Elastic Properties of the Arteries and the Coronary Flow Reserve (CFR) During Oral Glucose Tolerance Test in Patients With New Onset Diabetes Mellitus and First-degree Relatives

Arterial stiffness is associated with increased risk for cardiovascular disease. Moreover, the integrity of endothelial glycocalyx plays a vital role in vascular permeability, inflammation and elasticity. The association between damage of endothelial glycocalyx, impaired arterial elastic properties, and CFR in diabetics and first degree relatives has not been explored. The purpose of this study is to explore the association between damage of endothelial glycocalyx, impaired arterial elastic properties, and CFR in diabetics and first-degree relatives before and after during oral glucose tolerance test (OGTT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The investigators plan to examine 90 subjects without known diabetes a standard 75-gr oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed. [30 first degree relatives of diabetics with normal OGTT (relatives), 30 with normal OGTT and no family history of diabetes (normals), and 30 with abnormal OGTT (diabetics) matched for age and sex].

Plasma glucose and serum insulin levels will be measured in venous blood collected at 0, 30, 60, 90 and 120min after glucose loading. At the same time intervals, the investigators will measure:

  1. the carotid to femoral pulse wave velocity (PWVc) using the Complior apparatus
  2. the aortic pulse wave velocity (PWVa), central systolic blood pressure (cSBP) and augmentation index (AI) using an oscillometric method (Arteriograph,TensioMed) as markers of arterial stiffness and wave reflections
  3. the coronary flow reserve (CFR) at baseline and after adenosine infusion (140 μg × kg-1 × min-1) for 3 minutes to assess coronary vasomotor function
  4. the perfusion boundary region (PBR- micrometers) of the sublingual arterial microvessels (ranged from 5-25 micrometers) using Sideview Darkfield imaging (Microscan, Glycocheck). Increased PBR is considered an accurate non invasive index of reduced endothelial glycocalyx thickness.

In addition, the investigators will measure free fatty acids, triglycerides, glycerol, C reactive protein (CRP), transforming growth factor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associated Phospholipase A2, (LP-LPA2), tumor necrosis factor (TNF-a), interleukin 6 (IL6) and interleukin 10 (IL10) propeptide of type I procollagen, (PIP), propeptide of procollagen type III (PIIINP), matrix metallopeptidases 9 and 2 (MMP 9 and 2), macrophage-colony stimulating factor ( MCSF).

The investigators will measure insulin resistance a) after fasting, using homeostatic model assessment (HOMA) and hepatic insulin sensitivity (HIS) b) during oral glucose tolerance test (OGTT) using Matsuda index and insulin sensitivity index (ISI). The investigators will categorize patients in those with normal (<140 mg/dl at 120 min) and those with abnormal OGTT (>200mg/dl at 120min).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

90 subjects, 30 first degree relatives of diabetics withnormal OGTT (relatives), 30 withnormal OGTT and no family history of diabetes (normals), and 30 with abnormal OGTT (diabetics).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • subjects without known diabetes
  • first degree relatives of diabetics

Exclusion Criteria:

  • coronary or valvular heart disease
  • congestive heart failure
  • peripheral vascular disease
  • liver or kidney failure
  • history of alcohol or drug abuse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controls
Subjects with no family history of diabetes mellitus and normal OGTT
Relatives
First-degree relatives of patients with diabetes mellitus and normal OGTT
Diabetics
Subjects with abnormal OGTT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Differences of vascular function at baseline and during OGTT among the 3 groups.
Periodo de tiempo: Baseline, 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min during OGTT.
Differences of pulse wave velocity, augmentation index and central aortic blood pressure at baseline and during OGTT among the 3 groups.
Baseline, 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min during OGTT.
Differences of endothelial function at baseline and during OGTT among the 3 groups.
Periodo de tiempo: Baseline, 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min during OGTT.
Differences of coronary flow reserve and endothelial glycocalyx thickness at baseline and during OGTT among the 3 groups.
Baseline, 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min during OGTT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulin resistance and arterial stiffness
Periodo de tiempo: Baseline, 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min during OGTT.
Association of insulin resistance with changes of pulse wave velocity, augmentation index and central aortic blood pressure during OGTT
Baseline, 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min during OGTT.
Insulin resistance and endothelial function
Periodo de tiempo: Baseline, 30 min, 60 min, 90 min,120 min of OGTT
Association of insulin resistance with changes of coronary flow reserve and endothelial glycocalyx during OGTT
Baseline, 30 min, 60 min, 90 min,120 min of OGTT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Vaia Lambadiari, MD, 2nd Department of Internal Medicine , University of Athens, Greece
  • Investigador principal: Charalambos Koukoulis, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • Investigador principal: Maria Varoudi, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • Investigador principal: Vlasios Tritakis, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
  • Investigador principal: Helen Triantafyllidi, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-DM-ATTIKON

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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