Estudio observacional de contacto temprano con la unidad de cuidados paliativos para pacientes que reciben quimioterapia paliativa de primera línea con cáncer en el canal gastrointestinal superior, o quimioterapia paliativa de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal: un ensayo abierto, aleatorizado, iniciado por un investigador. (ALLAN)
17 de mayo de 2021 actualizado por: Lund University Hospital
En este ensayo se incluirán pacientes con cáncer en el canal gastrointestinal superior que van a recibir quimioterapia paliativa de primera línea y pacientes con cáncer colorrectal que van a recibir quimioterapia paliativa de segunda línea.
Los pacientes participantes serán asignados al azar entre el contacto temprano con una unidad de cuidados paliativos o el contacto con una unidad de cuidados paliativos cuando sea necesario.
Los objetivos del ensayo son investigar si un establecimiento temprano con una unidad de cuidados paliativos tendrá un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes, esto también se aplica a la supervivencia del familiar más cercano y si se puede lograr una diferencia en el número de ciclos de quimioterapia. detectado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Lund University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumor en esófago, estómago, páncreas hígado-vía biliar que reciben quimioterapia paliativa de primera línea, o pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia paliativa de segunda línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor en tubo digestivo alto, que van a iniciar tratamiento con quimioterapia paliativa de primera línea
- Pacientes con cáncer colorrectal, que van a iniciar tratamiento con quimioterapia paliativa de segunda línea
- Consentimiento informado escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor neuroendocrino
- Pacientes con quimioterapia ya en curso
- Pacientes con contacto ya establecido con unidad de cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Contacto con la unidad de cuidados paliativos versus contacto cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, como dolor, ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 semanas hasta la muerte (aproximadamente 1 año). El pariente del paciente será seguido de manera similar hasta la muerte del paciente y luego cada 12 semanas durante 1 año.
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La evaluación se realizará mediante diferentes formularios de calidad de vida enviados al paciente cada 6 semanas, y por contacto telefónico con una enfermera del estudio cada 6 semanas hasta la muerte del paciente.
Lo mismo se aplica también al familiar más cercano del paciente; los formularios de calidad de vida se enviarán cada 12 semanas durante 1 año adicional.
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Al inicio del estudio, cada 6 semanas hasta la muerte (aproximadamente 1 año). El pariente del paciente será seguido de manera similar hasta la muerte del paciente y luego cada 12 semanas durante 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses.
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Aproximadamente 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses.
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Aproximadamente 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Segerlantz, MD, PhD, Palliative Care and Advanced Home Health Care, Primary Health Care Skåne, Sankt lars väg 81, SE-221 85 LUND, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Supervivencia
- Calidad de vida
- Cuidados paliativos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Tratamiento paliativo
- Quimioterapia paliativa
- Calidad de vida para los familiares.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS01
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