Estudio de un pd vWF/FVIII, Biostate®, en sujetos con hemofilia A

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con Hemofilia A con ≤ 1% de los niveles de Factor VIII (FVIII) en ausencia de reemplazo de factor
• Evidencia de vacunación contra la hepatitis A y B (o presencia de anticuerpos contra la hepatitis A y B debido a una infección previa o inmunización previa) dentro de los 10 años anteriores al Día 1 documentado en las notas médicas
• Al menos 150 días de exposición previa a un producto de reemplazo de FVIII
• Consentimiento informado por escrito dado

Criterios de exclusión (para la participación en el componente farmacocinético (PK)):

• Sangrado activo
• Peso corporal > 100 kg

Criterios de exclusión (para todas las materias):

• Recibir una infusión de cualquier producto de FVIII, crioprecipitado, sangre completa, plasma o acetato de desmopresina (DDAVP) en los 4 días anteriores al Día 1
• Antecedentes conocidos de inhibidores de FVIII o nivel de inhibidores de FVIII > 0,6 Unidades Bethesda (BU) en la selección
• Recepción de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto del estudio.
• Linfocitos CD4 < 200/µL. Los sujetos con VIH-1 positivo pueden ser considerados para el estudio si la carga viral es ≤ 200 partículas/µL en la selección y se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
• Deterioro de la función hepática, es decir. bilirrubina >1,5 x límite superior normal (ULN) y/o AST/ALT > 2,5 x ULN en la selección.
• Condición médica aguda o crónica, distinta de la hemofilia A, que puede, en opinión del investigador, afectar la realización del estudio.
• Enfermedad de von Willebrand (VWD) con nivel de factor de von Willebrand: cofactor de ristocetina (vWF:RCo) < 50 UI/dL en la selección
• Evidencia o antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de cualquier droga, lícita o ilícita
• Hipersensibilidad conocida o sospechada o evidencia previa de efectos secundarios graves a Biostate®, concentrados de FVIII o albúmina humana
• Participación en un estudio clínico o uso de un compuesto en investigación (p. ej., una nueva entidad química no aprobada para uso clínico) en los 3 meses anteriores al primer día de la administración del fármaco del estudio, o planes para participar en dicho estudio durante el período del estudio
• No está dispuesto y/o no puede cumplir con los requisitos de estudio