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Caracterización farmacocinética de la población con hemofilia A en España mediante myPKFiT®

7 de junio de 2023 actualizado por: Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Caracterización farmacocinética de la población con hemofilia A en España mediante una aplicación médica online basada en un modelo poblacional publicado y un algoritmo bayesiano

El objetivo de este estudio es describir el perfil farmacocinético de pacientes con hemofilia A en profilaxis en España utilizando myPKFit®

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este perfil farmacocinético se obtendrá únicamente en pacientes que utilicen Advate® (DCI-octocog alfa) o Adynovi® (DCI-rurioctocog alfa pegol), ambos productos de FVIII intravenoso recombinante, con myPKFiT®. Estos pacientes serán seguidos durante el periodo de 12 meses, y se medirá la farmacocinética recogiendo al menos 2 muestras de sangre, en las que se determinará la presencia de factor VIII por los métodos clínicos habituales: método cromogénico o método coagulativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Materno-Infantil de Malaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36212
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de hemofilia A en tratamiento profiláctico con Advate® o Adynovi®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos.
  • Edad entre 1 y 65 años.
  • Pacientes diagnosticados de Hemofilia A que estén en tratamiento profiláctico con Advate® o Adynovi® o ajustado con myPKFIT.
  • Pacientes mayores de 18 años que hayan firmado el consentimiento informado.
  • En el caso de menores de edad, además del consentimiento firmado por el tutor legal, se deberá obtener el asentimiento del menor.
  • En el caso de pacientes legalmente incapaces de dar su consentimiento, su cuidador principal lo consentirá como tutor legal del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento informado.
  • Pacientes con cualquier condición médica o psicológica que a criterio del investigador les impida seguir los procedimientos de la práctica clínica habitual.
  • Pacientes con diagnóstico concomitante de otros trastornos de la hemostasia.
  • Pacientes en tratamiento por inducción de tolerancia inmunológica en el momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemofilia A

Grupo de pacientes en tratamiento profiláctico con Advate® (octocog alfa) o Adynovi® (rurioctocog alfa pegol), o pacientes que ya utilizan myPKFit®.

Se administrará a los pacientes una dosis de octocog alfa o rurioctocog alfa pegol según la práctica clínica habitual, y se tomarán dos muestras de sangre en el caso de octocog alfa: se extraerá una muestra 3-4 h después de la dosis (+/- 30 minutos), y la segunda muestra se extraerá 24-32h postdosis (+/- 60 minutos). En el caso de rurioctocog alfa pegol, la primera muestra se toma en las mismas condiciones que octocog alfa, y la segunda muestra se extraerá 48h después de la dosis (+/- 120 minutos), y otra muestra después de 72h (+/- 120 minutos) opcional .
Droga: octocog alfa
Caracterización farmacocinética de la población con hemofilia A en España utilizando un software independiente basado en la web
Otros nombres:
  • Advate®
  • factor VIII intravenoso recombinante
Droga: rurioctocog alfa pegol
Caracterización farmacocinética de la población con hemofilia A en España utilizando un software independiente basado en la web
Otros nombres:
  • factor VIII intravenoso recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético: vida media de FVIII medida con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: vida media de FVIII medida con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: vida media de FVIII medida con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: vida media de FVIII medida con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
72 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético: Aclaramiento medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: Aclaramiento medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: Aclaramiento medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: Aclaramiento medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
72 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético: volumen en estado estacionario medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
3-4 horas después de la dosis +/- 30 minutos
Perfil farmacocinético: volumen en estado estacionario medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
24-32 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: volumen en estado estacionario medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
48 horas después de la dosis +/- 60 minutos
Perfil farmacocinético: volumen en estado estacionario medido con MyPKFiT
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo hemorrágico de la actividad física
Periodo de tiempo: base
Medido con escala Broderick
base
Riesgo hemorrágico de la actividad física
Periodo de tiempo: mes 12
Medido con escala Broderick
mes 12
Condición conjunta
Periodo de tiempo: base
Puntaje de salud articular de hemofilia
base
Condición conjunta
Periodo de tiempo: mes 12
Puntaje de salud articular de hemofilia
mes 12
Número total de episodios de sangrado en un año
Periodo de tiempo: base
Medido por registro de sangrado anual
base
Número total de episodios de sangrado en un año
Periodo de tiempo: mes 12
Medido por registro de sangrado anual
mes 12
Registro anual de sangrado articular
Periodo de tiempo: base
Puntaje de salud articular de hemofilia
base
Registro anual de sangrado articular
Periodo de tiempo: mes 12
Puntaje de salud articular de hemofilia
mes 12
Evaluación de la autoadherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: mes 12
Medido por escala VERITAS-PRO
mes 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: base
Recoger e identificar eventos adversos
base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: mes 12
Recoger e identificar eventos adversos
mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis

Colaboradores

Takeda
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: M Teresa Álvarez Román, MD,PhD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Universidad Autónoma de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PK HemoA-SP
  • STH-OCT-2016-01 (Otro identificador: AEMPS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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