Carfilzomib con o sin rituximab en el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom o el linfoma de la zona marginal

Criterios de inclusión:

• macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) o linfoma de la zona marginal (MZL) según la revisión patológica institucional; los pacientes pueden tener enfermedad no tratada previamente o recidivante/refractaria
• Enfermedad medible: para WM presencia de concentración de inmunoglobulina IgM monoclonal en la electroforesis sérica, con infiltrado linfoplasmocitario en la médula; para MZL: enfermedad ganglionar medible que mide al menos 1,5 cm en su dimensión más larga, o esplenomegalia
• Indicación para el inicio de la terapia
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/uL a menos que esté relacionado con una enfermedad (debido a infiltración de la médula o esplenomegalia)
• Recuento de plaquetas > 75 000/uL a menos que esté relacionado con una enfermedad (debido a infiltración de la médula o esplenomegalia)
• Creatinina sérica < 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 30 cc/min
• Bilirrubina < 2 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x LSN
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y haber dado su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Supervivencia esperada > 90 días
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar hacerse la prueba de embarazo y practicar métodos anticonceptivos
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en practicar la anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis C o la hepatitis B son positivos (sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B [SAg] o anticuerpos centrales positivos, que están recibiendo y respondiendo a la terapia antiviral dirigida a la hepatitis B o son negativos para el virus de la hepatitis B [ VHB] ácido desoxirribonucleico [ADN], están permitidos)
• Candidato para la terapia antibiótica potencialmente curativa para el tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT); (Los pacientes con linfoma MALT gástrico con linfoma positivo para helicobacter [H.] pylori en estadio I/II deben fracasar en la terapia dirigida a H.-pylori antes de ser considerados para este estudio)
• Estado funcional 3 o superior del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC)
• Hembras gestantes o lactantes
• Función cardíaca inadecuada, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) que es inferior o igual al 40 %, o la presencia de insuficiencia cardíaca congestiva en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) superior a la etapa II
• Neuropatía significativa (grados 3-4 o grado 2 con dolor) dentro de los 14 días anteriores a la selección
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, angina inestable, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses posteriores a la selección y arritmias cardíacas no controladas, enfermedad psiquiátrica o dificultad psicosocial que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Neoplasia maligna no hematológica en los últimos 3 años con la excepción de a) carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de tiroides tratados adecuadamente; b) carcinoma in situ de cuello uterino o mama; c) cáncer de próstata de grado 6 de Gleason o menos con niveles estables de antígeno prostático específico; o d) el cáncer se considera curado mediante resección quirúrgica o es poco probable que afecte la supervivencia durante la duración del estudio