- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02272205
Evaluación de la profilaxis antibiótica convencional durante un cambio de cadera o rodilla infectada a la vez
Evaluación del efecto de una profilaxis antibiótica convencional sobre la positividad de las muestras bacteriológicas intraoperatorias durante un cambio de cadera o rodilla infectada a la vez
La infección es una complicación grave después de someterse a un reemplazo total de cadera. Ocurre en aproximadamente el 1% de los casos. Se discute el tratamiento óptimo de estas infecciones. El equipo validado por publicaciones internacionales cambia la estrategia de la prótesis infectada a la vez.
La profilaxis antibiótica ha reducido significativamente la contaminación intraoperatoria de la infección en las tasas de cirugía ortopédica. Debe administrarse convencionalmente antes de la incisión quirúrgica. En respuesta a la infección, generalmente se recomienda comenzar este antibiótico después de la finalización de las muestras bacteriológicas profundas, para no negar el riesgo de estas muestras por la administración previa de antibióticos. Sin embargo, esta actitud no es validada formalmente por la literatura científica. En contraste, dos publicaciones recientes desafían esta práctica y sugieren el uso de una profilaxis antibiótica convencional incluso en intervenciones sépticas. Nuestro equipo multidisciplinario optó por unos meses por esta nueva estrategia. Deseamos evaluar la influencia de este nuevo enfoque da como resultado el tratamiento de la infección en la cadera o la rodilla total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes operaron en servicio entre enero de 2012 y julio de 2013 para el tratamiento de una infección de cadera o rodilla total.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes operaron en servicio antes de enero de 2012 y después de julio de 2013 para el tratamiento de una infección de cadera o rodilla total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de la documentación bacteriológica pre e intraoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio; intraoperatorio
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Concordancia de la documentación bacteriológica pre e intraoperatoria (división en 3 clases: completa, parcial, no-prueba de chi-cuadrado
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preoperatorio; intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas para recaer de la infección inicial o una nueva infección
Periodo de tiempo: preoperatorio; intraoperatorio
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Tasas para la recaída de la infección inicial o una nueva infección (curvas de supervivencia según Kaplan-Meier con prueba de registro)
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preoperatorio; intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 004-14
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