- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280967
Prevención del VPH en el Servicio de Salud Escolar
Prevención del cáncer asociado al virus del papiloma humano (VPH) mediante estudios de intervención en adolescentes que asisten a la escuela Salud
Los últimos diez años las infecciones de transmisión sexual (ITS) han aumentado sustancialmente entre los adolescentes. Las ITS pueden provocar sufrimiento individual y tener un efecto negativo en la salud reproductiva futura y también aumentar la necesidad de atención médica, por lo que es importante reducir el número de ITS. La vacunación contra el VPH está incluida en el programa de vacunación escolar desde 2012, se ofrece una vacunación de actualización a niñas mayores y mujeres jóvenes de 13 a 25 años. Las enfermeras escolares tienen un papel clave con respecto a la información sobre el VPH y la vacuna contra el VPH, y el programa de vacunación escolar tiene una tasa de cobertura sustancialmente más alta. El conocimiento es un factor importante asociado con la actitud hacia los métodos preventivos contra el VPH. En estudios anteriores, los resultados indican que los jóvenes tienen poca conciencia sobre el VPH y la vacuna contra el VPH. Las intervenciones pueden disminuir la toma de riesgos sexuales e influir en la intención de recibir la vacuna contra el VPH y aumentar el uso del condón.
El objetivo de este estudio es aumentar la prevención primaria del virus del papiloma humano (VPH) mediante la promoción de la vacunación contra el VPH y aumentar el uso de preservativos entre los estudiantes de secundaria superior. El objetivo es también aumentar el conocimiento sobre el VPH, el riesgo y la prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 22
- Uppsala University, Public Health and Caring Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de primer año de la escuela secundaria superior que visitan a la enfermera de la escuela para la entrevista de salud regular.
- Maestro sueco en habla y escritura.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes con discapacidades cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre el VPH por parte de la enfermera escolar
La intervención educativa consiste en educación sobre el VPH y un folleto especialmente diseñado y cuestionarios de autoinforme.
La intervención educativa se incluye en la entrevista de salud regular con la enfermera de la escuela (programada para aproximadamente una hora) e incluye información sobre el VPH; datos sobre el virus, la transmisión, lo que puede causar y la prevención (es decir,
sexo seguro con uso de condón y vacunación contra el VPH), datos sobre la vacuna contra el VPH y la importancia de asistir a futuros controles de detección de cáncer de cuello uterino.
Los estudiantes completan cuestionarios antes de la entrevista de salud al inicio del estudio y después de tres meses.
Se realizará un seguimiento con partes de los chicos con entrevistas cualitativas.
Participantes (n=40)
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Información sobre la prevención del VPH entre adolescentes de 16 años en el momento de la entrevista de salud regular con la enfermera escolar.
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Sin intervención: Grupo de control 1
Los estudiantes asignados al grupo de control 1 reciben el tratamiento estándar, la entrevista de salud regular con la enfermera de la escuela.
Los estudiantes completan cuestionarios antes de la entrevista de salud al inicio y después de tres meses (n = 400).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de usar condón si es nueva pareja
Periodo de tiempo: Cambio desde la intención inicial a los 3 meses
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Intención de usar condón si es una nueva pareja medida por cuestionario, escala de Likert de cinco puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
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Cambio desde la intención inicial a los 3 meses
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Intención de usar condón si es nueva pareja
Periodo de tiempo: Cambio desde la intención inicial a los 12 meses
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Intención de usar condón si es una nueva pareja medida por cuestionario, escala de Likert de cinco puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
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Cambio desde la intención inicial a los 12 meses
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Intención de usar condón si es nueva pareja
Periodo de tiempo: Cambio desde la intención inicial a los 24 meses
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Intención de usar condón si es una nueva pareja medida por cuestionario, escala de Likert de cinco puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
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Cambio desde la intención inicial a los 24 meses
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Actitud ante la prevención sobre el VPH
Periodo de tiempo: Cambio desde la actitud inicial a los 3 meses
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Actitud hacia la vacuna contra el VPH.
Intención de vacunarse contra el VPH.
Uso de preservativos e intención de asistir a futuros programas de cribado de cáncer de cuello uterino.
Medido por cuestionario, escala tipo Likert de cinco puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
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Cambio desde la actitud inicial a los 3 meses
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Actitud ante la prevención sobre el VPH
Periodo de tiempo: Cambio desde la actitud inicial a los 12 meses
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Actitud hacia la vacuna contra el VPH.
Intención de vacunarse contra el VPH.
Uso de preservativos e intención de asistir a futuros programas de cribado de cáncer de cuello uterino.
Medido por cuestionario, escala tipo Likert de cinco puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
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Cambio desde la actitud inicial a los 12 meses
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Actitud ante la prevención sobre el VPH
Periodo de tiempo: Cambio desde la actitud inicial a los 24 meses
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Actitud hacia la vacuna contra el VPH.
Intención de vacunarse contra el VPH.
Uso de preservativos e intención de asistir a futuros programas de cribado de cáncer de cuello uterino.
Medido por cuestionario, escala tipo Likert de cinco puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
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Cambio desde la actitud inicial a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados conductuales: aumento de la vacunación contra el VPH y aumento del uso de preservativos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento inicial a los 3 meses.
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Medido por cuestionario.
¿Vacunada contra el VPH? ¿Usó preservativo en la última relación sexual?
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Cambio desde el comportamiento inicial a los 3 meses.
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Resultados conductuales: aumento de la vacunación contra el VPH y aumento del uso de preservativos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento inicial a los 12 meses.
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Medido por cuestionario.
¿Vacunada contra el VPH? ¿Usó preservativo en la última relación sexual?
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Cambio desde el comportamiento inicial a los 12 meses.
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Resultados conductuales: aumento de la vacunación contra el VPH y aumento del uso de preservativos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento inicial a los 24 meses.
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Medido por cuestionario.
¿Vacunada contra el VPH? ¿Usó preservativo en la última relación sexual?
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Cambio desde el comportamiento inicial a los 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento sobre el VPH
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a los 3 meses
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Conocimiento sobre el VPH medido por cuestionario.
(Datos sobre el virus, la transmisión, lo que puede causar el VPH.
¿Has oído hablar de la vacuna contra el VPH?)
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Cambio desde el conocimiento inicial a los 3 meses
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Conocimiento sobre el VPH
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a los 12 meses
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Conocimiento sobre el VPH medido por cuestionario.
(Datos sobre el virus, la transmisión, lo que puede causar el VPH.
¿Has oído hablar de la vacuna contra el VPH?)
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Cambio desde el conocimiento inicial a los 12 meses
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Conocimiento sobre el VPH
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial a los 24 meses
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Conocimiento sobre el VPH medido por cuestionario.
(Datos sobre el virus, la transmisión, lo que puede causar el VPH.
¿Has oído hablar de la vacuna contra el VPH?)
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Cambio desde el conocimiento inicial a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tanja Tydén, Professor, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fu LY, Bonhomme LA, Cooper SC, Joseph JG, Zimet GD. Educational interventions to increase HPV vaccination acceptance: a systematic review. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1901-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.091. Epub 2014 Feb 14.
- Shepherd J, Kavanagh J, Picot J, Cooper K, Harden A, Barnett-Page E, Jones J, Clegg A, Hartwell D, Frampton GK, Price A. The effectiveness and cost-effectiveness of behavioural interventions for the prevention of sexually transmitted infections in young people aged 13-19: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2010 Feb;14(7):1-206, iii-iv. doi: 10.3310/hta14070.
- Danielsson M, Berglund T, Forsberg M, Larsson M, Rogala C, Tyden T. Sexual and reproductive health: Health in Sweden: The National Public Health Report 2012. Chapter 9. Scand J Public Health. 2012 Dec;40(9 Suppl):176-96. doi: 10.1177/1403494812459600. No abstract available.
- Gottvall M, Grandahl M, Hoglund AT, Larsson M, Stenhammar C, Andrae B, Tyden T. Trust versus concerns-how parents reason when they accept HPV vaccination for their young daughter. Ups J Med Sci. 2013 Nov;118(4):263-70. doi: 10.3109/03009734.2013.809039. Epub 2013 Jun 19.
- Grandahl M, Oscarsson M, Stenhammar C, Neveus T, Westerling R, Tyden T. Not the right time: why parents refuse to let their daughters have the human papillomavirus vaccination. Acta Paediatr. 2014 Apr;103(4):436-41. doi: 10.1111/apa.12545. Epub 2014 Jan 8.
- Grandahl M, Tyden T, Rosenblad A, Oscarsson M, Neveus T, Stenhammar C. School nurses' attitudes and experiences regarding the human papillomavirus vaccination programme in Sweden: a population-based survey. BMC Public Health. 2014 May 31;14:540. doi: 10.1186/1471-2458-14-540.
- Shepherd JP, Frampton GK, Harris P. Interventions for encouraging sexual behaviours intended to prevent cervical cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Apr 13;2011(4):CD001035. doi: 10.1002/14651858.CD001035.pub2.
- Grandahl M, Rosenblad A, Stenhammar C, Tyden T, Westerling R, Larsson M, Oscarsson M, Andrae B, Dalianis T, Neveus T. School-based intervention for the prevention of HPV among adolescents: a cluster randomised controlled study. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009875. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009875.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- RFR-387561
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