- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02280967
A HPV megelőzése az iskola-egészségügyi szolgálatban
A humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rák megelőzése az iskolába járó tizenévesek intervenciós tanulmányaival
Az elmúlt tíz évben a nemi úton terjedő fertőzések (STI) száma jelentősen megnövekedett a serdülők körében. Az STI egyéni szenvedéshez vezethet, és negatív hatással lehet a jövőbeni reproduktív egészségre, valamint növeli az egészségügyi ellátás szükségességét, ezért fontos az STI-k számának csökkentése. A HPV elleni oltás 2012 óta szerepel az iskolarendszerű oltási programban, felzárkóztató oltást a 13-25 év közötti idősebb lányoknak és fiatal nőknek ajánlanak. Az iskolai nővérek kulcsszerepet töltenek be a HPV-vel és a HPV-oltással kapcsolatos tájékoztatásban, az iskolai oltási program pedig lényegesen magasabb lefedettséget biztosít. A HPV elleni megelőző módszerekhez való hozzáállás fontos tényezője a tudás. A korábbi tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy a fiatalok kevéssé ismerik a HPV-t és a HPV-oltást. A beavatkozások csökkenthetik a szexuális kockázatvállalást, befolyásolhatják a HPV-oltás szándékát, valamint növelhetik az óvszerhasználatot.
A tanulmány célja a humán papillomavírus (HPV) elsődleges prevenciójának fokozása a HPV elleni védőoltás előmozdításával és az óvszerhasználat növelése a felső tagozatos diákok körében. A cél a HPV-vel, a kockázattal és a megelőzéssel kapcsolatos ismeretek bővítése is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 22
- Uppsala University, Public Health and Caring Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső középiskola első éves tanulói, akik felkeresik az iskolai védőnőt a rendszeres egészségügyi interjúra.
- Mester svéd beszédben és írásban.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív fogyatékos tanulók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az iskolai nővér oktatása a HPV-ről
Az oktatási beavatkozás a HPV-vel kapcsolatos oktatásból, egy speciálisan kialakított szórólapból és önkitöltős kérdőívekből áll.
Az oktatási beavatkozást az iskolai ápolónővel folytatott rendszeres egészségügyi interjú tartalmazza (körülbelül egy órás időtartamra), és a HPV-re vonatkozó információkat is tartalmaz; tények a vírusról, a vírus terjedéséről, a vírus okozta jelenségekről és a megelőzésről (pl.
biztonságos szex óvszerhasználattal és HPV-oltással), tények a HPV-oltásról és a méhnyakrák jövőbeli szűrővizsgálatokon való részvétel fontosságáról.
A hallgatók kérdőíveket töltenek ki az egészségügyi interjú előtt, és három hónap elteltével.
A fiúk egyes részeinek nyomon követése kvalitatív interjúkkal történik.
Résztvevők (n=40)
|
Tájékoztatás a HPV megelőzéséről a 16 éves serdülők körében az iskolai védőnővel való rendszeres egészségügyi interjú idején.
|
|
Nincs beavatkozás: 1. kontrollcsoport
Az 1. kontrollcsoportba besorolt tanulók szokásos kezelésben, az iskolai védőnővel való rendszeres egészségügyi interjúban részesülnek.
A hallgatók kérdőíveket töltenek ki az egészségügyi interjú előtt az alaphelyzetben és három hónap után (n=400).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvszer használatának szándéka új partner esetén
Időkeret: Változás a kiindulási szándékhoz képest 3 hónapnál
|
Óvszerhasználati szándék új partner esetén kérdőíves méréssel, ötfokú Likert skála, amely a "teljes mértékben egyetért"-től a "teljesen nem értek egyet"-ig terjed.
|
Változás a kiindulási szándékhoz képest 3 hónapnál
|
|
Óvszer használatának szándéka új partner esetén
Időkeret: Változás a kiindulási szándékhoz képest 12 hónapnál
|
Óvszerhasználati szándék új partner esetén kérdőíves méréssel, ötfokú Likert skála, amely a "teljes mértékben egyetért"-től a "teljesen nem értek egyet"-ig terjed.
|
Változás a kiindulási szándékhoz képest 12 hónapnál
|
|
Óvszer használatának szándéka új partner esetén
Időkeret: Változás a kiindulási szándékhoz képest 24 hónapnál
|
Óvszerhasználati szándék új partner esetén kérdőíves méréssel, ötfokú Likert skála, amely a "teljes mértékben egyetért"-től a "teljesen nem értek egyet"-ig terjed.
|
Változás a kiindulási szándékhoz képest 24 hónapnál
|
|
Hozzáállás a HPV megelőzéséhez
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest 3 hónapos korban
|
Hozzáállás a HPV vakcinához.
HPV elleni védőoltás szándéka.
Óvszerhasználat és szándék a jövőbeni méhnyakrákszűrési programokon való részvételre.
Kérdőívvel mérve, ötfokozatú Likert-skála a "teljes mértékben egyetértek" és a "teljesen nem értek egyet" között.
|
Változás az alaphelyzethez képest 3 hónapos korban
|
|
Hozzáállás a HPV megelőzéséhez
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest 12 hónapos korban
|
Hozzáállás a HPV vakcinához.
HPV elleni védőoltás szándéka.
Óvszerhasználat és szándék a jövőbeni méhnyakrákszűrési programokon való részvételre.
Kérdőívvel mérve, ötfokozatú Likert-skála a "teljes mértékben egyetértek" és a "teljesen nem értek egyet" között.
|
Változás az alaphelyzethez képest 12 hónapos korban
|
|
Hozzáállás a HPV megelőzéséhez
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest 24 hónapos korban
|
Hozzáállás a HPV vakcinához.
HPV elleni védőoltás szándéka.
Óvszerhasználat és szándék a jövőbeni méhnyakrákszűrési programokon való részvételre.
Kérdőívvel mérve, ötfokozatú Likert-skála a "teljes mértékben egyetértek" és a "teljesen nem értek egyet" között.
|
Változás az alaphelyzethez képest 24 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési eredmények: Fokozott HPV-oltás és fokozott óvszerhasználat.
Időkeret: Változás a kiindulási viselkedéshez képest 3 hónapos korban.
|
Kérdőívvel mérve.
HPV elleni védőoltás? Óvszerhasználat az utolsó szex során?
|
Változás a kiindulási viselkedéshez képest 3 hónapos korban.
|
|
Viselkedési eredmények: Fokozott HPV-oltás és fokozott óvszerhasználat.
Időkeret: Változás a kiindulási viselkedéshez képest 12 hónapos korban.
|
Kérdőívvel mérve.
HPV elleni védőoltás? Óvszerhasználat az utolsó szex során?
|
Változás a kiindulási viselkedéshez képest 12 hónapos korban.
|
|
Viselkedési eredmények: Fokozott HPV-oltás és fokozott óvszerhasználat.
Időkeret: Változás a kiindulási viselkedéshez képest 24 hónap után.
|
Kérdőívvel mérve.
HPV elleni védőoltás? Óvszerhasználat az utolsó szex során?
|
Változás a kiindulási viselkedéshez képest 24 hónap után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV ismerete
Időkeret: Változás az alapszintű tudáshoz képest 3 hónapos korban
|
Kérdőívvel mért HPV-vel kapcsolatos ismeretek.
(Tények a vírusról, átvitelről, arról, hogy mit okozhat a HPV.
Hallott a HPV oltásról?)
|
Változás az alapszintű tudáshoz képest 3 hónapos korban
|
|
A HPV ismerete
Időkeret: Változás az alapszintű tudáshoz képest 12 hónapos korban
|
Kérdőívvel mért HPV-vel kapcsolatos ismeretek.
(Tények a vírusról, átvitelről, arról, hogy mit okozhat a HPV.
Hallott a HPV oltásról?)
|
Változás az alapszintű tudáshoz képest 12 hónapos korban
|
|
A HPV ismerete
Időkeret: Változás az alapszintű tudáshoz képest 24 hónapban
|
Kérdőívvel mért HPV-vel kapcsolatos ismeretek.
(Tények a vírusról, átvitelről, arról, hogy mit okozhat a HPV.
Hallott a HPV oltásról?)
|
Változás az alapszintű tudáshoz képest 24 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tanja Tydén, Professor, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fu LY, Bonhomme LA, Cooper SC, Joseph JG, Zimet GD. Educational interventions to increase HPV vaccination acceptance: a systematic review. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1901-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.091. Epub 2014 Feb 14.
- Shepherd J, Kavanagh J, Picot J, Cooper K, Harden A, Barnett-Page E, Jones J, Clegg A, Hartwell D, Frampton GK, Price A. The effectiveness and cost-effectiveness of behavioural interventions for the prevention of sexually transmitted infections in young people aged 13-19: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2010 Feb;14(7):1-206, iii-iv. doi: 10.3310/hta14070.
- Danielsson M, Berglund T, Forsberg M, Larsson M, Rogala C, Tyden T. Sexual and reproductive health: Health in Sweden: The National Public Health Report 2012. Chapter 9. Scand J Public Health. 2012 Dec;40(9 Suppl):176-96. doi: 10.1177/1403494812459600. No abstract available.
- Gottvall M, Grandahl M, Hoglund AT, Larsson M, Stenhammar C, Andrae B, Tyden T. Trust versus concerns-how parents reason when they accept HPV vaccination for their young daughter. Ups J Med Sci. 2013 Nov;118(4):263-70. doi: 10.3109/03009734.2013.809039. Epub 2013 Jun 19.
- Grandahl M, Oscarsson M, Stenhammar C, Neveus T, Westerling R, Tyden T. Not the right time: why parents refuse to let their daughters have the human papillomavirus vaccination. Acta Paediatr. 2014 Apr;103(4):436-41. doi: 10.1111/apa.12545. Epub 2014 Jan 8.
- Grandahl M, Tyden T, Rosenblad A, Oscarsson M, Neveus T, Stenhammar C. School nurses' attitudes and experiences regarding the human papillomavirus vaccination programme in Sweden: a population-based survey. BMC Public Health. 2014 May 31;14:540. doi: 10.1186/1471-2458-14-540.
- Shepherd JP, Frampton GK, Harris P. Interventions for encouraging sexual behaviours intended to prevent cervical cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Apr 13;2011(4):CD001035. doi: 10.1002/14651858.CD001035.pub2.
- Grandahl M, Rosenblad A, Stenhammar C, Tyden T, Westerling R, Larsson M, Oscarsson M, Andrae B, Dalianis T, Neveus T. School-based intervention for the prevention of HPV among adolescents: a cluster randomised controlled study. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009875. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009875.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFR-387561
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .