- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02280967
Prevence HPV ve školní zdravotní službě
Prevence rakoviny spojené s lidským papilomavirem (HPV) pomocí intervenčních studií u dospívajících navštěvujících školní zdraví
Za posledních deset let se mezi dospívajícími podstatně zvýšil počet sexuálně přenosných infekcí (STI). STI může vést k individuálnímu utrpení a mít negativní vliv na budoucí reprodukční zdraví a také zvýšit potřebu zdravotní péče, proto je důležité snížit počet STI. Očkování proti HPV je zařazeno do školního očkovacího programu od roku 2012, starším dívkám a mladým ženám ve věku 13-25 let je nabízeno doháněcí očkování. Školní sestry hrají klíčovou roli, pokud jde o informace o HPV a HPV vakcíně, a školní očkovací program má podstatně vyšší pokrytí. Znalosti jsou důležitým faktorem spojeným s přístupem k preventivním metodám proti HPV. V předchozích studiích výsledky naznačují, že mladí lidé mají nízké povědomí o HPV a HPV vakcíně. Intervence mohou snížit sexuální riziko a ovlivnit záměr nechat se očkovat proti HPV a zvýšit používání kondomu.
Cílem této studie je zvýšit primární prevenci lidského papilomaviru (HPV) podporou očkování proti HPV a zvýšit používání kondomů mezi studenty vyšších sekundárních škol. Cílem je také zvýšení znalostí o HPV, riziku a prevenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 22
- Uppsala University, Public Health and Caring Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti prvního ročníku vyšší sekundární školy, kteří navštěvují školní sestru na pravidelný zdravotní pohovor.
- Osvojte si švédštinu v řeči a písmu.
Kritéria vyloučení:
- Studenti s kognitivním postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edukace o HPV školní sestrou
Edukační intervence sestává z edukace o HPV a speciálně navrženého letáku a dotazníků, které si sami vyplní.
Edukační intervence je součástí pravidelného zdravotního pohovoru se školní sestrou (plánovaný na cca jednu hodinu) a zahrnuje informace o HPV; fakta o viru, přenosu, co může způsobit a prevenci (tj.
bezpečný sex s použitím kondomu a očkování proti HPV), fakta o vakcíně proti HPV a důležitost účasti na budoucích kontrolách screeningu rakoviny děložního čípku.
Studenti vyplňují dotazníky před zdravotním pohovorem na začátku a po třech měsících.
S částmi chlapců bude následovat kvalitativní rozhovory.
Účastníci (n=40)
|
Informace o prevenci HPV u dospívajících ve věku 16 let v době pravidelného zdravotního rozhovoru se školní sestrou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
Studenti zařazeni do kontrolní skupiny 1 absolvují standardní léčbu, pravidelný zdravotní pohovor se školní sestrou.
Studenti vyplňují dotazníky před zdravotním pohovorem na začátku a po třech měsících (n=400).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr používat kondom v případě nového partnera
Časové okno: Změna od základního záměru po 3 měsících
|
Záměr používat kondom, pokud je nový partner měřen dotazníkem, pětibodová Likertova škála v rozsahu od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
|
Změna od základního záměru po 3 měsících
|
|
Záměr používat kondom v případě nového partnera
Časové okno: Změna od základního záměru po 12 měsících
|
Záměr používat kondom, pokud je nový partner měřen dotazníkem, pětibodová Likertova škála v rozsahu od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
|
Změna od základního záměru po 12 měsících
|
|
Záměr používat kondom v případě nového partnera
Časové okno: Změna od základního záměru po 24 měsících
|
Záměr používat kondom, pokud je nový partner měřen dotazníkem, pětibodová Likertova škála v rozsahu od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
|
Změna od základního záměru po 24 měsících
|
|
Postoj k prevenci HPV
Časové okno: Změna od výchozího postoje po 3 měsících
|
Postoj k HPV vakcíně.
Záměr nechat se očkovat proti HPV.
Používání kondomů a záměr zúčastnit se budoucích programů screeningu rakoviny děložního čípku.
Měřeno dotazníkem, pětibodová Likertova škála v rozsahu od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
|
Změna od výchozího postoje po 3 měsících
|
|
Postoj k prevenci HPV
Časové okno: Změna od výchozího postoje po 12 měsících
|
Postoj k HPV vakcíně.
Záměr nechat se očkovat proti HPV.
Používání kondomů a záměr zúčastnit se budoucích programů screeningu rakoviny děložního čípku.
Měřeno dotazníkem, pětibodová Likertova škála v rozsahu od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
|
Změna od výchozího postoje po 12 měsících
|
|
Postoj k prevenci HPV
Časové okno: Změna od výchozího postoje po 24 měsících
|
Postoj k HPV vakcíně.
Záměr nechat se očkovat proti HPV.
Používání kondomů a záměr zúčastnit se budoucích programů screeningu rakoviny děložního čípku.
Měřeno dotazníkem, pětibodová Likertova škála v rozsahu od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“.
|
Změna od výchozího postoje po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky chování: Zvýšená vakcinace proti HPV a zvýšené používání kondomů.
Časové okno: Změna od výchozího chování po 3 měsících.
|
Měřeno dotazníkem.
Očkováni proti HPV? Použití kondomu při posledním pohlavním styku?
|
Změna od výchozího chování po 3 měsících.
|
|
Výsledky chování: Zvýšená vakcinace proti HPV a zvýšené používání kondomů.
Časové okno: Změna od výchozího chování po 12 měsících.
|
Měřeno dotazníkem.
Očkováni proti HPV? Použití kondomu při posledním pohlavním styku?
|
Změna od výchozího chování po 12 měsících.
|
|
Výsledky chování: Zvýšená vakcinace proti HPV a zvýšené používání kondomů.
Časové okno: Změna od výchozího chování po 24 měsících.
|
Měřeno dotazníkem.
Očkováni proti HPV? Použití kondomu při posledním pohlavním styku?
|
Změna od výchozího chování po 24 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o HPV
Časové okno: Změna oproti základním znalostem za 3 měsíce
|
Znalosti o HPV měřené dotazníkem.
(Fakta o viru, přenosu, co může HPV způsobit.
Slyšeli jste o vakcíně proti HPV?)
|
Změna oproti základním znalostem za 3 měsíce
|
|
Znalosti o HPV
Časové okno: Změna oproti základním znalostem po 12 měsících
|
Znalosti o HPV měřené dotazníkem.
(Fakta o viru, přenosu, co může HPV způsobit.
Slyšeli jste o vakcíně proti HPV?)
|
Změna oproti základním znalostem po 12 měsících
|
|
Znalosti o HPV
Časové okno: Změna oproti základním znalostem po 24 měsících
|
Znalosti o HPV měřené dotazníkem.
(Fakta o viru, přenosu, co může HPV způsobit.
Slyšeli jste o vakcíně proti HPV?)
|
Změna oproti základním znalostem po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tanja Tydén, Professor, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fu LY, Bonhomme LA, Cooper SC, Joseph JG, Zimet GD. Educational interventions to increase HPV vaccination acceptance: a systematic review. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1901-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.091. Epub 2014 Feb 14.
- Shepherd J, Kavanagh J, Picot J, Cooper K, Harden A, Barnett-Page E, Jones J, Clegg A, Hartwell D, Frampton GK, Price A. The effectiveness and cost-effectiveness of behavioural interventions for the prevention of sexually transmitted infections in young people aged 13-19: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2010 Feb;14(7):1-206, iii-iv. doi: 10.3310/hta14070.
- Danielsson M, Berglund T, Forsberg M, Larsson M, Rogala C, Tyden T. Sexual and reproductive health: Health in Sweden: The National Public Health Report 2012. Chapter 9. Scand J Public Health. 2012 Dec;40(9 Suppl):176-96. doi: 10.1177/1403494812459600. No abstract available.
- Gottvall M, Grandahl M, Hoglund AT, Larsson M, Stenhammar C, Andrae B, Tyden T. Trust versus concerns-how parents reason when they accept HPV vaccination for their young daughter. Ups J Med Sci. 2013 Nov;118(4):263-70. doi: 10.3109/03009734.2013.809039. Epub 2013 Jun 19.
- Grandahl M, Oscarsson M, Stenhammar C, Neveus T, Westerling R, Tyden T. Not the right time: why parents refuse to let their daughters have the human papillomavirus vaccination. Acta Paediatr. 2014 Apr;103(4):436-41. doi: 10.1111/apa.12545. Epub 2014 Jan 8.
- Grandahl M, Tyden T, Rosenblad A, Oscarsson M, Neveus T, Stenhammar C. School nurses' attitudes and experiences regarding the human papillomavirus vaccination programme in Sweden: a population-based survey. BMC Public Health. 2014 May 31;14:540. doi: 10.1186/1471-2458-14-540.
- Shepherd JP, Frampton GK, Harris P. Interventions for encouraging sexual behaviours intended to prevent cervical cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Apr 13;2011(4):CD001035. doi: 10.1002/14651858.CD001035.pub2.
- Grandahl M, Rosenblad A, Stenhammar C, Tyden T, Westerling R, Larsson M, Oscarsson M, Andrae B, Dalianis T, Neveus T. School-based intervention for the prevention of HPV among adolescents: a cluster randomised controlled study. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e009875. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009875.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFR-387561
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního čípku
-
University of VirginiaNeznámýVzdělávací problémy | Cervix, dysplazieSpojené státy
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoNepříznivý cervix, cervikální zráníKrocan
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoČasná amniotomie, nepříznivý cervixKrocan
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýHPV infekce | HPV vakcína | Léze děložního čípku | Cervix, dysplazieŠpanělsko
-
University Hospital, GasthuisbergUkončenoEndometrióza Cul-de-sac | Čokoládová cysta vaječníků | Fibroid/myom (děloha/cervix)Belgie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborNovotvar děložního čípku | Cervix, dysplazieTurecko (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoGestační trofoblastická nemoc | Rakovina dělohy | Cervix Uteri NoSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheDokončenoHIV infekce | Cervix, dysplazieSpojené státy, Portoriko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina ledvin | Rakovina dělohy | HEENT Rakovina | Cervix UTERI NOS | KONEČNÍKSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Cervix, dysplaziePortoriko, Spojené státy, Tanzanie