Inmunogenicidad de la vacuna contra el poliovirus inactivado por vía intramuscular

Las vacunas orales contra el poliovirus son vacunas virales vivas atenuadas y el virus de la vacuna en la OPV puede mutar y adquirir neurovirulencia causando parálisis ya sea debido a la poliomielitis paralítica asociada a la vacuna (VAPP) o debido a los poliovirus circulantes derivados de la vacuna (cVDPV), en los que el virus atenuado de la vacuna no solo adquiere la capacidad de causar parálisis sino que también puede circular de manera similar al poliovirus salvaje (WPV). El potencial del virus de la vacuna para adquirir neurovirulencia y causar poliomielitis paralítica es incompatible con la erradicación de la poliomielitis. Por lo tanto, la erradicación de la poliomielitis requerirá el cese final de todas las OPV.

El último caso de WPV2 se informó en 1999 en India. Es más probable que el virus de la vacuna tipo 2 en la tOPV cause cVDPV y más del 80 % de los cVDPV en la última década han sido cVDPV2. De los 250-500 casos anuales estimados de VAPP, casi el 40% se deben al tipo 2. Por lo tanto, con la erradicación de WPV2 es imperativo priorizar la eliminación del tipo 2 que contiene OPV.

La licencia y disponibilidad de OPV bivalente (bOPV) que contiene tipo 1 y 3 ofrece la opción de una OPV que no contiene OPV2. En abril de 2013, el Grupo de Asesoramiento Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) recomendó el cese gradual de los tipos de OPV comenzando con el cambio de la vacuna oral trivalente contra el poliovirus (tOPV) a la OPV bivalente (bOPV). En noviembre de 2013, SAGE recomendó que los países que introducen al menos una dosis de IPV en el programa de inmunización de rutina deberían administrar la primera dosis de IPV a las ≥14 semanas de edad. En países con calendario de inmunización de rutina de 6, 10 y 14 semanas de edad o 2, 3 y 4 meses de edad, la IPV se agregaría a la visita de DTP3 para los niños según lo programado o se administraría en la primera visita de inmunización a las 14 semanas o más tarde. si los niños están fuera de horario. Para países con calendario de 2, 4 y 6 meses, IPV podría agregarse a la visita DTP2 o DTP3. SAGE también propuso que los países tengan la flexibilidad de considerar esquemas alternativos, incluida la administración de IPV antes de las 14 semanas de edad o la administración de más de una dosis de IPV.

El principal objetivo de la introducción de la IPV antes de la erradicación es mitigar el riesgo asociado con una mayor susceptibilidad a los poliovirus tipo 2 cuando se introduce la bOPV. Por lo tanto, el objetivo es lograr la inmunidad poblacional tipo 2 más alta posible con IPV, que es un producto de la inmunogenicidad por dosis de IPV y la cobertura lograda por IPV en esa visita de vacunación en la inmunización de rutina.

En la actualidad, ningún estudio ha evaluado la respuesta inmunológica contra el poliovirus tipo 2 de una dosis única de IPV a las 14 semanas de edad, la edad objetivo recomendada por SAGE para la introducción de IPV. Además, es necesario determinar la respuesta inmunológica con otras alternativas potenciales para la introducción de IPV en la inmunización de rutina dentro del contexto del programa EPI, incluida la respuesta inmunológica con más de una dosis de IPV. También existe una necesidad urgente de documentar la inmunogenicidad de la bOPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad con IPV contra los poliovirus tipo 1 y 3.

En este ensayo, los investigadores intentan determinar la inmunogenicidad de esquemas alternativos de administración de IPV distintos del esquema de IPV recomendado por SAGE a las 14 semanas de edad. ¿Cómo se compara la inmunogenicidad de múltiples dosis de IPV a las 6 y 14 semanas de edad con una sola dosis a las 14 semanas de edad? ¿Cómo se compara la inmunogenicidad de la IPV a las 6 semanas de edad con la de la IPV a las 14 semanas de edad?

Está bien establecido que la seroconversión con múltiples dosis de IPV aumenta con un mayor intervalo entre las dosis de IPV. Un estudio en Cuba reportó una mayor seroconversión tipo 2 (89% vs 83%) con dos dosis de IPV administradas con 2 meses de diferencia (8 y 16 semanas de edad) en comparación con tres dosis de IPV administradas con un mes de diferencia (6, 10 y 14 semanas). semanas de edad). El ensayo propuesto comparará 2 dosis de IPV (a las 6 y 14 semanas de edad) con una sola dosis de IPV administrada a las 6 o 14 semanas de edad. Este ensayo no solo evaluaría las seroconversiones tipo 2 con IPV, sino que también determinaría la preparación contra el poliovirus tipo 2 con los diferentes programas de IPV propuestos. Además, todos los participantes del ensayo recibirán bOPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad. Esto permitiría que el ensayo determinara las seroconversiones tipo 1 y tipo 3 observadas con la combinación de bOPV e IPV.

Lugar: Área de estudio El estudio se llevará a cabo en un suburbio de Dhaka en el área de Mirpur. Mirpur es uno de los 14 Thanas de la ciudad de Dhaka con una población de alrededor de un millón en un área de 59 kilómetros cuadrados. Mirpur Thana de la ciudad de Dhaka se divide en 14 secciones. El área está densamente poblada y está a unos 8 kilómetros del Hospital Dhaka de icddr,b.