근육주사 불활화 폴리오바이러스 백신의 면역원성
정기 면역에서 2가 경구용 폴리오바이러스 백신을 사용한 제2형에 대한 근육내 불활성화 폴리오바이러스 백신의 면역원성 평가
연구 개요
상세 설명
경구용 폴리오바이러스 백신은 약독화된 바이러스 생백신이며 OPV의 백신 바이러스는 백신 관련 마비성 소아마비(VAPP) 또는 순환하는 백신 유래 폴리오바이러스(cVDPV)로 인해 마비를 일으키는 신경발병력을 돌연변이 및 습득할 수 있습니다. 마비를 일으키는 능력을 획득할 뿐만 아니라 야생 소아마비 바이러스(WPV)와 유사하게 순환할 수 있습니다. 신경 독성을 획득하고 마비성 소아마비를 유발하는 백신 바이러스의 잠재력은 소아마비 박멸과 양립할 수 없습니다. 따라서 소아마비 박멸을 위해서는 모든 OPV의 궁극적인 중단이 필요합니다.
WPV2의 마지막 사례는 1999년 인도에서 보고되었습니다. tOPV의 2형 백신 바이러스는 cVDPV를 유발할 가능성이 가장 높으며 지난 10년 동안 cVDPV의 80% 이상이 cVDPV2였습니다. 연간 약 250-500건의 VAPP 사례 중 거의 40%가 유형 2로 인한 것입니다. 따라서 WPV2 박멸과 함께 OPV를 포함하는 유형 2의 제거를 우선적으로 처리해야 합니다.
유형 1 및 3을 포함하는 2가 OPV(bOPV)의 라이선스 및 가용성은 OPV2를 포함하지 않는 OPV 옵션을 제공합니다. 2013년 4월 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)는 3가 경구 폴리오바이러스 백신(tOPV)에서 2가 OPV(bOPV)로 전환하는 것부터 시작하여 OPV 유형의 단계적 중단을 권장했습니다. 2013년 11월 SAGE는 일상적인 예방 접종 프로그램에 IPV를 최소 1회 접종하는 국가는 14주 이상에 IPV를 1차 접종해야 한다고 권고했습니다. 생후 6, 10, 14주 또는 생후 2, 3, 4개월의 정기 예방 접종 일정이 있는 국가에서 IPV는 예정대로 어린이를 위한 DTP3 방문에 추가되거나 14주 또는 그 이후의 첫 예방 접종 방문 시 시행됩니다. 자녀가 일정을 벗어난 경우. 2, 4, 6개월 일정이 있는 국가의 경우 IPV를 DTP2 또는 DTP3 방문에 추가할 수 있습니다. SAGE는 또한 국가들이 생후 14주 이전에 IPV를 투여하거나 IPV를 1회 이상 투여하는 것을 포함한 대체 일정을 고려할 수 있는 유연성을 가질 것을 제안했습니다.
IPV의 사전 박멸 도입의 주요 목적은 bOPV가 도입될 때 2형 폴리오바이러스에 대한 감수성 증가와 관련된 위험을 완화하는 것입니다. 따라서 목적은 IPV로 가능한 최고의 2형 인구 면역을 달성하는 것인데, 이는 IPV의 용량당 면역원성과 일상적인 예방접종에서 해당 백신 접종 방문 시 IPV에 의해 달성되는 적용 범위의 산물입니다.
현재 SAGE에서 IPV 도입 대상 연령을 권장하는 14주령에 단일 용량의 IPV의 2형 폴리오바이러스에 대한 면역학적 반응을 평가한 연구는 없습니다. 또한, 1회 이상의 IPV 용량에 대한 면역학적 반응을 포함하여 EPI 일정의 맥락 내에서 일상적인 면역화에서 IPV 도입에 대한 다른 잠재적 대안으로 면역학적 반응을 결정할 필요가 있습니다. 또한 1형 및 3형 폴리오바이러스에 대한 IPV로 생후 6주, 10주 및 14주에 bOPV의 면역원성을 문서화하는 것이 시급합니다.
이 시험에서 조사관은 14주령에 SAGE 권장 IPV 일정 외에 IPV를 투여하는 대체 일정의 면역원성을 결정하려고 합니다. 6주 및 14주에 IPV를 여러 번 투여한 경우의 면역원성은 14주에 한 번만 투여한 것과 어떻게 비교됩니까? 6주령의 IPV 면역원성은 14주령의 IPV와 어떻게 비교됩니까?
여러 용량의 IPV에 의한 혈청전환이 IPV 용량 사이의 더 큰 간격에 의해 증가된다는 것은 잘 확립되어 있습니다. 쿠바의 한 연구에서는 1개월 간격으로 IPV를 3회 투여한 경우(6, 10 및 14주령)에 비해 2개월 간격으로 IPV를 2회 투여한 경우(8주 및 16주령) 더 높은 유형 2 혈청 전환율(89% 대 83%)을 보고했습니다. 몇 주). 제안된 시험은 6주 또는 14주에 투여된 IPV의 2회 투여량(6주 및 14주령)과 IPV의 단일 투여량을 비교할 것입니다. 이 시험은 IPV로 2형 혈청전환을 평가할 뿐만 아니라 제안된 다른 IPV 일정으로 2형 폴리오바이러스에 대한 프라이밍을 결정합니다. 또한 모든 시험 참가자는 생후 6주, 10주 및 14주에 bOPV를 받게 됩니다. 이것은 시험이 bOPV와 IPV의 조합으로 관찰된 유형 1 및 유형 3 혈청전환을 결정하도록 허용할 것입니다.
설정: 연구 지역 연구는 Mirpur 지역의 Dhaka 교외에서 실시됩니다. 미르푸르는 59평방 킬로미터의 면적에 인구가 약 100만 명인 다카 시의 14타나스 중 하나입니다. 다카 시의 미르푸르 타나는 14개의 섹션으로 나뉩니다. 이 지역은 인구 밀도가 높고 icddr,b의 Dhaka 병원에서 약 8km 떨어져 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Mirpur clinic (International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~7주령의 건강한 영아
- 전체 연구 기간에 참여하는 데 동의한 가족
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 가족
제외 기준:
- 전체 연구 기간에 참여할 수 없는 가족
- 영아 또는 직계 가족의 면역결핍 질환 진단 또는 의심
- IPV의 비경구 투여 또는 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심
- 유아의 병원 입원이 필요하거나 국가 지침에 따라 OPV 제공을 금하는 등록 시점(생후 6-7주)의 급성 설사, 감염 또는 질병
- 등록 방문 전 24시간 이내(생후 6주)의 급성 구토 및 액체에 대한 과민증
- 문서 또는 부모의 리콜에 따라 등록 전에 모든 소아마비 백신(OPV 또는 IPV) 수령
- 소아마비 백신 또는 소아마비 백신 내용물에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 반응
- 다태아의 영아. 다태아의 영아는 백신 폴리오바이러스가 형제자매에게 접촉 전파될 가능성을 줄이기 위해 제외됩니다. 등록된/등록되지 않은 다태아 출생아는 정기적인 예방접종을 받고 등록된 유아에게 백신 폴리오바이러스를 전염시킬 가능성이 있습니다.
- 조산아(임신 37주 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
그룹 A는 생후 6주, 10주, 14주에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 3회 접종합니다.
그룹 A 참가자는 생후 6주에 비활성화 소아마비 백신(IPV)도 접종받게 됩니다.
IPV의 추가 용량은 18주령에 투여됩니다.
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6, 10, 14주령의 bOPV 6주령의 IPV
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활성 비교기: 팔 B
그룹 B는 생후 6주, 10주, 14주에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 3회 접종합니다.
그룹 B 참가자도 생후 14주에 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 접종받게 됩니다.
IPV의 추가 용량은 18주령에 투여됩니다.
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6, 10, 14주령의 bOPV 14주령의 IPV
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활성 비교기: 팔 C
그룹 C는 생후 6주, 10주, 14주에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 3회 접종합니다.
그룹 C 참가자는 또한 생후 6주 및 14주에 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 접종받게 됩니다.
IPV의 추가 용량은 18주령에 투여됩니다.
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생후 6, 10, 14주에 bOPV 생후 6, 14주에 IPV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주령과 비교하여 18주 및 19주령의 항체 역가 변화
기간: 6주령 대비 18주 및 19주령의 변화
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주요 분석 접근 방식은 치료 의도(intention-to-treat) 분석입니다. 하나의 결과로서 혈청전환 및 프라이밍의 합. 혈청전환은 혈청양성(≥1:8)이 되는 혈청음성 참가자(<1:8 역가) 또는 두 검체 사이 역가의 4배 변화를 나타내는 참가자로 정의됩니다. 6주령에서 18주령으로 각각 1:8에서 1:32로 변경되었습니다. 프라이밍은 19주에 2형 혈청전환이 있는 18주까지 2형 혈청전환이 없는 것으로 정의됩니다. 18주에 비해 19주에 2형 항체 역가 상승 |
6주령 대비 18주 및 19주령의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abhijeet Anand, MBBS, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Md. Khalequzzaman, MBBS, PhD, International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICDDRB-RRC-PR-13097
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bOPV/IPV(6주)에 대한 임상 시험
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 그리고 다른 협력자들완전한
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...완전한
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
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University of VirginiaBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease Research...알려지지 않은
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
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Aga Khan UniversityWorld Health Organization알려지지 않은
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University of ChileBill and Melinda Gates Foundation알려지지 않은
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of Bangladesh아직 모집하지 않음
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention완전한