筋肉内不活化ポリオウイルスワクチンの免疫原性

経口ポリオウイルスワクチンは弱毒生ウイルスワクチンであり、OPV 中のワクチンウイルスは変異して神経毒性を獲得し、ワクチン関連麻痺性ポリオ (VAPP) または循環ワクチン由来ポリオウイルス (cVDPV) による麻痺を引き起こします。麻痺を引き起こす能力を獲得するだけでなく、野生型ポリオウイルス (WPV) と同様に循環することもできます。 ワクチンウイルスが神経毒性を獲得し、麻痺性ポリオを引き起こす可能性は、ポリオの根絶と両立しません。 したがって、ポリオ根絶には、最終的にすべての OPV を中止する必要があります。

WPV2 の最後の症例は、1999 年にインドで報告されました。 tOPV に含まれる 2 型ワクチン ウイルスは、cVDPV を引き起こす可能性が最も高く、過去 10 年間の cVDPV の 80% 以上が cVDPV2 でした。 年間推定 250 ～ 500 件の VAPP 症例のうち、ほぼ 40% がタイプ 2 によるものです。したがって、WPV2 の根絶に伴い、OPV を含むタイプ 2 の除去を優先することが不可欠です。

タイプ 1 およびタイプ 3 を含む二価 OPV (bOPV) のライセンスおよび入手可能性により、OPV2 を含まない OPV のオプションが提供されます。 2013 年 4 月、予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ (SAGE) は、3 価経口ポリオウイルスワクチン (tOPV) から 2 価 OPV (bOPV) への切り替えから始めて、OPV タイプの段階的な中止を推奨しました。 2013 年 11 月、SAGE は、定期予防接種プログラムで少なくとも 1 回の IPV 接種を導入する国は、生後 14 週以上で IPV の初回接種を行うべきであると推奨しました。 6、10、14 週齢または 2、3、4 か月齢の定期予防接種スケジュールの国では、IPV は予定どおりに DTP3 訪問に追加されるか、14 週以降の最初の予防接種訪問時に投与されます。子供が予定外の場合。 スケジュールが 2、4、6 か月の国では、IPV を DTP2 または DTP3 の訪問に追加できます。 SAGE はまた、各国が 14 週齢より前に IPV を投与することや、IPV を複数回投与することを含む代替スケジュールを検討する柔軟性を持っていることを提案しました。

IPV の根絶前の導入の主な目的は、bOPV の導入時に 2 型ポリオウイルスに対する感受性の増加に関連するリスクを軽減することです。 したがって、目的は、IPV を使用して可能な限り高い 2 型集団免疫を達成することです。これは、IPV の用量あたりの免疫原性と、定期予防接種でのその予防接種訪問時に IPV によって達成されるカバレッジの積です。

現在、IPV 導入の SAGE 推奨目標年齢である 14 週齢での IPV の単回投与による 2 型ポリオウイルスに対する免疫反応を評価した研究はありません。 さらに、複数回の IPV 投与による免疫応答を含む EPI スケジュールのコンテキスト内で、定期予防接種における IPV 導入の他の潜在的な代替手段による免疫応答を決定する必要があります。 また、1 型および 3 型ポリオウイルスに対する IPV による 6、10、および 14 週齢での bOPV の免疫原性を記録する緊急の必要性があります。

この試験では、研究者は、14 週齢での IPV の SAGE 推奨スケジュール以外の IPV 投与の代替スケジュールの免疫原性を決定しようとしています。 6 週齢と 14 週齢で IPV を複数回投与した場合の免疫原性は、14 週齢で 1 回だけ投与した場合と比べてどうですか? 6 週齢での IPV 免疫原性は、14 週齢での IPV と比較してどうですか?

IPV の複数回投与によるセロコンバージョンは、IPV 投与間の間隔が広いほど増加することが十分に確立されています。 キューバでの研究では、1 か月間隔で 3 回の IPV 投与 (6、10、および 14週齢）。 提案された試験では、IPV の 2 回投与 (6 週齢と 14 週齢) と、6 週齢または 14 週齢での IPV の単回投与を比較します。 この試験では、IPV による 2 型セロコンバージョンを評価するだけでなく、提案されたさまざまな IPV スケジュールで 2 型ポリオウイルスに対するプライミングも決定します。 さらに、すべての試験参加者は、6、10、および 14 週齢で bOPV を受け取ります。 これにより、bOPV と IPV の組み合わせで観察されたタイプ 1 およびタイプ 3 のセロコンバージョンを試験で判断できるようになります。

設定: 調査地域 調査は、ミルプール地域のダッカ郊外で実施されます。 ミルプールは、59 平方キロメートルの面積に約 100 万人の人口を持つダッカ市の 14 のタナの 1 つです。 ダッカ市のミルプール タナは 14 のセクションに分かれています。 この地域は人口密度が高く、icddr,b のダッカ病院から約 8 キロ離れています。