Immunogenicità del vaccino antipolio inattivato intramuscolare

I vaccini antipolio orale sono vaccini virali vivi attenuati e il virus vaccinale nell'OPV può mutare e acquisire neurovirulenza causando paralisi dovuta alla poliomielite paralitica associata al vaccino (VAPP) o a causa della circolazione di poliovirus derivati ​​dal vaccino (cVDPV), in cui il virus vaccinale attenuato non solo acquisisce la capacità di provocare la paralisi, ma può anche circolare in modo simile al poliovirus selvaggio (WPV). Il potenziale del virus del vaccino di acquisire neurovirulenza e causare la poliomielite paralitica è incompatibile con l'eradicazione della poliomielite. Pertanto, l'eradicazione della polio richiederà l'eventuale cessazione di tutti gli OPV.

L'ultimo caso di WPV2 è stato riportato nel 1999 in India. È molto probabile che il virus del vaccino di tipo 2 nel tOPV causi cVDPV e oltre l'80% dei cVDPV nell'ultimo decennio sono stati cVDPV2. Dei 250-500 casi annuali stimati di VAPP, quasi il 40% è dovuto al tipo 2. Pertanto, con l'eradicazione del WPV2 è imperativo dare priorità alla rimozione del tipo 2 contenente OPV.

La licenza e la disponibilità di OPV bivalente (bOPV) contenente i tipi 1 e 3 offre l'opzione di un OPV che non contiene OPV2. Nell'aprile 2013, il gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) ha raccomandato la cessazione graduale dei tipi di OPV a partire dal passaggio dal vaccino antipolio orale trivalente (tOPV) all'OPV bivalente (bOPV). Nel novembre 2013, SAGE ha raccomandato ai paesi che introducono almeno una dose di IPV nel programma di immunizzazione di routine di somministrare la prima dose di IPV a ≥14 settimane di età. Nei paesi con programma di immunizzazione di routine di 6, 10 e 14 settimane di età o 2, 3 e 4 mesi di età, l'IPV verrebbe quindi aggiunto alla visita DTP3 per i bambini in programma o somministrato alla prima visita di immunizzazione a 14 settimane o successivamente se i bambini sono fuori orario. Per i paesi con programma di 2, 4 e 6 mesi, l'IPV può essere aggiunto alla visita DTP2 o DTP3. SAGE ha anche proposto che i paesi abbiano la flessibilità di prendere in considerazione programmi alternativi, inclusa la somministrazione di IPV prima delle 14 settimane di età o di somministrare più di una dose di IPV.

L'obiettivo principale dell'introduzione pre-eradicazione dell'IPV è mitigare il rischio associato a una maggiore suscettibilità ai poliovirus di tipo 2 quando viene introdotto il bOPV. Pertanto, l'obiettivo è raggiungere la massima immunità di popolazione di tipo 2 possibile con l'IPV, che è un prodotto dell'immunogenicità per dose dell'IPV e della copertura raggiunta dall'IPV durante quella visita di vaccinazione nell'immunizzazione di routine.

Al momento, nessuno studio ha valutato la risposta immunologica contro il poliovirus di tipo 2 di una singola dose di IPV a 14 settimane di età, l'età target raccomandata da SAGE per l'introduzione di IPV. Inoltre, è necessario determinare la risposta immunologica con altre potenziali alternative per l'introduzione dell'IPV nell'immunizzazione di routine nel contesto del programma EPI, inclusa la risposta immunologica con più di una dose di IPV. Inoltre, è urgente documentare l'immunogenicità del bOPV a 6, 10 e 14 settimane di età con IPV contro i poliovirus di tipo 1 e 3.

In questo studio, i ricercatori stanno cercando di determinare l'immunogenicità di programmi alternativi di somministrazione di IPV diversi dal programma di IPV raccomandato da SAGE a 14 settimane di età. In che modo l'immunogenicità di dosi multiple di IPV a 6 e 14 settimane di età si confronta con una sola dose a 14 settimane di età? In che modo l'immunogenicità dell'IPV a 6 settimane di età si confronta con l'IPV a 14 settimane di età?

È ben noto che la sieroconversione con dosi multiple di IPV è aumentata da un intervallo più ampio tra le dosi di IPV. Uno studio a Cuba ha riportato una maggiore sieroconversione di tipo 2 (89% vs 83%) con due dosi di IPV somministrate a 2 mesi di distanza (8 e 16 settimane di età) rispetto a tre dosi di IPV somministrate a un mese di distanza (6, 10 e 14 settimane di età). Lo studio proposto confronterà 2 dosi di IPV (a 6 e 14 settimane di età) con una singola dose di IPV somministrata a 6 o 14 settimane di età. Questo studio non solo valuterebbe le sieroconversioni di tipo 2 con IPV, ma determinerebbe anche il priming contro il poliovirus di tipo 2 con i diversi programmi IPV proposti. Inoltre, tutti i partecipanti allo studio riceveranno bOPV a 6, 10 e 14 settimane di età. Ciò consentirebbe allo studio di determinare le sieroconversioni di tipo 1 e di tipo 3 osservate con la combinazione di bOPV e IPV.

Contesto: Area di studio Lo studio sarà condotto in un sobborgo di Dhaka nell'area di Mirpur. Mirpur è una delle 14 Thanas della città di Dhaka con una popolazione di circa un milione in un'area di 59 chilometri quadrati. Mirpur Thana della città di Dhaka è divisa in 14 sezioni. L'area è densamente popolata e dista circa 8 chilometri dall'icddr,b's Dhaka Hospital.