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Reparación de desgarro del labrum superior de anterior a posterior (SLAP) versus tenodesis del bíceps para desgarros SLAP en el hombro (SLAP)

28 de octubre de 2019 actualizado por: HealthPartners Institute

Reparación SLAP versus tenodesis del bíceps para desgarros SLAP en el hombro: un estudio de resultados aleatorizados

La tenodesis del bíceps se recomienda actualmente para pacientes mayores y menos activos, pero hasta la fecha no se suele recomendar para los desgarros del labrum superior de anterior a posterior (SLAP) en pacientes jóvenes y activos. El manejo quirúrgico ideal para esta patología no se conoce con claridad. Cada vez más cirujanos utilizan la tenodesis del bíceps como tratamiento para los desgarros SLAP, incluso en la población joven y activa. Si este estudio demostrara que la tenodesis del bíceps es similar o mejor que la reparación SLAP, esto cambiaría fundamentalmente el tratamiento de los desgarros SLAP. Quizás lo más importante, probablemente significaría una rehabilitación menos complicada y un regreso más temprano a las actividades para los pacientes con esta patología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Desgarro SLAP primario aislado, confirmado en resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Se necesita un procedimiento concomitante, como reparación del labrum, reparación del manguito rotador o escisión de la clavícula distal.
  • Cirugía de revisión
  • Cirugía de hombro previa
  • Enfermedad médica importante
  • Incapacidad para hablar o leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de bofetadas
El paciente recibirá reparación SLAP por su desgarro SLAP.
Procedimiento: Reparación de bofetadas
Reparación SLAP para desgarro SLAP
Experimental: Reparación de Tenodesis de Bíceps
El paciente recibirá una reparación de tenodesis del bíceps por su desgarro SLAP.
Procedimiento: Tenodesis del bíceps
Tenodesis de bíceps por desgarro SLAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función y dolor informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base
Cirujanos Americanos de Hombro y Codo (ASES)
Base
Función y dolor informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
ASES
6 meses
Función y dolor informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
ASES
1 año
Función y dolor informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
ASES
2 años
Función y dolor informados por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
ASES
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento y fuerza
Periodo de tiempo: Base
Mediciones de rango de movimiento y fuerza de hombro/codo
Base
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Rango de movimiento del hombro/codo
3 meses
Rango de movimiento y fuerza
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediciones de rango de movimiento y fuerza de hombro/codo
6 meses
Rango de movimiento y fuerza
Periodo de tiempo: 1 año
Mediciones de rango de movimiento y fuerza de hombro/codo
1 año
Rango de movimiento y fuerza
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de rango de movimiento y fuerza de hombro/codo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1401M47421

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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