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Lágrima labral superior de anterior para posterior (SLAP) Reparo versus tenodese do bíceps para lágrimas SLAP no ombro (SLAP)

28 de outubro de 2019 atualizado por: HealthPartners Institute

Reparo SLAP Versus Tenodese de Bíceps para Lesões SLAP no Ombro: Um Estudo Randomizado de Resultados

A tenodese do bíceps é atualmente recomendada para pacientes mais velhos e menos ativos, mas até o momento não é frequentemente recomendada para lesões labrais superiores de anterior para posterior (SLAP) em pacientes jovens e ativos. O tratamento cirúrgico ideal para esta patologia não é claramente conhecido. Mais cirurgiões estão usando a tenodese do bíceps como tratamento para lesões SLAP, inclusive na população jovem e ativa. Se este estudo demonstrasse que a tenodese do bíceps é semelhante ou melhor que o reparo SLAP, isso mudaria fundamentalmente o tratamento das lesões SLAP. Talvez mais importante, provavelmente significaria uma reabilitação menos complicada e um retorno mais precoce às atividades para pacientes com essa patologia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Ruptura SLAP primária isolada, confirmada em ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Procedimento concomitante necessário, como reparo labral, reparo do manguito rotador ou excisão da clavícula distal.
  • Cirurgia de Revisão
  • Cirurgia de ombro anterior
  • Doença médica grave
  • Incapacidade de falar ou ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação SLAP
O paciente receberá reparo SLAP para a ruptura SLAP.
Procedimento: Reparação SLAP
Reparo SLAP para rasgo SLAP
Experimental: Reparação de tenodese de bíceps
O paciente receberá o reparo da tenodese do bíceps para a lesão SLAP.
Procedimento: Tenodese de Bíceps
Tenodese do bíceps para ruptura SLAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou função e dor
Prazo: Linha de base
Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Linha de base
Paciente relatou função e dor
Prazo: 6 meses
ASES
6 meses
Paciente relatou função e dor
Prazo: 1 ano
ASES
1 ano
Paciente relatou função e dor
Prazo: 2 anos
ASES
2 anos
Paciente relatou função e dor
Prazo: 5 anos
ASES
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento e força
Prazo: Linha de base
Medições de amplitude de movimento e força do ombro/cotovelo
Linha de base
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses
Amplitude de movimento do ombro/cotovelo
3 meses
Amplitude de movimento e força
Prazo: 6 meses
Medições de amplitude de movimento e força do ombro/cotovelo
6 meses
Amplitude de movimento e força
Prazo: 1 ano
Medições de amplitude de movimento e força do ombro/cotovelo
1 ano
Amplitude de movimento e força
Prazo: 2 anos
Medições de amplitude de movimento e força do ombro/cotovelo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1401M47421

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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