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Superior Labrum Tear From Anterior to Posterior (SLAP) Reparatur versus Bizeps-Tenodese für SLAP-Tränen in der Schulter (SLAP)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: HealthPartners Institute

SLAP-Reparatur versus Bizeps-Tenodese bei SLAP-Tränen in der Schulter: Eine randomisierte Ergebnisstudie

Bizeps-Tenodese wird derzeit für ältere, weniger aktive Patienten befürwortet, aber bis heute wird sie nicht oft für Risse des oberen Labrums von anterior nach posterior (SLAP) bei jungen, aktiven Patienten empfohlen. Das ideale chirurgische Management für diese Pathologie ist nicht eindeutig bekannt. Immer mehr Chirurgen verwenden die Bizeps-Tenodese zur Behandlung von SLAP-Tränen, auch bei der jungen, aktiven Bevölkerung. Wenn diese Studie zeigen würde, dass die Bizeps-Tenodese ähnlich oder besser ist als die SLAP-Reparatur, würde dies die Behandlung von SLAP-Tränen grundlegend verändern. Was vielleicht noch wichtiger ist, es würde wahrscheinlich eine weniger aufwendige Rehabilitation und eine frühere Rückkehr zu Aktivitäten für Patienten mit dieser Pathologie bedeuten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Primärer isolierter SLAP-Riss, bestätigt im MRT

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Eingriff erforderlich, wie z. B. eine Labrumrekonstruktion, eine Rekonstruktion der Rotatorenmanschette oder eine distale Klavikulaexzision.
  • Revisionschirurgie
  • Frühere Schulteroperation
  • Schwere medizinische Krankheit
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLAP-Reparatur
Der Patient erhält eine SLAP-Reparatur für seinen SLAP-Riss.
Verfahren: SLAP-Reparatur
SLAP-Reparatur für SLAP-Riss
Experimental: Reparatur der Bizeps-Tenodese
Der Patient erhält eine Bizeps-Tenodese-Reparatur für seinen SLAP-Riss.
Verfahren: Bizeps-Tenodese
Bizeps-Tenodese bei SLAP-Riss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Funktion und Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES)
Grundlinie
Patient berichtete über Funktion und Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
ASES
6 Monate
Patient berichtete über Funktion und Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
ASES
1 Jahr
Patient berichtete über Funktion und Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
ASES
Zwei Jahre
Patient berichtete über Funktion und Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
ASES
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang und Kraft
Zeitfenster: Grundlinie
Schulter-/Ellenbogen-Bewegungsumfang und Kraftmessungen
Grundlinie
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewegungsbereich Schulter/Ellbogen
3 Monate
Bewegungsumfang und Kraft
Zeitfenster: 6 Monate
Schulter-/Ellenbogen-Bewegungsumfang und Kraftmessungen
6 Monate
Bewegungsumfang und Kraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Schulter-/Ellenbogen-Bewegungsumfang und Kraftmessungen
1 Jahr
Bewegungsumfang und Kraft
Zeitfenster: Zwei Jahre
Schulter-/Ellenbogen-Bewegungsumfang und Kraftmessungen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401M47421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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