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Uso de envolturas térmicas ThermaCare e ibuprofeno como complemento de la fisioterapia para el dolor de cuello

28 de julio de 2017 actualizado por: Jerrold Petrofsky, Future Sciene Technology

Objetivo: ver si el uso de calor en el hogar entre las sesiones de fisioterapia da como resultado mejores resultados de la terapia en personas con dolor de cuello agudo.

Ámbito: centro de rehabilitación para pacientes ambulatorios de fisioterapia Participantes: 90 personas con dolor de cuello agudo inespecífico divididas en 4 grupos. Intervención: Todos los sujetos se someterán a 45 minutos de terapia 2 veces por semana durante 2 semanas. Todos los sujetos realizarán 1 hora de ejercicio terapéutico en casa los días que no haya terapia. Treinta de los sujetos usarán envolturas para el cuello ThermaCare antes del ejercicio en casa, 30 usarán ibuprofeno más envolturas para el cuello ThermaCare antes del ejercicio en casa, 15 usarán una envoltura térmica simulada y un placebo de ibuprofeno cada día (1200 mg / día) y los últimos 15 serán controles con fisioterapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con dolor de cuello ingresados ​​en un programa ambulatorio de fisioterapia se asignarán aleatoriamente a un control oa 3 grupos experimentales. Se establecerá un programa de evaluación y rehabilitación inicial que incluye un programa de ejercicios en el hogar. La terapia será 2 días a la semana durante 2 semanas. Treinta de los sujetos usarán envolturas para el cuello con calor continuo ThermaCare aplicadas durante 6 horas antes del ejercicio en casa, 30 usarán ibuprofeno (1200 mg /día administrado en 3 dosis) más envolturas para el cuello ThermaCare antes del ejercicio en casa, 15 usarán una envoltura térmica simulada y un Ibuprofeno placebo cada día y los últimos 15 tendrán terapia convencional. Se utilizará intervención con calor o ibuprofeno los días que no estén siendo atendidos en la clínica. Todos los grupos serán evaluados inicialmente y después de 2 semanas. Se les darán registros de cumplimiento de ejercicio y calor en el hogar y escalas analógicas de dolor visual para que las llenen cada noche antes del ejercicio y, si usaron calor, antes y después de aplicarlo. También se le pedirá al fisioterapeuta que evalúe su cumplimiento en el hogar, el dolor y el beneficio para ellos de los paquetes de calor. Los sujetos completarán un cuestionario de discapacidad del cuello al principio y al final del estudio. Al final de las dos semanas de tratamiento, se realizará un ANOVA multivariado para comparar los cambios en el cumplimiento del ejercicio en el hogar, el nivel funcional, el nivel de dolor, el rango de movimiento y la fuerza. Un nivel estadístico de p≤.05 se considera predictivo de diferencia entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Future Sciecne Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • aquellos con dolor de cuello causado por fracturas o daño en la columna
  • aquellos que se han sometido a una cirugía de cuello en el último año
  • aquellos con radiculopatía o aquellos con diabetes diagnosticada fueron excluidos de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: calor continuo de bajo nivel para el cuello
30 sujetos usaron envolturas térmicas ThermaCare en el cuello durante 6 horas antes de los programas de ejercicio en el hogar todos los días durante 10 días. Se usará fisioterapia 2 veces por semana en los días en que no se usen envolturas térmicas.
Envolturas térmicas continuas thermacare listas para usar fabricadas por thermacare para producir calor de bajo nivel en el cuello
Otros nombres:
  • calor continuo de bajo nivel
Experimental: Ibuprofeno y calor continuo de bajo nivel
30 sujetos para usar 1200 mg por día de ibuprofeno dosificado en 3 dosis con 4 horas de diferencia en los mismos días en que se usarían las envolturas térmicas. Envolturas térmicas ThermaCare para usar en el cuello durante 6 horas antes de los programas de ejercicio en el hogar todos los días durante 10 días. Se usará fisioterapia 2 veces por semana en los días en que no se usen envolturas térmicas ni ibuprofeno.
Envolturas térmicas continuas thermacare listas para usar fabricadas por thermacare para producir calor de bajo nivel en el cuello
Otros nombres:
  • calor continuo de bajo nivel
1200 mg de ibuprofeno administrado 400 mg a intervalos de 4 horas
Otros nombres:
  • advil
Sin intervención: control
15 sujetos sin calor ni ibuprofeno solo fisioterapia 2 veces por semana.
Comparador falso: calor simulado y ibuprofeno simulado
30 sujetos usaron 1200 mg por día de ibuprofeno simulado dosificado en 3 dosis con 4 horas de diferencia en los mismos días en que se usaron las envolturas térmicas simuladas. Las envolturas térmicas ThermaCare para usar en el cuello durante 6 horas antes de los programas de ejercicio en el hogar todos los días durante 10 días. Se usará fisioterapia 2 veces por semana en los días en que no se usen envolturas térmicas simuladas ni ibuprofeno simulado.
Envolturas térmicas continuas thermacare listas para usar fabricadas por thermacare para producir calor de bajo nivel en el cuello
Otros nombres:
  • calor continuo de bajo nivel
1200 mg de ibuprofeno administrado 400 mg a intervalos de 4 horas
Otros nombres:
  • advil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escalas analógicas de dolor visual
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Se les pedirá a los sujetos que coloquen una marca en una línea de 10 cm donde un extremo no muestra dolor y el otro representa un dolor extremo para evaluar su nivel de dolor.
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento para hacer ejercicio en casa.
Periodo de tiempo: 10 días
los sujetos autoevaluarán su cumplimiento de su programa de ejercicios en el hogar asignado cada día de los 10 días que realizaron el ejercicio en el hogar.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Iman Khowailed, DSc, Touro University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre envolturas térmicas thermacare

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