Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ThermaCare Heat Wraps og Ibuprofen som et tillegg til fysioterapi for nakkesmerter

28. juli 2017 oppdatert av: Jerrold Petrofsky, Future Sciene Technology

Mål- Å se om bruk av varme hjemme mellom fysioterapiøktene resulterer i bedre behandlingsresultater hos personer med akutte nakkesmerter.

Innstilling: Fysioterapi poliklinisk rehabiliteringssenter Deltakere: 90 personer med akutte uspesifikke nakkesmerter delt inn i 4 grupper. Intervensjon: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 45 minutters terapi 2 ganger per uke i 2 uker. Alle forsøkspersoner vil gjennomføre 1 time med terapeutisk trening hjemme på dager det ikke er terapi. Tretti av forsøkspersonene vil bruke ThermaCare nakkeinnpakning før hjemmetrening, 30 brukte Ibuprofen pluss ThermaCare nakkeinnpakninger før hjemmetrening, 15 vil bruke en falsk varmeinnpakning og en Ibuprofen placebo hver dag (1200 mg/dag) og de siste 15 vil være kontroller. med konvensjonell fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nakkesmertepasienter innlagt i et poliklinisk fysioterapiprogram vil bli tilfeldig tildelt enten en kontroll eller 3 eksperimentelle grupper. Det vil bli etablert et innledende evaluerings- og rehabiliteringsprogram som inkluderer et hjemmetreningsprogram. Terapi vil være 2 dager per uke i 2 uker. 30 av forsøkspersonene vil bruke ThermaCare kontinuerlig varme nakkeinnpakninger påført i 6 timer før hjemmetrening, 30 vil bruke ibuprofen (1200 mg/dag gitt i 3 doser) pluss ThermaCare nakkeinnpakning før hjemmetrening, 15 vil bruke en falsk varmeinnpakning og en Ibuprofen placebo hver dag og de siste 15 vil ha konvensjonell behandling. Intervensjon med varme eller Ibuprofen vil bli brukt på dager de ikke behandles i klinikken. Alle grupper vil bli evaluert innledningsvis og etter 2 uker. De vil bli gitt hjemmetrenings- og varmeoverholdelseslogger og analoge visuelle smerteskalaer som skal fylles ut hver kveld før trening, og hvis de brukte varme, vil før og etter varme bli brukt. Fysioterapeuten vil også bli bedt om å vurdere hjemmets samsvar, smerte og fordelen for dem fra varmepakkene. Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema med nakkefunksjon ved begynnelsen og slutten av studien. På slutten av de to ukene med behandling vil en multivariat ANOVA bli utført for å sammenligne endringer i hjemmetrening, funksjonsnivå, smertenivå, bevegelsesområde og styrke. Et statistisk nivå på p≤.05 anses å være prediktivt for en forskjell mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89113
        • Future Sciecne Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • de med nakkesmerter forårsaket av brudd eller ryggradsskader
  • de som har gjennomgått nakkeoperasjoner i løpet av det siste året
  • de med radikulopati eller de med diagnostisert diabetes ble ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig lavt nivå varme for nakke
30 forsøkspersoner skal bruke ThermaCare varmeinnpakninger på nakken i 6 timer før hjemmetreningsprogrammer hver dag i 10 dager. Fysioterapi 2 ganger i uken vil bli brukt på dager hvor varmeomslag ikke brukes.
Enhet: Thermacare varmeinnpakninger
hyllevare Thermacare kontinuerlige varmeinnpakninger laget av thermacare for å produsere lavt varmenivå på halsen
Andre navn:
  • kontinuerlig lavt nivå varme
Eksperimentell: Ibuprofen og kontinuerlig lavt nivå varme
30 forsøkspersoner skulle bruke 1200 mg per dag Ibuprofen dosert i 3 doser med 4 timers mellomrom på samme dager som heat wraps skulle brukes. ThermaCare varmeinnpakninger som skal brukes på nakken i 6 timer før hjemmetreningsprogrammer hver dag i 10 dager. Fysioterapi 2 ganger i uken vil bli brukt på dager hvor varmeinnpakninger og ibuprofen ikke brukes.
Enhet: Thermacare varmeinnpakninger
hyllevare Thermacare kontinuerlige varmeinnpakninger laget av thermacare for å produsere lavt varmenivå på halsen
Andre navn:
  • kontinuerlig lavt nivå varme
Legemiddel: Ibuprofen
1200 mg ibuprofen administrert 400 mg med 4 timers mellomrom
Andre navn:
  • advil
Ingen inngripen: kontroll
15 personer uten varme eller ibuprofen bare fysioterapi 2 ganger per uke.
Sham-komparator: sham heat og sham ibuprofen
30 forsøkspersoner skulle bruke 1200 mg per dag Ibuprofen sham dosert i 3 doser med 4 timers mellomrom på samme dager som sham heat wraps skulle brukes. ThermaCare varme sham wraps som skal brukes på halsen i 6 timer før hjemmetreningsprogrammer hver dag i 10 dager. Fysioterapi 2 ganger i uken vil bli brukt på dager hvor sham heat wraps og sham ibuprofen ikke brukes.
Enhet: Thermacare varmeinnpakninger
hyllevare Thermacare kontinuerlige varmeinnpakninger laget av thermacare for å produsere lavt varmenivå på halsen
Andre navn:
  • kontinuerlig lavt nivå varme
Legemiddel: Ibuprofen
1200 mg ibuprofen administrert 400 mg med 4 timers mellomrom
Andre navn:
  • advil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analoge visuelle smerteskalaer
Tidsramme: opptil 14 dager
forsøkspersonene vil bli bedt om å sette et merke på en 10 cm-linje der den ene enden ikke viser smerte og den andre representerer ekstrem smerte for å vurdere smertenivået.
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etterlevelse for hjemmetrening
Tidsramme: 10 dager
forsøkspersonene vil selv vurdere deres etterlevelse for deres tildelte hjemmetreningsprogram hver dag av de 10 dagene de fullførte hjemmetreningen.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Future Sciene Technology

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Iman Khowailed, DSc, Touro University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Thermacare varmeinnpakninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere