Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas crecientes de TAK-137 en participantes sanos
29 de enero de 2015 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas crecientes de TAK-137 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad y tolerabilidad de TAK-137 cuando se administra como una dosis única de tabletas en niveles de dosis crecientes en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-137. TAK-137 se está probando para encontrar una dosis segura y bien tolerada. Este estudio analizó la seguridad (resultados de laboratorio y efectos secundarios) y las propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco) en personas que tomaron TAK-137. Este estudio se diseñó como un estudio de dosis única ascendente de 6 cohortes con dosis planificadas de 2, 5, 15, 50 y 100 mg y una dosis de la cohorte 6 para determinar si no se alcanzó la dosis máxima tolerada (MTD). La inscripción anticipada era de 48.
Este estudio inscribió a 47 participantes y consistió en 6 cohortes. Los participantes de las cohortes 1, 2, 3, 5 y 6 se asignaron al azar para recibir una dosis única de TAK-137 o un placebo después de un ayuno de 10 horas. Los participantes en la Cohorte 4 fueron aleatorizados para recibir una dosis única de TAK-137 o placebo en ayunas, seguida de una dosis única de TAK-137 o placebo en condiciones de alimentación 14 días después. Los participantes de la cohorte 4 recibirán la misma dosis tanto en ayunas como con alimentos. La dosis inicial fue de 2 mg seguida de administraciones de 5, 10, 0,5 y 20 mg.
Este ensayo de centro único se realizó en los Estados Unidos. Para las cohortes 1, 2, 3, 5 y 6, el tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 42 días. Los participantes realizaron 4 visitas a la clínica, incluido un período de internación de 5 días en la clínica, y fueron contactados por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Para la cohorte 4, el tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 56 días. Los participantes realizaron 7 visitas a la clínica, incluidos dos períodos de 5 días de confinamiento en la clínica, y fueron contactados por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre sano o una mujer adulta no embarazada y no lactante que tiene entre 18 y 55 años inclusive en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio.
- Pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30,0 kg/m^2, inclusive en la selección.
- Es capaz de cumplir con el protocolo y está dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-137.
- Tiene una condición médica como retraso mental que puede causar deterioro cognitivo.
- Tiene riesgo de suicidio de acuerdo con el juicio clínico del investigador (p. ej., según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS] o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores).
- Tiene evidencia de enfermedad actual cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, disfunción renal, disfunción metabólica o endocrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción cutánea alérgica.
- Hay algún hallazgo en el historial médico del participante, el examen físico o las pruebas de laboratorio de seguridad (incluido el electroencefalograma [EEG] de seguridad) que da una sospecha razonable de una enfermedad que contraindicaría tomar TAK-137, o un medicamento similar en la misma clase, o que podría interferir con la realización del estudio. Esto incluye, entre otros, enfermedad de úlcera péptica, trastornos convulsivos y arritmias cardíacas.
- Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluidos que figuran en la tabla de Medicamentos y productos dietéticos excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1.
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TAK-137 tabletas
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Experimental: Cohorte 2: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el día 1.
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TAK-137 tabletas
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Experimental: Cohorte 3: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1.
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TAK-137 tabletas
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Experimental: Cohorte 4: TAK-137 5 mg Efecto alimentario
TAK-137 5 mg, comprimidos, por vía oral, en ayunas, una vez el día 1 del período 1, seguido de 14 días de seguimiento, seguido de TAK-137 5 mg, comprimidos, por vía oral, en condiciones de alimentación, una vez al día 1 del Período 2.
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TAK-137 tabletas
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Experimental: Cohorte 5: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el día 1.
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TAK-137 tabletas
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Experimental: Cohorte 6: TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1.
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TAK-137 tabletas
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Comparador de placebos: Cohortes 1-6: Placebo
TAK-137 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez el Día 1.
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Tabletas equivalentes al placebo TAK-137
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 30 días)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un evento adverso emergente del tratamiento se define como un evento adverso que comienza después de recibir el fármaco del estudio.
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Día 1 a 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 30 días)
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Porcentaje de participantes con resultados de laboratorio de seguridad anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 30 días)
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El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales se recopiló a lo largo del estudio.
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Día 1 a 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 30 días)
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Porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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El porcentaje de participantes con cualquier medición de signos vitales estándar marcadamente anormal se recopiló a lo largo del estudio.
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Día 1 a 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-137
Periodo de tiempo: Día 1
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
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Día 1
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-137
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
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Día 1
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AUC(0-tlqc): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-137
Periodo de tiempo: Día 1
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(AUC(0-tlqc) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la última concentración cuantificable (AUC[0-tlqc]).
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Día 1
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AUC(0-inf): Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-137
Periodo de tiempo: Día 1
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AUC(0-inf) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito.
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Día 1
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Vida media de eliminación terminal (T1/2) para TAK-137_101
Periodo de tiempo: Día 1
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La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
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Día 1
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Juego aparente (CL/F) para TAK-137_101
Periodo de tiempo: Día 1
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CL/F es la eliminación aparente del fármaco del plasma, calculada como la dosis del fármaco dividida por el AUC(0-inf), expresada en litros por hora (L/hr).
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Día 1
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) para TAK-137_101
Periodo de tiempo: Día 1
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Vz/F es la distribución de un fármaco entre el plasma y el resto del organismo tras la administración oral, calculada como CL/F dividido por λz.
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Día 1
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Cantidad total de fármaco (TAK-137) excretado en la orina desde el momento 0 hasta el momento t (Ae[0-t])
Periodo de tiempo: Día 1
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Cantidad total de fármaco excretado en la orina desde el momento 0 hasta el momento t, calculado como Sum (Cu*Vu), donde Cu es la concentración de fármaco excretado en la orina y Vu es el volumen de orina excretado.
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Día 1
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Fracción de TAK-137 excretada en orina (Fe)
Periodo de tiempo: Día 1
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Fracción de fármaco excretada en la orina, calculada como Fe=(Ae[0-t]/dosis)×100.
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Día 1
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Depuración renal (CLr) para TAK-137
Periodo de tiempo: Día 1
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CLr es una medida de la eliminación aparente del fármaco de la orina, calculada como CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-137_101
- U1111-1164-7376 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .