Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved eskalerende enkeltdoser af TAK-137 hos raske deltagere

29. januar 2015 opdateret af: Takeda

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkeltdoser af TAK-137 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​TAK-137, når det administreres som en enkelt dosis tabletter ved eskalerende dosisniveauer hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-137. TAK-137 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret dosis. Denne undersøgelse så på sikkerhed (laboratorieresultater og bivirkninger) og farmakokinetiske egenskaber (lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme og udskillelse) hos personer, der tog TAK-137. Dette studie blev designet som et enkelt stigende 6 kohort dosis studie med planlagte doser på 2, 5, 15, 50 og 100 mg og kohorte 6 dosis, der skal bestemmes, hvis den maksimalt tolererede dosis (MTD) ikke blev nået. Forventet tilmelding var 48.

Denne undersøgelse omfattede 47 deltagere og bestod af 6 kohorter. Deltagerne i kohorte 1, 2, 3, 5 og 6 blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis TAK-137 eller placebo efter en 10-timers faste. Deltagerne i kohorte 4 blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis TAK-137 eller placebo under fastende forhold, efterfulgt af en enkelt dosis TAK-137 eller placebo under fodrede forhold 14 dage senere. Deltagere i kohorte 4 vil modtage den samme dosis i både fastende og fodrede forhold. Startdosis var 2 mg efterfulgt af administrationer på 5, 10, 0,5 og 20 mg.

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i USA. For kohorte 1, 2, 3, 5 og 6 var den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse op til 42 dage. Deltagerne aflagde 4 besøg på klinikken inklusiv en 5-dages indlæggelsesperiode på klinikken og blev kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

For kohorte 4 var den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse op til 56 dage. Deltagerne aflagde 7 besøg på klinikken inklusiv to 5-dages indlæggelsesperioder på klinikken og blev kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en rask mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvindelig voksen, der er 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke og første undersøgelsesmedicindosis.
  2. Vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30,0 kg/m^2, inklusive ved screening.
  3. Er i stand til at overholde protokollen og er villig til at underskrive det informerede samtykke, inden du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-137.
  2. Har en medicinsk tilstand såsom mental retardering, der kan forårsage kognitiv svækkelse.
  3. Har en risiko for selvmord i henhold til efterforskerens kliniske vurdering (f.eks. ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder).
  4. Har tegn på nuværende kardiovaskulært, centralnervesystem, hepatisk, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt.
  5. Der er ethvert fund i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelse eller sikkerhedslaboratorietest (inklusive sikkerhedselektroencefalogram [EEG]), der giver rimelig mistanke om en sygdom, der ville kontraindicere at tage TAK-137 eller et lignende lægemiddel i samme klasse, eller at kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, mavesår, anfaldsforstyrrelser og hjertearytmier.
  6. Har taget nogen udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer, der er anført i tabellen med udelukkede medicin og diætprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 3: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 4: TAK-137 5 mg Fødeeffekt
TAK-137 5 mg, tabletter, oralt, under fastende forhold, én gang på dag 1 i periode 1, efterfulgt af 14 dages opfølgning, efterfulgt af TAK-137 5 mg, tabletter, oralt, under fodrede forhold, én gang på dagen 1 i periode 2.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 5: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 6: TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Placebo komparator: Kohorter 1-6: Placebo
TAK-137 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: Placebo
TAK-137 placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (Op til 30 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst uønsket hændelse defineres som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (Op til 30 dage)
Procentdel af deltagere med unormale sikkerhedslaboratoriefund
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 30 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier blev indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 30 dage)
Procentdel af deltagere med markant unormale målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdelen af ​​deltagere med markant unormale standardmålinger af vitale tegn blev indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-137
Tidsramme: Dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Dag 1
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-137
Tidsramme: Dag 1
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
Dag 1
AUC(0-tlqc): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-137
Tidsramme: Dag 1
(AUC(0-tlqc) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlqc]).
Dag 1
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-137
Tidsramme: Dag 1
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
Dag 1
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for TAK-137_101
Tidsramme: Dag 1
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Dag 1
Tilsyneladende clearance (CL/F) for TAK-137_101
Tidsramme: Dag 1
CL/F er tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasmaet, beregnet som lægemiddeldosis divideret med AUC(0-inf), udtrykt i liter pr. time (L/time).
Dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for TAK-137_101
Tidsramme: Dag 1
Vz/F er fordelingen af ​​et lægemiddel mellem plasma og resten af ​​kroppen efter oral administration, beregnet som CL/F divideret med λz.
Dag 1
Samlet mængde lægemiddel (TAK-137) udskilt i urinen fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (Ae[0-t])
Tidsramme: Dag 1
Samlet mængde af lægemiddel, der udskilles i urinen fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, beregnet som Sum (Cu*Vu), hvor Cu er koncentrationen af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen, og Vu er mængden af ​​udskilt urin.
Dag 1
Fraktion af TAK-137 udskilt i urin (Fe)
Tidsramme: Dag 1
Fraktion af lægemiddel udskilt i urin, beregnet som Fe=(Ae[0-t]/dosis)×100.
Dag 1
Renal clearance (CLr) for TAK-137
Tidsramme: Dag 1
CLr er et mål for tilsyneladende clearance af lægemidlet fra urinen, beregnet som CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-137_101
  • U1111-1164-7376 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dosisfindingsundersøgelse

Kliniske forsøg med TAK-137

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner