Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes de TAK-137 em participantes saudáveis
29 de janeiro de 2015 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas Escalonadas de TAK-137 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade do TAK-137 quando administrado como dose única de comprimidos em níveis crescentes de dose em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-137. O TAK-137 está sendo testado para encontrar uma dose segura e bem tolerada. Este estudo analisou a segurança (resultados laboratoriais e efeitos colaterais) e as propriedades farmacocinéticas (absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas) em pessoas que tomaram TAK-137. Este estudo foi concebido como um único estudo ascendente de 6 doses de coorte com doses planejadas de 2, 5, 15, 50 e 100 mg e dose de coorte 6 a ser determinada se a dose máxima tolerada (MTD) não foi atingida. A previsão de matrículas era de 48.
Este estudo inscreveu 47 participantes e consistiu em 6 coortes. Os participantes das Coortes 1, 2, 3, 5 e 6 foram randomizados para receber uma dose única de TAK-137 ou placebo após um jejum de 10 horas. Os participantes da Coorte 4 foram randomizados para receber uma dose única de TAK-137 ou placebo em condições de jejum, seguida por uma dose única de TAK-137 ou placebo em condições de alimentação 14 dias depois. Os participantes da coorte 4 receberão a mesma dose em jejum e alimentação. A dose inicial foi de 2 mg seguida de administrações de 5, 10, 0,5 e 20 mg.
Este estudo de centro único foi realizado nos Estados Unidos. Para as Coortes 1, 2, 3, 5 e 6, o tempo total para participar deste estudo foi de até 42 dias. Os participantes fizeram 4 visitas à clínica, incluindo um período de 5 dias de confinamento à clínica, e foram contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Para a Coorte 4, o tempo total para participar deste estudo foi de até 56 dias. Os participantes fizeram 7 visitas à clínica, incluindo dois períodos de 5 dias de confinamento à clínica, e foram contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem saudável ou uma adulta não grávida e não lactante com 18 a 55 anos de idade inclusive no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pese pelo menos 45 kg e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30,0 kg/m^2, inclusive no Rastreio.
- É capaz de cumprir o protocolo e está disposto a assinar o consentimento informado antes de se submeter a qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-137.
- Tem uma condição médica, como retardo mental, que pode causar comprometimento cognitivo.
- Tem um risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do Investigador (por exemplo, de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio [C-SSRS] de Columbia ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses).
- Tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica.
- Há qualquer achado no histórico médico do participante, exame físico ou testes laboratoriais de segurança (incluindo eletroencefalograma [EEG] de segurança) que dê suspeita razoável de uma doença que contra-indicaria o uso de TAK-137 ou um medicamento semelhante da mesma classe, ou que pode interferir na condução do estudo. Isso inclui, entre outros, úlcera péptica, distúrbios convulsivos e arritmias cardíacas.
- Tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído listado na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, comprimidos, via oral, uma vez no dia 1.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 2: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez no dia 1.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 3: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez no dia 1.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 4: TAK-137 5 mg Efeito do alimento
TAK-137 5 mg, comprimidos, via oral, em jejum, uma vez no Dia 1 do Período 1, seguido por 14 dias de acompanhamento, seguido de TAK-137 5 mg, comprimidos, via oral, em condições de alimentação, uma vez no Dia 1 do Período 2.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 5: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no dia 1.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 6: TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez no dia 1.
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Comprimidos TAK-137
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Comparador de Placebo: Coortes 1-6: Placebo
TAK-137 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez no dia 1.
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TAK-137 comprimidos correspondentes ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo (até 30 dias)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não tem necessariamente que ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um evento adverso emergente do tratamento é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Dia 1 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo (até 30 dias)
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Porcentagem de participantes com achados laboratoriais de segurança anormais
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo (até 30 dias)
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A porcentagem de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais foi coletada durante o estudo.
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Dia 1 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo (até 30 dias)
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Porcentagem de participantes com medições de sinais vitais marcadamente anormais
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo
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A porcentagem de participantes com medições de sinais vitais padrão marcadamente anormais foi coletada durante o estudo.
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Dia 1 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-137
Prazo: Dia 1
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo.
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Dia 1
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-137
Prazo: Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax), igual ao tempo (horas) para Cmax.
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Dia 1
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AUC(0-tlqc): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-137
Prazo: Dia 1
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(AUC(0-tlqc) é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC[0-tlqc]).
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Dia 1
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AUC(0-inf): Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-137
Prazo: Dia 1
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AUC(0-inf) é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o tempo zero extrapolado até ao infinito.
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Dia 1
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) para TAK-137_101
Prazo: Dia 1
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do plasma.
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Dia 1
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Liberação Aparente (CL/F) para TAK-137_101
Prazo: Dia 1
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CL/F é a depuração aparente do fármaco do plasma, calculada como a dose do fármaco dividida AUC(0-inf), expressa em litros por hora (L/h).
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Dia 1
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para TAK-137_101
Prazo: Dia 1
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Vz/F é a distribuição de um fármaco entre o plasma e o resto do corpo após administração oral, calculada como CL/F dividida por λz.
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Dia 1
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Quantidade total de droga (TAK-137) excretada na urina do tempo 0 ao tempo t (Ae[0-t])
Prazo: Dia 1
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Quantidade total de droga excretada na urina desde o tempo 0 até o tempo t, calculada como Soma (Cu*Vu), onde Cu é a concentração de droga excretada na urina e Vu é o volume de urina excretado.
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Dia 1
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Fração de TAK-137 excretada na urina (Fe)
Prazo: Dia 1
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Fração da droga excretada na urina, calculada como Fe=(Ae[0-t]/dose)×100.
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Dia 1
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Depuração renal (CLr) para TAK-137
Prazo: Dia 1
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CLr é uma medida da depuração aparente do fármaco da urina, calculada como CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-137_101
- U1111-1164-7376 (Identificador de registro: WHO)
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