健康な参加者におけるTAK-137の単回投与量の増加の安全性、忍容性、および薬物動態
2015年1月29日 更新者：Takeda
健康な被験者におけるTAK-137の単回用量の増加に関する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性および薬物動態研究
この研究の目的は、健康な参加者に漸増用量レベルで錠剤を単回投与した場合のTAK-137の安全性と忍容性のプロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-137 と呼ばれます。 TAK-137 は、安全で忍容性の高い用量を見つけるためにテストされています。 この研究では、TAK-137 を服用した人々の安全性 (検査結果と副作用) および薬物動態特性 (薬物の吸収、分布、代謝、および排泄) を調べました。 この研究は、2、5、15、50、および 100 mg の計画用量と、最大耐量 (MTD) に達しなかった場合に決定されるコホート 6 用量を含む単一の漸増 6 コホート用量研究として設計されました。 入学希望者は48名。
この研究には 47 人の参加者が登録され、6 つのコホートで構成されていました。 コホート 1、2、3、5、および 6 の参加者は、10 時間の絶食後に TAK-137 またはプラセボの単回投与を受けるように無作為化されました。 コホート 4 の参加者は無作為に割り付けられ、TAK-137 またはプラセボを絶食条件下で単回投与され、続いて 14 日後に摂食条件下で TAK-137 またはプラセボが単回投与されました。 コホート 4 の参加者は、絶食状態と摂食状態の両方で同じ用量を受け取ります。 開始用量は 2 mg で、その後 5、10、0.5、および 20 mg の投与が続きました。
この単一施設試験は米国で実施されました。 コホート 1、2、3、5、および 6 では、この研究に参加するための全体の時間は最大 42 日間でした。 参加者は、クリニックへの 5 日間の監禁期間 1 回を含む 4 回のクリニック訪問を行い、フォローアップ評価のために治験薬の最終投与の 14 日後に電話で連絡を受けました。
コホート 4 の場合、この研究に参加するための全体の期間は最大 56 日間でした。 参加者は、クリニックへの 5 日間の監禁期間 2 回を含む 7 回のクリニック訪問を行い、フォローアップ評価のために治験薬の最終投与の 14 日後に電話で連絡を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性の成人であり、最初の治験薬の投与。
- 体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30.0 kg/m^2 (スクリーニング時を含む) である。
- -プロトコルに準拠することができ、研究関連の手続きを受ける前に、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- TAK-137 の製剤の任意の成分に対して既知の過敏症があります。
- 認知障害を引き起こす可能性のある精神遅滞などの病状がある。
- -治験責任医師の臨床的判断によると自殺のリスクがあります（たとえば、コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]によるか、過去6か月以内に自殺未遂をしました）。
- -現在、心血管、中枢神経系、肝臓、造血疾患、腎機能障害、代謝または内分泌機能障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠があります。
- -参加者の病歴、身体検査、または安全性検査室検査（安全性脳波図[EEG]を含む）に、TAK-137または同じクラスの類似薬の服用を禁忌とする疾患の合理的な疑いを与える所見がある、または研究の進行を妨げる可能性があります。 これには、消化性潰瘍疾患、発作性疾患、心不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- 除外された医薬品および栄養製品の表に記載されている除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg、錠剤、経口、1 日目に 1 回。
|
TAK-137錠
|
|
実験的：コホート 2: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg、錠剤、経口、1 日目に 1 回。
|
TAK-137錠
|
|
実験的：コホート 3: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg、錠剤、経口、1 日目に 1 回。
|
TAK-137錠
|
|
実験的：コホート 4: TAK-137 5 mg の食事効果
TAK-137 5 mg 錠剤、経口、絶食条件下、期間 1 の 1 日目に 1 回、その後 14 日間の追跡調査、続いて TAK-137 5 mg、錠剤、摂食条件下、経口、1 日 1 回期間 2 の 1。
|
TAK-137錠
|
|
実験的：コホート 5: TAK-137 0.5 mg
TAK-137 0.5 mg、錠剤、経口、1 日目に 1 回。
|
TAK-137錠
|
|
実験的：コホート 6: TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg、錠剤、経口、1 日目に 1 回。
|
TAK-137錠
|
|
プラセボコンパレーター：コホート1～6：プラセボ
TAK-137 プラセボ対応錠剤、経口、1 日目に 1 回。
|
TAK-137 プラセボ対応錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1回の治療で発生した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与1日後～14日後（最長30日）
|
有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
治療に起因する有害事象は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
|
治験薬最終投与1日後～14日後（最長30日）
|
|
異常な安全検査所見を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から 1 日目から 14 日後まで (最大 30 日)
|
著しく異常な標準安全検査値を有する参加者のパーセンテージは、研究を通じて収集されました。
|
治験薬の最終投与から 1 日目から 14 日後まで (最大 30 日)
|
|
バイタルサイン測定値が著しく異常な参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から1日目から14日目
|
著しく異常な標準バイタルサイン測定値を有する参加者の割合が、研究全体で収集されました。
|
治験薬の最終投与から1日目から14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax: TAK-137 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目
|
最大観測血漿濃度 (Cmax) は、投与後の薬物のピーク血漿濃度であり、血漿濃度-時間曲線から直接得られます。
|
1日目
|
|
Tmax: TAK-137 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目
|
最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間。Cmax までの時間 (時間) に等しい。
|
1日目
|
|
AUC(0-tlqc): 時刻 0 から TAK-137 の最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目
|
(AUC(0-tlqc) は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間 (AUC[0-tlqc]) までの薬物への総血漿曝露の尺度です。
|
1日目
|
|
AUC(0-inf): TAK-137 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目
|
AUC(0-inf) は、時間ゼロから無限に外挿された薬物への総血漿曝露の尺度です。
|
1日目
|
|
TAK-137_101の終末消失半減期（T1/2）
時間枠：1日目
|
最終相消失半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血漿から消失するのに必要な時間です。
|
1日目
|
|
TAK-137_101の見掛けクリアランス(CL/F)
時間枠：1日目
|
ＣＬ／Ｆは、血漿からの薬物の見かけのクリアランスであり、薬物用量をＡＵＣ（０－ｉｎｆ）で割ったものとして計算され、１時間当たりのリットル（Ｌ／ｈｒ）で表される。
|
1日目
|
|
TAK-137_101の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：1日目
|
Vz/F は、経口投与後の血漿と体の残りの部分との間の薬物の分布であり、CL/F を λz で割った値として計算されます。
|
1日目
|
|
時間 0 から時間 t までの薬物 (TAK-137) の尿中排泄総量 (Ae[0-t])
時間枠：1日目
|
時間 0 から時間 t までの尿中に排泄された薬物の総量。Sum (Cu*Vu) として計算されます。ここで、Cu は尿中に排泄された薬物の濃度であり、Vu は排泄された尿の量です。
|
1日目
|
|
尿中に排泄されたTAK-137の割合（Fe）
時間枠：1日目
|
Fe=(Ae[0-t]/dose)×100として計算される、尿中に排泄された薬物の割合。
|
1日目
|
|
TAK-137の腎クリアランス（CLr）
時間枠：1日目
|
ＣＬｒは、ＣＬｒ＝Ａｅ（０－ｔ）／ＡＵＣ（０－９６）として計算される、尿からの薬物の見かけのクリアランスの尺度である。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-137_101
- U1111-1164-7376 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
用量設定研究の臨床試験
-
University of California, Los Angeles引きこもった7 用量コントロール - プログレッシブ筋弛緩のみ | 5回分 - プログレッシブ マッスル リラクセーションとフルーツを5日連続でペアリング | 7-dose - プログレッシブ マッスル リラクセーションとフルーツを 7 日間連続でペアリング | 9-dose - プログレッシブ マッスル リラクセーションとフルーツを 9 日間連続でペアリング
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchenわからない
TAK-137の臨床試験
-
AusperBio Therapeutics Inc.積極的、募集していない
-
Lenus Therapeutics, LLC終了しました
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.sigma-tau i.f.r. S.p.A.完了
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical Center完了