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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Einzeldosen von TAK-137 bei gesunden Teilnehmern

29. Januar 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit steigenden Einzeldosen von TAK-137 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von TAK-137 zu charakterisieren, wenn es als Einzeldosis von Tabletten in steigenden Dosierungen an gesunde Teilnehmer verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-137. TAK-137 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden. Diese Studie untersuchte die Sicherheit (Laborergebnisse und Nebenwirkungen) und die pharmakokinetischen Eigenschaften (Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung) bei Personen, die TAK-137 einnahmen. Diese Studie war als Einzelstudie mit aufsteigender 6-Kohorten-Dosierung mit geplanten Dosen von 2, 5, 15, 50 und 100 mg und einer zu bestimmenden Kohorten-6-Dosis konzipiert, wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) nicht erreicht wurde. Die erwartete Anmeldung war 48.

Diese Studie umfasste 47 Teilnehmer und bestand aus 6 Kohorten. Die Teilnehmer der Kohorten 1, 2, 3, 5 und 6 wurden randomisiert und erhielten nach 10-stündigem Fasten eine Einzeldosis TAK-137 oder Placebo. Die Teilnehmer in Kohorte 4 wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis TAK-137 oder Placebo im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Einzeldosis TAK-137 oder Placebo im nüchternen Zustand 14 Tage später. Die Teilnehmer in Kohorte 4 erhalten die gleiche Dosis sowohl im nüchternen als auch im ernährten Zustand. Die Anfangsdosis betrug 2 mg, gefolgt von Verabreichungen von 5, 10, 0,5 und 20 mg.

Diese monozentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Für die Kohorten 1, 2, 3, 5 und 6 betrug die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie bis zu 42 Tage. Die Teilnehmer machten 4 Besuche in der Klinik, einschließlich eines 5-tägigen Aufenthaltes in der Klinik, und wurden 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Für Kohorte 4 betrug die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie bis zu 56 Tage. Die Teilnehmer machten 7 Besuche in der Klinik, einschließlich zweier 5-tägiger Klinikaufenthalte, und wurden 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder männlicher oder nicht schwangerer, nicht stillender weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments 18 bis einschließlich 55 Jahre alt ist.
  2. Wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30,0 kg/m^2, einschließlich beim Screening.
  3. Kann das Protokoll einhalten und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie sich studienbezogenen Verfahren unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-137.
  2. Hat eine Erkrankung wie geistige Behinderung, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann.
  3. Hat ein Suizidrisiko gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers (z. B. gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen).
  4. Hat Hinweise auf eine aktuelle kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, metabolische oder endokrine Funktionsstörung, schwere Allergie, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder allergischen Hautausschlag.
  5. Es gibt Befunde in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Teilnehmers (einschließlich Sicherheits-Elektroenzephalogramm [EEG]), die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit ergeben, die die Einnahme von TAK-137 oder einem ähnlichen Medikament derselben Klasse kontraindizieren würden die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen.
  6. Hat ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelprodukte eingenommen, die in der Tabelle „Ausgeschlossene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 2: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 3: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 4: TAK-137 5 mg Food Effect
TAK-137 5 mg, Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von 14 Tagen Nachbeobachtung, gefolgt von TAK-137 5 mg, Tabletten, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1 der Periode 2.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 5: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 6: TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Placebo-Komparator: Kohorten 1–6: Placebo
TAK-137 Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
TAK-137 Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 30 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Sicherheitslaborbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 30 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit merklich anormalen Standard-Sicherheitslaborwerten wurde während der gesamten Studie erfasst.
Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit merklich anormalen Standard-Vitalfunktionsmessungen wurde während der gesamten Studie erfasst.
Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-137
Zeitfenster: Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.
Tag 1
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-137
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), gleich Zeit (Stunden) bis Cmax.
Tag 1
AUC(0-tlqc): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-137
Zeitfenster: Tag 1
(AUC(0-tlqc) ist ein Maß für die Gesamtplasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlqc]).
Tag 1
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-137
Zeitfenster: Tag 1
AUC(0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich.
Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für TAK-137_101
Zeitfenster: Tag 1
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Tag 1
Scheinbare Freigabe (CL/F) für TAK-137_101
Zeitfenster: Tag 1
CL/F ist die scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet als Arzneimitteldosis geteilt durch AUC(0-inf), ausgedrückt in Liter pro Stunde (l/h).
Tag 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für TAK-137_101
Zeitfenster: Tag 1
Vz/F ist die Verteilung eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach oraler Verabreichung, berechnet als CL/F dividiert durch λz.
Tag 1
Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (TAK-137) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (Ae[0-t])
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtmenge des vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels, berechnet als Summe (Cu*Vu), wobei Cu die Konzentration des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels und Vu das ausgeschiedene Urinvolumen ist.
Tag 1
Anteil von TAK-137 im Urin ausgeschieden (Fe)
Zeitfenster: Tag 1
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels, berechnet als Fe=(Ae[0-t]/Dosis)×100.
Tag 1
Renale Clearance (CLr) für TAK-137
Zeitfenster: Tag 1
CLr ist ein Maß für die offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Urin, berechnet als CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-137_101
  • U1111-1164-7376 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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