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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques croissantes de TAK-137 chez des participants en bonne santé

29 janvier 2015 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses uniques croissantes de TAK-137 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de caractériser le profil d'innocuité et de tolérabilité du TAK-137 lorsqu'il est administré en une seule dose de comprimés à des doses croissantes chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-137. Le TAK-137 est testé pour trouver une dose sûre et bien tolérée. Cette étude a examiné l'innocuité (résultats de laboratoire et effets secondaires) et les propriétés pharmacocinétiques (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) chez les personnes qui ont pris du TAK-137. Cette étude a été conçue comme une étude à dose unique ascendante de 6 cohortes avec des doses prévues de 2, 5, 15, 50 et 100 mg et une dose de la cohorte 6 à déterminer si la dose maximale tolérée (DMT) n'était pas atteinte. L'inscription prévue était de 48.

Cette étude a recruté 47 participants et comprenait 6 cohortes. Les participants des cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 ont été randomisés pour recevoir une dose unique de TAK-137 ou un placebo après un jeûne de 10 heures. Les participants de la cohorte 4 ont été randomisés pour recevoir une dose unique de TAK-137 ou un placebo à jeun, suivie d'une dose unique de TAK-137 ou d'un placebo à jeun 14 jours plus tard. Les participants de la cohorte 4 recevront la même dose à jeun et nourris. La dose initiale était de 2 mg suivie d'administrations de 5, 10, 0,5 et 20 mg.

Cet essai monocentrique a été mené aux États-Unis. Pour les cohortes 1, 2, 3, 5 et 6, la durée globale de participation à cette étude était de 42 jours maximum. Les participants ont effectué 4 visites à la clinique, dont une période de confinement de 5 jours à la clinique, et ont été contactés par téléphone 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Pour la cohorte 4, la durée globale de participation à cette étude était de 56 jours. Les participants ont effectué 7 visites à la clinique, y compris deux périodes de confinement de 5 jours à la clinique, et ont été contactés par téléphone 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme en bonne santé ou une femme adulte non enceinte et non allaitante âgée de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé et de la première dose de médicament à l'étude.
  2. Pèse au moins 45 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30,0 kg/m^2, inclus au dépistage.
  3. Est capable de se conformer au protocole et est disposé à signer le consentement éclairé avant de subir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-137.
  2. A une condition médicale telle qu'un retard mental qui peut causer des troubles cognitifs.
  3. A un risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur (par exemple, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C-SSRS] ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents).
  4. Présente des signes actuels de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'hypoxémie asthmatique, d'hypertension, de convulsions ou d'éruption cutanée allergique.
  5. Il y a une découverte dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de sécurité du participant (y compris l'électroencéphalogramme de sécurité [EEG]) donnant une suspicion raisonnable d'une maladie qui contre-indiquerait la prise de TAK-137, ou d'un médicament similaire dans la même classe, ou qui pourrait interférer avec le déroulement de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'ulcère peptique, les troubles épileptiques et les arythmies cardiaques.
  6. A pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus répertoriés dans le tableau Médicaments et produits diététiques exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-137
Comprimés TAK-137
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-137
Comprimés TAK-137
Expérimental: Cohorte 3 : TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-137
Comprimés TAK-137
Expérimental: Cohorte 4 : TAK-137 5 mg Effet alimentaire
TAK-137 5 mg, comprimés, par voie orale, à jeun, une fois le jour 1 de la période 1, suivi de 14 jours de suivi, suivi de TAK-137 5 mg, comprimés, par voie orale, à jeun, une fois le jour 1 de la période 2.
Médicament: TAK-137
Comprimés TAK-137
Expérimental: Cohorte 5 : TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-137
Comprimés TAK-137
Expérimental: Cohorte 6 : TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-137
Comprimés TAK-137
Comparateur placebo: Cohortes 1 à 6 : Placebo
TAK-137 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois le jour 1.
Médicament: Placebo
TAK-137 comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable lié au traitement
Délai: Jour 1 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 30 jours)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire de sécurité anormaux
Délai: Jour 1 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 30 jours)
Le pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales a été recueilli tout au long de l'étude.
Jour 1 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de participants dont les mesures des signes vitaux sont nettement anormales
Délai: Jour 1 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le pourcentage de participants présentant des mesures de signes vitaux standard nettement anormales a été recueilli tout au long de l'étude.
Jour 1 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-137
Délai: Jour 1
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
Jour 1
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-137
Délai: Jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax), égal au temps (heures) jusqu'à Cmax.
Jour 1
AUC(0-tlqc) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-137
Délai: Jour 1
(AUC(0-tlqc) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-tlqc]).
Jour 1
AUC(0-inf) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-137
Délai: Jour 1
L'ASC(0-inf) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament à partir du temps zéro extrapolée à l'infini.
Jour 1
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) pour TAK-137_101
Délai: Jour 1
La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
Jour 1
Jeu apparent (CL/F) pour TAK-137_101
Délai: Jour 1
CL/F est la clairance apparente du médicament à partir du plasma, calculée comme la dose de médicament divisée AUC(0-inf), exprimée en litres par heure (L/h).
Jour 1
Volume apparent de distribution (Vz/F) pour TAK-137_101
Délai: Jour 1
Vz/F est la distribution d'un médicament entre le plasma et le reste du corps après administration orale, calculée comme CL/F divisé par λz.
Jour 1
Quantité totale de médicament (TAK-137) excrété dans l'urine du temps 0 au temps t (Ae[0-t])
Délai: Jour 1
Quantité totale de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps t, calculée en somme (Cu*Vu), où Cu est la concentration de médicament excrété dans l'urine et Vu est le volume d'urine excrété.
Jour 1
Fraction de TAK-137 excrété dans l'urine (Fe)
Délai: Jour 1
Fraction de médicament excrétée dans l'urine, calculée comme Fe=(Ae[0-t]/dose)×100.
Jour 1
Clairance rénale (CLr) pour le TAK-137
Délai: Jour 1
CLr est une mesure de la clairance apparente du médicament à partir de l'urine, calculée comme CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

9 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-137_101
  • U1111-1164-7376 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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