A TAK-137 egyszeri dózisának növelésének biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges résztvevőknél
2015. január 29. frissítette: Takeda
1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságos, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a TAK-137 egyszeri adagjainak emelésére egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-137 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának jellemzése, amikor egyszeri adag tablettaként, növekvő dózisszinttel adják be egészséges résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-137. A TAK-137-et tesztelik, hogy megtalálják a biztonságos és jól tolerálható dózist. Ez a vizsgálat a biztonságosságot (laboratóriumi eredmények és mellékhatások) és a farmakokinetikai tulajdonságokat (gyógyszer felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztódás) vizsgálta azoknál az embereknél, akik TAK-137-et szedtek. Ezt a vizsgálatot egyetlen növekvő 6 kohorsz dózisú vizsgálatként tervezték, 2, 5, 15, 50 és 100 mg-os tervezett dózisokkal, és a 6. kohorsz dózist kell meghatározni, ha a maximális tolerált dózist (MTD) nem érték el. A várható beiratkozás 48 volt.
Ez a tanulmány 47 résztvevőt vont be, és 6 kohorszból állt. Az 1., 2., 3., 5. és 6. kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolták, hogy 10 órás koplalás után egyetlen adag TAK-137-et vagy placebót kapjanak. A 4. kohorsz résztvevőit véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri adag TAK-137-et vagy placebót kapjanak éhgyomorra, majd egyszeri adag TAK-137-et vagy placebót étkezés közben 14 nappal később. A 4. kohorsz résztvevői ugyanazt az adagot kapják éheztetett és táplált állapotban egyaránt. A kezdő adag 2 mg volt, majd 5, 10, 0,5 és 20 mg.
Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. Az 1., 2., 3., 5. és 6. kohorsz esetében a vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 42 nap volt. A résztvevők 4 látogatást tettek a klinikán, beleértve egy 5 napos klinikai zárva tartási időszakot, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal telefonon felvették velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
A 4. kohorsz esetében a vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 56 nap volt. A résztvevők 7 látogatást tettek a klinikán, beleértve a két 5 napos bezárt időszakot a klinikán, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal telefonon felvették velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki a tájékozott beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszeradag adása idején 18–55 éves.
- Súlya legalább 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30,0 kg/m^2 között van, beleértve a szűrést is.
- Képes betartani a protokollt, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vesz.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenysége van a TAK-137 készítmény bármely összetevőjével szemben.
- Olyan egészségügyi állapota van, mint például a mentális retardáció, amely kognitív károsodást okozhat.
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint fennáll az öngyilkosság kockázata (pl. a Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] szerint, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett).
- Jelenlegi szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj-, vérképzőszervi betegség, veseműködési zavar, anyagcsere- vagy endokrin működési zavar, súlyos allergia, asztmás hipoxémia, magas vérnyomás, görcsrohamok vagy allergiás bőrkiütés bizonyítékai vannak.
- A résztvevő kórelőzményében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági laboratóriumi vizsgálataiban (beleértve a biztonsági elektroencefalogramot [EEG]) olyan betegség megalapozott gyanúja merül fel, amely ellenjavallja a TAK-137 vagy az azonos osztályba tartozó hasonló gyógyszer szedését, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a peptikus fekélybetegséget, a görcsrohamokat és a szívritmuszavarokat.
- Szedett a Kizárt gyógyszerek és diétás termékek táblázatban felsorolt gyógyszereket, kiegészítőket vagy élelmiszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: TAK-137 5 mg táplálékhatás
TAK-137 5 mg, tabletta, szájon át, éhgyomorra, egyszer az 1. periódus 1. napján, majd 14 napos követés, majd TAK-137 5 mg tabletta, szájon át, étkezés közben, egyszer a napon 2. időszak 1.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Placebo Comparator: 1-6. kohorsz: Placebo
TAK-137 placebóval egyező tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-137 placebóval egyező tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 kezelésből adódó nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1-14 nap (legfeljebb 30 nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés során fellépő nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1-14 nap (legfeljebb 30 nap)
|
|
A rendellenes biztonsági laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1-14 nap (legfeljebb 30 nap)
|
A vizsgálat során összegyűjtöttük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a standard biztonsági laboratóriumi értékek kifejezetten abnormálisak voltak.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1-14 nap (legfeljebb 30 nap)
|
|
A kifejezetten rendellenes életjel-mérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig
|
A vizsgálat során összegyűjtöttük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél jelentős eltérések mutatkoztak a standard életjelben.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-137-hez
Időkeret: 1. nap
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a gyógyszer beadás utáni csúcsplazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
|
1. nap
|
|
Tmax: A TAK-137 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) eléréséig eltelt idő, ami egyenlő a Cmax eléréséig eltelt idővel (óra).
|
1. nap
|
|
AUC(0-tlqc): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-137 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap
|
(Az AUC(0-tlqc) a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-tlqc]).
|
1. nap
|
|
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-137 esetében
Időkeret: 1. nap
|
Az AUC(0-inf) a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva.
|
1. nap
|
|
Terminál eliminációs felezési ideje (T1/2) a TAK-137_101-hez
Időkeret: 1. nap
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a plazmából.
|
1. nap
|
|
Látszólagos távolság (CL/F) a TAK-137_101-hez
Időkeret: 1. nap
|
A CL/F a gyógyszer látszólagos clearance-e a plazmából, a gyógyszerdózis osztva AUC(0-inf) értékével számítva, liter per óra (L/óra) egységben kifejezve.
|
1. nap
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a TAK-137_101-hez
Időkeret: 1. nap
|
A Vz/F a gyógyszer eloszlása a plazma és a test többi része között orális adagolást követően, a CL/F osztva λz-zel.
|
1. nap
|
|
A vizelettel ürült gyógyszer teljes mennyisége (TAK-137) 0 időponttól t időpontig (Ae[0-t])
Időkeret: 1. nap
|
A vizelettel ürült gyógyszer teljes mennyisége 0-tól t-ig, összegként (Cu*Vu) számítva, ahol Cu a vizelettel kiválasztott gyógyszer koncentrációja, Vu pedig a kiválasztott vizelet térfogata.
|
1. nap
|
|
A vizelettel kiválasztott TAK-137 frakciója (Fe)
Időkeret: 1. nap
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer hányada, Fe=(Ae[0-t]/dózis) × 100-ként számolva.
|
1. nap
|
|
A TAK-137 vese clearance-e (CLr).
Időkeret: 1. nap
|
A CLr a gyógyszer látszólagos kiürülésének mértéke a vizeletből, a következőképpen számítva: CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-137_101
- U1111-1164-7376 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .