Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole crescenti di TAK-137 in partecipanti sani

29 gennaio 2015 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica delle dosi singole crescenti di TAK-137 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità di TAK-137 quando somministrato come dose singola di compresse a livelli di dose crescenti in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-137. TAK-137 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata. Questo studio ha esaminato la sicurezza (risultati di laboratorio ed effetti collaterali) e le proprietà farmacocinetiche (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco) nelle persone che hanno assunto TAK-137. Questo studio è stato concepito come un singolo studio a dose crescente di 6 coorte con dosi pianificate di 2, 5, 15, 50 e 100 mg e dose di coorte 6 da determinare se la dose massima tollerata (MTD) non è stata raggiunta. Le iscrizioni previste erano 48.

Questo studio ha arruolato 47 partecipanti ed era composto da 6 coorti. I partecipanti alle coorti 1, 2, 3, 5 e 6 sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di TAK-137 o placebo dopo un digiuno di 10 ore. I partecipanti alla Coorte 4 sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di TAK-137 o placebo a digiuno, seguita da una singola dose di TAK-137 o placebo a stomaco pieno 14 giorni dopo. I partecipanti alla coorte 4 riceveranno la stessa dose sia a digiuno che a stomaco pieno. La dose iniziale era di 2 mg seguita da somministrazioni di 5, 10, 0,5 e 20 mg.

Questo studio monocentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Per le coorti 1, 2, 3, 5 e 6 il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 42 giorni. I partecipanti hanno effettuato 4 visite alla clinica, incluso un periodo di reclusione di 5 giorni in clinica, e sono stati contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per una valutazione di follow-up.

Per la Coorte 4 il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 56 giorni. I partecipanti hanno effettuato 7 visite alla clinica, inclusi due periodi di reclusione di 5 giorni in clinica, e sono stati contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio sano o una donna adulta non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
  2. Pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30,0 kg/m^2, compreso allo Screening.
  3. - È in grado di rispettare il protocollo ed è disposto a firmare il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-137.
  2. Ha una condizione medica come il ritardo mentale che può causare deterioramento cognitivo.
  3. Ha un rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dell'investigatore (p. es., secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti).
  4. Ha evidenza di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatica, ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica.
  5. C'è qualche riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del partecipante (incluso l'elettroencefalogramma di sicurezza [EEG]) che dia un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di TAK-137, o un farmaco simile nella stessa classe, o che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.
  6. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 2: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 3: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 4: TAK-137 5 mg Effetto alimentare
TAK-137 5 mg, compresse, per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1 del Periodo 1, seguito da 14 giorni di follow-up, seguito da TAK-137 5 mg, compresse, per via orale, a stomaco pieno, una volta al Giorno 1 del Periodo 2.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 5: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 6: TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Comparatore placebo: Coorti 1-6: Placebo
TAK-137 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-137

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 30 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Da 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio di sicurezza anormali
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 30 giorni)
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anormali è stata raccolta durante lo studio.
Da 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali standard marcatamente anormali è stata raccolta durante lo studio.
Da 1 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-137
Lasso di tempo: Giorno 1
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorno 1
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-137
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo per arrivare alla concentrazione del plasma massima (Cmax), uguale a tempo (ore) a Cmax.
Giorno 1
AUC(0-tlqc): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-137
Lasso di tempo: Giorno 1
(AUC(0-tlqc) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlqc]).
Giorno 1
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-137
Lasso di tempo: Giorno 1
AUC(0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo zero estrapolata all'infinito.
Giorno 1
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per TAK-137_101
Lasso di tempo: Giorno 1
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Giorno 1
Autorizzazione apparente (CL/F) per TAK-137_101
Lasso di tempo: Giorno 1
CL/F è la clearance apparente del farmaco dal plasma, calcolata come dose del farmaco divisa AUC(0-inf), espressa in litri all'ora (L/h).
Giorno 1
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per TAK-137_101
Lasso di tempo: Giorno 1
Vz/F è la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo somministrazione orale, calcolata come CL/F diviso per λz.
Giorno 1
Quantità totale di farmaco (TAK-137) escreta nelle urine dal tempo 0 al tempo t (Ae[0-t])
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità totale di droga escreta nelle urine dal tempo 0 al tempo t, calcolata come Somma (Cu*Vu), dove Cu è la concentrazione di droga escreta nelle urine e Vu è il volume di urina escreta.
Giorno 1
Frazione di TAK-137 escreta nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Giorno 1
Frazione di farmaco escreta nelle urine, calcolata come Fe=(Ae[0-t]/dose)×100.
Giorno 1
Clearance renale (CLr) per TAK-137
Lasso di tempo: Giorno 1
CLr è una misura della clearance apparente del farmaco dalle urine, calcolata come CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-137_101
  • U1111-1164-7376 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio sulla determinazione della dose

Prove cliniche su TAK-137

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi