Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka eskalacji pojedynczych dawek TAK-137 u zdrowych uczestników

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-137. TAK-137 jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo (wyniki laboratoryjne i działania niepożądane) oraz właściwości farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku) u osób, które przyjmowały TAK-137. Badanie to zostało zaprojektowane jako pojedyncze rosnące badanie 6 kohortowych dawek z planowanymi dawkami 2, 5, 15, 50 i 100 mg oraz dawką kohortową 6 do określenia, jeśli nie została osiągnięta maksymalna tolerowana dawka (MTD). Przewidywana liczba zapisów wynosiła 48.

Do badania włączono 47 uczestników i składało się z 6 kohort. Uczestnicy kohort 1, 2, 3, 5 i 6 zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę TAK-137 lub placebo po 10-godzinnym poście. Uczestnicy kohorty 4 zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę TAK-137 lub placebo na czczo, a następnie pojedynczą dawkę TAK-137 lub placebo po posiłku 14 dni później. Uczestnicy kohorty 4 otrzymają tę samą dawkę zarówno na czczo, jak i po posiłku. Dawka początkowa wynosiła 2 mg, a następnie podawano 5, 10, 0,5 i 20 mg.

Ta jednoośrodkowa próba została przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. W przypadku kohort 1, 2, 3, 5 i 6 całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił do 42 dni. Uczestnicy odbyli 4 wizyty w klinice, w tym jeden 5-dniowy okres zamknięcia w klinice, i skontaktowano się z nimi telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

W przypadku Kohorty 4 całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił do 56 dni. Uczestnicy odbyli 7 wizyt w klinice, w tym dwa 5-dniowe okresy uwięzienia w klinice, i skontaktowano się z nimi telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.